Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie av forsinket strålebehandling hos pasienter Lavgradige oligodendrogliomer som krever annen behandling enn kirurgi (POLO)

28. januar 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

En randomisert studie av forsinket strålebehandling hos pasienter 1p/19q kodeleterte lavgradige oligodendrogliomer som krever annen behandling enn kirurgi

På grunn av deres forlengede overlevelse er pasienter med 1p/19q-kodeleterte lavgradige oligodendrogliomer behandlet med RT + PCV i fare for nevrokognitiv forverring. Vi legger hypotesen om at tilbakeholdelse av strålebehandling inntil tumorprogresjon kan redusere risikoen for nevrokognitiv forverring uten å svekke total overlevelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Rekruttering
        • CHU d'Amiens-Picardie Site Sud
        • Ta kontakt med:
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Ta kontakt med:
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie et Hematologie (ICH) - CHRU Brest, Hopital Morvan
        • Ta kontakt med:
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • François DUCRAY, MD, PhD
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Caen
        • Ta kontakt med:
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
        • Ta kontakt med:
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Pasteur - Hôpitaux civils de Colmar
        • Ta kontakt med:
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Georges François Leclerc
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • Hôpital Roger Salengro CHU de Lille
        • Ta kontakt med:
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Limoges
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike, 69008
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekruttering
        • Hôpital Timone
        • Ta kontakt med:
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint-Louis, AP-HP
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Rekruttering
        • GH Pitié Salpêtrière
        • Ta kontakt med:
      • Pringy, Frankrike, 74374
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CH Annecy Genevois site Annecy
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike, 35042
      • Rouen, Frankrike, 76038
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Rekruttering
        • Centre de lutte contre le cancer Paul Strauss
        • Ta kontakt med:
          • Georges NOEL, MD, PhD
          • Telefonnummer: 03 88 25 24 71
          • E-post: gnoel@icans.eu
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hôpital Foch
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
        • Ta kontakt med:
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHRU de Tours
        • Ta kontakt med:
      • Villejuif, Frankrike, 94805

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tumor blir samtidig slettet for 1p og 19q basert og IDH-mutant (IDH1 eller IDH2) i henhold til lokal diagnose
  • Histologisk bekreftelse av lavgradig oligodendrogliom ved sentral patologisk gjennomgang i henhold til WHO 2016 klassifisering
  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienter med en eller flere tidligere kirurgiske prosedyrer for et lavgradig oligodendrogliom og som gjennomgår en rekirurgisk inngrep er kvalifisert hvis de ikke har mottatt tidligere strålebehandling eller kjemoterapi og hvis den siste histologiske diagnosen er et lavgradig oligodendrogliom
  • Pasienter som gjennomgår en innledende oppfølging etter operasjon eller ny operasjon er kvalifisert dersom det ikke er tegn på anaplastisk transformasjon på MR (ingen ny kontrastforsterkning, ingen åpenbar endring av veksthastigheten)

  • Pasienter som trenger en annen onkologisk behandling enn kirurgi på grunn av en eller flere av følgende egenskaper:

    • Progressiv sykdom definert som dokumentert vekst før inkludering
    • Symptomatisk sykdom definert som tilstedeværelse av nevrologiske eller kognitive symptomer eller refraktære anfall definert som å ha både vedvarende anfall som forstyrrer hverdagslivets aktiviteter utenom bilkjøring og tre linjer med antiepileptisk medikamentregime hadde ikke fungert, inkludert minst ett kombinasjonsregime.
    • Alder ≥ 40 og eventuell kirurgisk behandling
    • Alder <40 med tidligere og subtotal reseksjon eller biopsi (dvs. alt mindre enn total total reseksjon)
  • Villig og i stand til å gjennomføre nevrokognitiv undersøkelse og QOL
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60
  • Følgende laboratorieverdier oppnådd ≤ 21 dager før registrering:
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500 /mm3
  • Blodplateantall ≥100 000 / mm3
  • Hemoglobin > 9,0 g/dL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest utført ≤ 7 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder.
  • Gi informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner
  • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon i opptil 6 måneder etter fullført PCV.
  • Fikk tidligere strålebehandling eller kjemoterapi for CNS-neoplasmer.
  • Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som vil gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller i betydelig grad forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene.
  • Samtidig alvorlig immunkompromittert status (annet enn det som er relatert til samtidige steroider).
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Mottar ethvert annet undersøkelsesmiddel som vil bli vurdert som en behandling for den primære neoplasmen.
  • Annen aktiv malignitet innen 5 år etter registrering. Unntak: Ikke-melanotisk hudkreft eller karsinom-in-situ i livmorhalsen.
  • Kontraindikasjon mot CCNU: overfølsomhet overfor CCNU, hveteallergi, assosiasjon til gulfebervaksinen
  • Kontraindikasjon mot prokarbazin: alvorlig nyresvikt, alvorlig leversvikt, overfølsomhet overfor prokarbazin, assosiasjon til gulfebervaksinen
  • Kontraindikasjon mot Vincristine: overfølsomhet overfor vincristin, nevromuskulær lidelse (for eksempel demyeliniserende Charcot-Mary Tooth-nevropati), alvorlig nyresvikt, alvorlig leversvikt.
  • Ikke avhengig av det franske helseforsikringssystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PCV alene
Administrering av 6 sykluser med PCV-kjemoterapi alene.
Legemiddel: PCV kjemoterapi

  1. syklus av PCV-kjemoterapi gis som:

    • Dag 1: CCNU 110 mg/m2 oralt;
    • Dag 8 og 29: Vincristine 1,4 mg/m2 IV;
    • Dag 8 til 21: Prokarbazin 60 mg/m2 oralt

6 sykluser er gitt.
Aktiv komparator: RT + PCV
Strålebehandling etterfulgt av administrering av PCV-kjemoterapi.
Legemiddel: Strålebehandling og PCV-kjemoterapi

Strålebehandling vil gi 50,4 Gy i 28 fraksjoner av 1,8 Gy ved bruk av IMRT-teknikk.

Etterfulgt av 6 sykluser med PCV-kjemoterapi

1 syklus av PCV er gitt som:

  • Dag 1: CCNU 110 mg/m2 oralt;
  • Dag 8 og 29: Vincristine 1,4 mg/m2 IV;
  • Dag 8 til 21: Prokarbazin 60 mg/m2 oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uten nevrokognitiv forverring
Tidsramme: I løpet av 9 år
Overlevelse uten nevrokognitiv forverring (uansett årsak til forverring, dvs. toksisitet eller tumorprogresjon) definert som tiden fra studiens randomisering til feil i noen av de 6 kognitive domenene som vil bli utforsket (dvs. minne, arbeidsminne, språk, visuo-spatial evne , kognitive eksekutive funksjoner, atferdsutøvende funksjoner) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
I løpet av 9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: I løpet av 9 år
Tid fra studierandomisering til tidspunkt for progresjon av svulsten
I løpet av 9 år
Total overlevelse
Tidsramme: I løpet av 9 år
Tid fra studierandomisering til dødstidspunkt
I løpet av 9 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL20_0073
  • 2020-A02646-33 (Annen identifikator: IDRCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere