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延迟放疗对需要手术以外治疗的低级别少突胶质细胞瘤患者的随机试验 (POLO)

2024年3月15日 更新者：Hospices Civils de Lyon

需要手术以外治疗的 1p/19q 共缺失低级别少突胶质细胞瘤患者延迟放疗的随机试验

由于存活时间延长，接受 RT + PCV 治疗的 1p/19q 编码缺失的低级别少突胶质细胞瘤患者存在神经认知恶化的风险。 我们假设在肿瘤进展之前停止放疗可以降低神经认知恶化的风险而不影响总生存期。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

280

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • 尚未招聘
        • CHU d'Amiens-Picardie Site Sud
        • 接触：
      • Angers、法国、49055
      • Bordeaux、法国、33075
      • Brest、法国、29200
        • 尚未招聘
        • Institut de Cancérologie et Hematologie (ICH) - CHRU Brest, Hopital Morvan
        • 接触：
      • Bron、法国、69500
        • 招聘中
        • Hospices Civils de Lyon
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • François DUCRAY, MD, PhD
      • Caen、法国、14033
        • 尚未招聘
        • CHU de Caen
        • 接触：
      • Clamart、法国、92141
        • 尚未招聘
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
        • 接触：
      • Colmar、法国、68024
        • 尚未招聘
        • Hôpital Pasteur - Hôpitaux civils de Colmar
        • 接触：
      • Dijon、法国、21000
        • 尚未招聘
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • 接触：
      • Lille、法国、59037
        • 尚未招聘
        • Hôpital Roger Salengro CHU de Lille
        • 接触：
      • Limoges、法国、87042
      • Lyon、法国、69008
      • Marseille、法国、13005
        • 尚未招聘
        • Hôpital Timone
        • 接触：
      • Nice、法国、06000
        • 尚未招聘
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
        • 接触：
      • Paris、法国、75010
        • 尚未招聘
        • Hôpital Saint-Louis, AP-HP
        • 接触：
      • Paris、法国、75651
        • 尚未招聘
        • GH Pitié Salpêtrière
        • 接触：
      • Pringy、法国、74374
        • 尚未招聘
        • CH Annecy Genevois site Annecy
        • 接触：
      • Rennes、法国、35042
      • Rouen、法国、76038
      • Saint-Herblain、法国、44805
      • Saint-Étienne、法国、42055
      • Strasbourg、法国、67200
        • 尚未招聘
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
        • 接触：
      • Suresnes、法国、92150
      • Toulouse、法国、31059
        • 尚未招聘
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
        • 接触：
      • Tours、法国、37044
      • Villejuif、法国、94805

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据当地诊断，肿瘤同时缺失 1p 和 19q 以及 IDH 突变体（IDH1 或 IDH2）
  • 根据 WHO 2016 分类，通过中央病理审查对低级别少突胶质细胞瘤进行组织学确认
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 如果先前未接受放疗或化疗且最后的组织学诊断为低级别少突神经胶质瘤，则接受过一次或多次低级别少突胶质细胞瘤外科手术并接受再手术的患者符合条件
  • 如果 MRI 上没有间变性转化的证据（没有新的对比增强，生长速度没有明显改变），则在手术或再手术后接受初步随访的患者符合资格

  • 由于以下一项或多项特征而需要手术以外的肿瘤治疗的患者：

    • 进行性疾病定义为纳入前有记录的生长
    • 症状性疾病定义为存在神经或认知症状或难治性癫痫发作定义为持续性癫痫发作干扰除驾驶汽车以外的日常生活活动，并且三种抗癫痫药物治疗方案均无效，包括至少一种联合治疗方案。
    • 年龄 ≥ 40 岁且接受过任何手术治疗
    • 年龄 < 40 岁且之前和次全切除或活检（即小于总切除的任何部分）
  • 愿意并能够完成神经认知检查和QOL
  • 卡诺夫斯基表现状态 ≥ 60
  • 在注册前 ≤ 21 天获得以下实验室值：
  • 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500 /mm3
  • 血小板计数≥100,000/mm3
  • 血红蛋白 > 9.0 克/分升
  • 总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
  • 阴性血清或尿液妊娠试验在注册前 ≤ 7 天完成，仅适用于有生育能力的女性。
  • 提供知情的书面同意

排除标准：

  • 孕妇和哺乳期妇女
  • 完成 PCV 后 6 个月内不愿采取充分避孕措施的有生育潜力的男性或女性。
  • 接受过任何 CNS 肿瘤的任何先前放射治疗或化疗。
  • 并发全身性疾病或其他严重并发疾病，这将使患者不适合参加本研究或显着干扰对规定方案的安全性和毒性的适当评估。
  • 伴随严重的免疫功能低下状态（与伴随类固醇相关的情况除外）。
  • 不受控制的并发疾病或精神疾病/社交情况会限制对研究要求的遵守。
  • 接受任何其他被视为治疗原发性肿瘤的研究药物。
  • 注册后 5 年内的其他活动性恶性肿瘤。 例外：非黑素性皮肤癌或宫颈原位癌。
  • CCNU 禁忌症：对 CCNU 过敏、小麦过敏、与黄热病疫苗有关
  • 丙卡巴肼禁忌症：严重肾功能衰竭、严重肝功能衰竭、对丙卡巴肼过敏、与黄热病疫苗有关
  • 长春新碱禁忌症：对长春新碱过敏、神经肌肉疾病（例如脱髓鞘性 Charcot-Mary Tooth 神经病）、严重肾功能衰竭、严重肝功能衰竭。
  • 不依赖于法国的健康保障体系

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单独使用PCV
单独进行 6 个周期的 PCV 化疗。
药品：PCV化疗

  1. PCV化疗周期如下：

    • 第 1 天：CCNU 110 mg/m2 口服；
    • 第 8 天和第 29 天：长春新碱 1.4 mg/m2 IV；
    • 第 8 至 21 天：口服丙卡巴肼 60 mg/m2

给出了 6 个循环。
有源比较器：放疗+PCV
放疗后进行 PCV 化疗。
药品：放疗和PCV化疗

放疗将使用 IMRT 技术以 1.8 Gy 的 28 次分次提供 50.4 Gy。

随后进行 6 个周期的 PCV 化疗

PCV 的 1 个周期为：

  • 第 1 天：CCNU 110 mg/m2 口服；
  • 第 8 天和第 29 天：长春新碱 1.4 mg/m2 IV；
  • 第 8 至 21 天：口服丙卡巴肼 60 mg/m2

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
没有神经认知恶化的生存
大体时间：9年期间
没有神经认知恶化（无论恶化的原因是什么，即毒性或肿瘤进展）的生存定义为从研究随机化到将要探索的 6 个认知领域（即记忆、工作记忆、语言、视觉空间能力）中的任何一个失败的时间、认知执行功能、行为执行功能）或因任何原因死亡，以先发生者为准。
9年期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：9年期间
从研究随机化到肿瘤进展的时间
9年期间
总生存期
大体时间：9年期间
从研究随机化到死亡时间
9年期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月7日

初级完成 (估计的)

2030年12月1日

研究完成 (估计的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月7日

首次发布 (实际的)

2021年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月15日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 69HCL20_0073
  • 2020-A02646-33 (其他标识符：IDRCB)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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