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Eine randomisierte Studie zur verzögerten Strahlentherapie bei Patienten mit niedriggradigen Oligodendrogliomen, die eine andere Behandlung als eine Operation erfordern (POLO)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Eine randomisierte Studie zur verzögerten Strahlentherapie bei Patienten mit 1p/19q-kodeletierten niedriggradigen Oligodendrogliomen, die eine andere Behandlung als eine Operation erfordern

Aufgrund ihres verlängerten Überlebens besteht bei Patienten mit 1p/19q-kodeletierten niedriggradigen Oligodendrogliomen, die mit RT + PCV behandelt werden, das Risiko einer neurokognitiven Verschlechterung. Wir stellen die Hypothese auf, dass das Aussetzen der Strahlentherapie bis zur Tumorprogression das Risiko einer neurokognitiven Verschlechterung verringern könnte, ohne das Gesamtüberleben zu beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • CHU d'Amiens-Picardie Site Sud
        • Kontakt:
      • Angers, Frankreich, 49055
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie et Hematologie (ICH) - CHRU Brest, Hopital Morvan
        • Kontakt:
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • François DUCRAY, MD, PhD
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
        • Kontakt:
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Pasteur - Hôpitaux civils de Colmar
        • Kontakt:
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Hôpital Roger Salengro CHU de Lille
        • Kontakt:
      • Limoges, Frankreich, 87042
      • Lyon, Frankreich, 69008
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Hôpital Timone
        • Kontakt:
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Louis, AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Rekrutierung
        • GH Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH Annecy Genevois site Annecy
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich, 35042
      • Rouen, Frankreich, 76038
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Rekrutierung
        • Centre de lutte contre le cancer Paul Strauss
        • Kontakt:
          • Georges NOEL, MD, PhD
          • Telefonnummer: 03 88 25 24 71
          • E-Mail: gnoel@icans.eu
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Foch
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
        • Kontakt:
      • Tours, Frankreich, 37044
      • Villejuif, Frankreich, 94805

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Tumor ist co-deletiert für 1p- und 19q-basierte und IDH-Mutante (IDH1 oder IDH2) gemäß lokaler Diagnose
  • Histologische Bestätigung eines niedriggradigen Oligodendroglioms durch zentrale pathologische Überprüfung gemäß WHO-Klassifikation 2016
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit einem oder mehreren vorangegangenen chirurgischen Eingriffen wegen eines niedriggradigen Oligodendroglioms und die sich einer erneuten Operation unterziehen, sind förderfähig, wenn sie keine vorherige Strahlen- oder Chemotherapie erhalten haben und wenn die letzte histologische Diagnose ein niedriggradiges Oligodendrogliom ist
  • Patienten, die sich einer ersten Nachsorge nach einer Operation oder einer erneuten Operation unterziehen, sind geeignet, wenn im MRT kein Hinweis auf eine anaplastische Transformation vorliegt (keine neue Kontrastverstärkung, keine offensichtliche Veränderung der Wachstumsrate).

  • Patienten, die aufgrund eines oder mehrerer der folgenden Merkmale eine andere onkologische Behandlung als eine Operation benötigen:

    • Fortschreitende Erkrankung, definiert als dokumentiertes Wachstum vor der Aufnahme
    • Symptomatische Erkrankung, definiert als das Vorhandensein von neurologischen oder kognitiven Symptomen oder refraktäre Anfälle, definiert als anhaltende Anfälle, die andere Alltagsaktivitäten als das Autofahren beeinträchtigen, und drei Linien von Antiepileptika, die nicht gewirkt haben, darunter mindestens eine Kombinationstherapie.
    • Alter ≥ 40 und jede chirurgische Therapie
    • Alter < 40 mit vorheriger und subtotaler Resektion oder Biopsie (d. h. alles andere als eine grobe totale Resektion)
  • Bereit und in der Lage, die neurokognitive Untersuchung und die QOL abzuschließen
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60
  • Folgende Laborwerte wurden ≤ 21 Tage vor der Registrierung erhoben:
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500 /mm3
  • Thrombozytenzahl ≥100.000 / mm3
  • Hämoglobin > 9,0 g/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
  • Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest, der ≤ 7 Tage vor der Registrierung durchgeführt wurde, nur für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung ab

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die bis zu 6 Monate nach Abschluss der PCV nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Hat eine vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie für ein ZNS-Neoplasma erhalten.
  • Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden.
  • Gleichzeitiger schwerer immungeschwächter Status (außer im Zusammenhang mit gleichzeitigen Steroiden).
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Erhalt eines anderen Prüfpräparats, das als Behandlung für das primäre Neoplasma in Betracht gezogen würde.
  • Andere aktive Malignität innerhalb von 5 Jahren nach Registrierung. Ausnahmen: Nicht-melanotischer Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses.
  • Kontraindikation für CCNU: Überempfindlichkeit gegen CCNU, Weizenallergie, Assoziation mit Gelbfieberimpfung
  • Kontraindikation für Procarbazin: schweres Nierenversagen, schweres Leberversagen, Überempfindlichkeit gegen Procarbazin, Assoziation mit Gelbfieberimpfung
  • Kontraindikation für Vincristin: Überempfindlichkeit gegen Vincristin, neuromuskuläre Erkrankung (z. B. demyelinisierende Charcot-Mary-Tooth-Neuropathie), schweres Nierenversagen, schweres Leberversagen.
  • Unabhängig vom französischen Krankenversicherungssystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCV allein
Verabreichung von 6 Zyklen PCV-Chemotherapie allein.
Arzneimittel: PCV-Chemotherapie

  1. Zyklus der PCV-Chemotherapie wird wie folgt angegeben:

    • Tag 1: CCNU 110 mg/m2 oral;
    • Tage 8 und 29: Vincristin 1,4 mg/m2 i.v.;
    • Tag 8 bis 21: Procarbazin 60 mg/m2 oral

Es werden 6 Zyklen angegeben.
Aktiver Komparator: RT + PCV
Strahlentherapie, gefolgt von der Verabreichung einer PCV-Chemotherapie.
Arzneimittel: Strahlentherapie und PCV-Chemotherapie

Die Strahlentherapie liefert 50,4 Gy in 28 Fraktionen von 1,8 Gy unter Verwendung der IMRT-Technik.

Gefolgt von 6 Zyklen PCV-Chemotherapie

1 PCV-Zyklus wird angegeben als:

  • Tag 1: CCNU 110 mg/m2 oral;
  • Tage 8 und 29: Vincristin 1,4 mg/m2 i.v.;
  • Tag 8 bis 21: Procarbazin 60 mg/m2 oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne neurokognitive Verschlechterung
Zeitfenster: Während 9 Jahren
Überleben ohne neurokognitive Verschlechterung (unabhängig von der Ursache der Verschlechterung, d. h. Toxizität oder Tumorprogression), definiert als die Zeit von der Randomisierung der Studie bis zum Versagen in einem der 6 zu untersuchenden kognitiven Bereiche (d. h. Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeit). , kognitive Exekutivfunktionen, Verhaltens-Exekutivfunktionen) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Während 9 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Während 9 Jahren
Zeit von der Randomisierung der Studie bis zum Zeitpunkt der Tumorprogression
Während 9 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Während 9 Jahren
Zeit von der Studienrandomisierung bis zum Todeszeitpunkt
Während 9 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL20_0073
  • 2020-A02646-33 (Andere Kennung: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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