Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie van uitgestelde radiotherapie bij patiënten met laaggradige oligodendrogliomen die een andere behandeling dan chirurgie vereisen (POLO)

28 januari 2026 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Een gerandomiseerd onderzoek naar uitgestelde radiotherapie bij patiënten met 1p/19q-codeleted laaggradige oligodendrogliomen die een andere behandeling dan chirurgie vereisen

Vanwege hun verlengde overleving lopen patiënten met 1p/19q-codeleted laaggradige oligodendrogliomen die worden behandeld met RT + PCV het risico op neurocognitieve verslechtering. We stellen de hypothese dat het achterhouden van radiotherapie tot tumorprogressie het risico op neurocognitieve verslechtering zou kunnen verminderen zonder de algehele overleving te schaden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

280

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
      • Angers, Frankrijk, 49055
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Werving
        • Institut de Cancérologie et Hematologie (ICH) - CHRU Brest, Hopital Morvan
        • Contact:
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Werving
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • François DUCRAY, MD, PhD
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Caen
        • Contact:
      • Clamart, Frankrijk, 92141
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
        • Contact:
      • Colmar, Frankrijk, 68024
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Pasteur - Hôpitaux civils de Colmar
        • Contact:
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contact:
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Hôpital Roger Salengro CHU de Lille
        • Contact:
      • Limoges, Frankrijk, 87042
      • Lyon, Frankrijk, 69008
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Werving
        • Hôpital Timone
        • Contact:
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Hôpital Saint-Louis, AP-HP
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Werving
        • GH Pitié Salpêtrière
        • Contact:
      • Pringy, Frankrijk, 74374
        • Nog niet aan het werven
        • CH Annecy Genevois site Annecy
        • Contact:
      • Rennes, Frankrijk, 35042
      • Rouen, Frankrijk, 76038
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • Werving
        • Centre de lutte contre le cancer Paul Strauss
        • Contact:
          • Georges NOEL, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 03 88 25 24 71
          • E-mail: gnoel@icans.eu
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital Foch
        • Contact:
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Nog niet aan het werven
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
        • Contact:
      • Tours, Frankrijk, 37044
      • Villejuif, Frankrijk, 94805

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tumor is mede verwijderd voor 1p en 19q gebaseerd en IDH-mutant (IDH1 of IDH2) volgens lokale diagnose
  • Histologische bevestiging van laaggradig oligodendroglioom door centrale pathologische beoordeling volgens de WHO 2016-classificatie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënten met een of meer eerdere chirurgische ingrepen voor een laaggradig oligodendroglioom en die een heroperatie ondergaan, komen in aanmerking als ze niet eerder radiotherapie of chemotherapie hebben gekregen en als de laatste histologische diagnose een laaggradig oligodendroglioom is
  • Patiënten die een eerste follow-up ondergaan na een operatie of heroperatie komen in aanmerking als er geen bewijs is van anaplastische transformatie op MRI (geen nieuwe contrastverbetering, geen duidelijke wijziging van de groeisnelheid)

  • Patiënten die een andere oncologische behandeling dan chirurgie nodig hebben vanwege een of meer van de volgende kenmerken:

    • Progressieve ziekte gedefinieerd als gedocumenteerde groei voorafgaand aan opname
    • Symptomatische ziekte gedefinieerd als de aanwezigheid van neurologische of cognitieve symptomen of refractaire aanvallen gedefinieerd als het hebben van zowel aanhoudende aanvallen die interfereren met dagelijkse activiteiten anders dan autorijden als drie lijnen anti-epileptica die niet hadden gewerkt, waaronder ten minste één combinatieregime.
    • Leeftijd ≥ 40 en eventuele chirurgische therapie
    • Leeftijd < 40 met eerdere en subtotale resectie of biopsie (d.w.z. alles minder dan bruto totale resectie)
  • Bereid en in staat om neurocognitief onderzoek en de KvL af te ronden
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 60
  • De volgende laboratoriumwaarden verkregen ≤ 21 dagen voorafgaand aan registratie:
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500 /mm3
  • Aantal bloedplaatjes ≥100.000 / mm3
  • Hemoglobine > 9,0 g/dL
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
  • Negatieve zwangerschapstest in serum of urine uitgevoerd ≤ 7 dagen voorafgaand aan registratie, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tot 6 maanden na voltooiing van PCV geen adequate anticonceptie willen gebruiken.
  • Eerdere bestralingstherapie of chemotherapie gekregen voor een CZS-neoplasma.
  • Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdig optredende ziekten die de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of die de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren.
  • Gelijktijdige ernstige immuungecompromitteerde status (anders dan gerelateerd aan gelijktijdige steroïden).
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Het ontvangen van een ander onderzoeksmiddel dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma.
  • Andere actieve maligniteit binnen 5 jaar na registratie. Uitzonderingen: niet-melanotische huidkanker of carcinoma-in-situ van de baarmoederhals.
  • Contra-indicatie voor CCNU: overgevoeligheid voor CCNU, tarweallergie, associatie met vaccin tegen gele koorts
  • Contra-indicatie voor Procarbazine: ernstig nierfalen, ernstig leverfalen, overgevoeligheid voor procarbazine, associatie met vaccin tegen gele koorts
  • Contra-indicatie voor vincristine: overgevoeligheid voor vincristine, neuromusculaire aandoening (bijvoorbeeld demyeliniserende Charcot-Mary Tooth-neuropathie), ernstig nierfalen, ernstig leverfalen.
  • Niet afhankelijk van het Franse systeem van gezondheidsverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PVV alleen
Toediening van alleen 6 cycli PCV-chemotherapie.
Geneesmiddel: PCV-chemotherapie

  1. cyclus van PCV-chemotherapie wordt gegeven als:

    • Dag 1: CCNU 110 mg/m2 oraal;
    • Dag 8 en 29: Vincristine 1,4 mg/m2 IV;
    • Dag 8 tot 21: Procarbazine 60 mg/m2 oraal

Er worden 6 cycli gegeven.
Actieve vergelijker: RT + PCV
Radiotherapie gevolgd door toediening van PCV-chemotherapie.
Geneesmiddel: Radiotherapie en PCV-chemotherapie

Radiotherapie levert 50,4 Gy in 28 fracties van 1,8 Gy met behulp van IMRT-techniek.

Gevolgd door 6 cycli van PCV-chemotherapie

1 cyclus van PCV wordt gegeven als:

  • Dag 1: CCNU 110 mg/m2 oraal;
  • Dag 8 en 29: Vincristine 1,4 mg/m2 IV;
  • Dag 8 tot 21: Procarbazine 60 mg/m2 oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder neurocognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: Gedurende 9 jaar
Overleving zonder neurocognitieve verslechtering (ongeacht de oorzaak van verslechtering, d.w.z. toxiciteit of tumorprogressie), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie van het onderzoek tot falen in een van de 6 cognitieve domeinen die zullen worden onderzocht (d.w.z. geheugen, werkgeheugen, taal, visueel-ruimtelijk vermogen). , cognitieve executieve functies, gedragsmatige executieve functies) of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordoet.
Gedurende 9 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Gedurende 9 jaar
Tijd vanaf randomisatie van de studie tot de tijd van progressie van de tumor
Gedurende 9 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Gedurende 9 jaar
Tijd vanaf studierandomisatie tot het tijdstip van overlijden
Gedurende 9 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL20_0073
  • 2020-A02646-33 (Andere identificatie: IDRCB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren