Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba opóźnionej radioterapii u pacjentów z skąpodrzewiakiem o niskim stopniu złośliwości wymagającym leczenia innego niż zabieg chirurgiczny (POLO)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Randomizowana próba opóźnionej radioterapii u pacjentów 1p/19q Skąpodrzewiaków o niskim stopniu złośliwości z kodowaniem, wymagających leczenia innego niż zabieg chirurgiczny

Ze względu na przedłużone przeżycie pacjenci ze skąpodrzewiakiem o niskim stopniu złośliwości z kodelacją 1p/19q leczeni RT + PCV są narażeni na ryzyko pogorszenia funkcji neurokognitywnych. Stawiamy hipotezę, że wstrzymanie radioterapii do czasu progresji nowotworu może zmniejszyć ryzyko pogorszenia funkcji neurokognitywnych bez pogorszenia ogólnego przeżycia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Rekrutacyjny
        • CHU d'Amiens-Picardie Site Sud
        • Kontakt:
      • Angers, Francja, 49055
      • Bordeaux, Francja, 33075
      • Brest, Francja, 29200
        • Rekrutacyjny
        • Institut de Cancérologie et Hematologie (ICH) - CHRU Brest, Hopital Morvan
        • Kontakt:
      • Bron, Francja, 69500
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • François DUCRAY, MD, PhD
      • Caen, Francja, 14033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
      • Clamart, Francja, 92141
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
        • Kontakt:
      • Colmar, Francja, 68024
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Pasteur - Hôpitaux civils de Colmar
        • Kontakt:
      • Dijon, Francja, 21000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Roger Salengro CHU de Lille
        • Kontakt:
      • Limoges, Francja, 87042
      • Lyon, Francja, 69008
      • Marseille, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Timone
        • Kontakt:
      • Nice, Francja, 06000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint-Louis, AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75651
        • Rekrutacyjny
        • GH Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Pringy, Francja, 74374
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CH Annecy Genevois site Annecy
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja, 35042
      • Rouen, Francja, 76038
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Rekrutacyjny
        • Centre de lutte contre le cancer Paul Strauss
        • Kontakt:
          • Georges NOEL, MD, PhD
          • Numer telefonu: 03 88 25 24 71
          • E-mail: gnoel@icans.eu
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
        • Kontakt:
      • Tours, Francja, 37044
      • Villejuif, Francja, 94805

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Guz jest współdeletowany w przypadku mutacji 1p i 19q oraz mutanta IDH (IDH1 lub IDH2) zgodnie z lokalną diagnozą
  • Histologiczne potwierdzenie skąpodrzewiaka o niskim stopniu złośliwości przez centralny przegląd patologiczny zgodnie z klasyfikacją WHO 2016
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci po jednym lub kilku wcześniejszych zabiegach chirurgicznych z powodu skąpodrzewiaka o niskim stopniu złośliwości i poddani ponownej operacji kwalifikują się, jeśli nie otrzymali wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii i jeśli ostatnia diagnoza histologiczna to skąpodrzewiak o niskim stopniu złośliwości
  • Pacjenci, którzy przechodzą wstępną obserwację po operacji lub ponownej operacji, kwalifikują się, jeśli nie ma dowodów na transformację anaplastyczną w MRI (brak nowego wzmocnienia kontrastowego, brak oczywistej zmiany tempa wzrostu)

  • Pacjenci wymagający leczenia onkologicznego innego niż zabieg chirurgiczny ze względu na jedną lub więcej z następujących cech:

    • Postępująca choroba zdefiniowana jako udokumentowany wzrost przed włączeniem
    • Choroba objawowa zdefiniowana jako obecność objawów neurologicznych lub poznawczych lub napadów opornych na leczenie zdefiniowanych jako uporczywe napady zakłócające codzienne czynności inne niż prowadzenie samochodu i trzy linie schematu leczenia przeciwpadaczkowego, w tym co najmniej jeden schemat leczenia skojarzonego, który nie zadziałał.
    • Wiek ≥ 40 lat i jakakolwiek terapia chirurgiczna
    • Wiek < 40 lat z wcześniejszą i subtotalną resekcją lub biopsją (tj. cokolwiek poniżej całkowitej całkowitej resekcji)
  • Chętny i zdolny do ukończenia badania neurokognitywnego i QOL
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60
  • Następujące wartości laboratoryjne uzyskane ≤ 21 dni przed rejestracją:
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/mm3
  • Liczba płytek krwi ≥100 000/mm3
  • Hemoglobina > 9,0 g/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • SGOT (AspAT) ≤ 3 x GGN
  • Negatywny test ciążowy z surowicy lub moczu wykonany ≤ 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym.
  • Wyraź świadomą pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu PCV.
  • Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą radioterapię lub chemioterapię z powodu jakiegokolwiek nowotworu OUN.
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia.
  • Współistniejący ciężki stan obniżonej odporności (inny niż związany ze współistniejącymi steroidami).
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu.
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od rejestracji. Wyjątki: nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy.
  • Przeciwwskazania do CCNU: nadwrażliwość na CCNU, alergia na pszenicę, skojarzenie ze szczepionką przeciwko żółtej febrze
  • Przeciwwskazania do prokarbazyny: ciężka niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby, nadwrażliwość na prokarbazynę, związek ze szczepionką przeciw żółtej gorączce
  • Przeciwwskazania do stosowania winkrystyny: nadwrażliwość na winkrystynę, zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. neuropatia demielinizacyjna Charcota-Mary'ego Tootha), ciężka niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby.
  • Nie zależy od francuskiego systemu ubezpieczenia zdrowotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sam PCV
Podanie 6 cykli samej chemioterapii PCV.
Lek: Chemioterapia PCW

  1. cykl chemioterapii PCV podaje się jako:

    • Dzień 1: CCNU 110 mg/m2 doustnie;
    • Dni 8 i 29: Winkrystyna 1,4 mg/m2 IV;
    • Dni od 8 do 21: Prokarbazyna 60 mg/m2 doustnie

Podano 6 cykli.
Aktywny komparator: RT + PCV
Radioterapia, a następnie podanie chemioterapii PCV.
Lek: Radioterapia i chemioterapia PCV

Radioterapia dostarczy 50,4 Gy w 28 frakcjach po 1,8 Gy techniką IMRT.

Następnie 6 cykli chemioterapii PCV

1 cykl PCV podaje się jako:

  • Dzień 1: CCNU 110 mg/m2 doustnie;
  • Dni 8 i 29: Winkrystyna 1,4 mg/m2 IV;
  • Dni od 8 do 21: Prokarbazyna 60 mg/m2 doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez pogorszenia funkcji neurokognitywnych
Ramy czasowe: W ciągu 9 lat
Przeżycie bez pogorszenia funkcji neurokognitywnych (niezależnie od przyczyny pogorszenia, tj. toksyczności lub progresji nowotworu) zdefiniowane jako czas od randomizacji badania do niepowodzenia w dowolnej z 6 domen poznawczych, które zostaną zbadane (tj. pamięć, pamięć robocza, język, zdolności wzrokowo-przestrzenne) kognitywne funkcje wykonawcze, behawioralne funkcje wykonawcze) lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
W ciągu 9 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: W ciągu 9 lat
Czas od randomizacji badania do czasu progresji nowotworu
W ciągu 9 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W ciągu 9 lat
Czas od randomizacji badania do śmierci
W ciągu 9 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL20_0073
  • 2020-A02646-33 (Inny identyfikator: IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj