Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus viivästyneestä sädehoidosta potilailla, jotka vaativat muuta hoitoa kuin leikkausta (POLO)

keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Satunnaistettu tutkimus viivästyneestä sädehoidosta potilailla 1p/19q koodattuja matala-asteisia oligodendroglioomia, jotka vaativat muuta hoitoa kuin leikkausta

Pidentyneen eloonjäämisajan vuoksi potilailla, joilla on 1p/19q-koodilla leimattu matala-asteinen oligodendrogliooma, joita hoidetaan RT + PCV:llä, on vaarassa neurokognitiivinen heikkeneminen. Teemme hypoteesin, että sädehoidon keskeyttäminen kasvaimen etenemiseen asti voi vähentää neurokognitiivisen heikkenemisen riskiä heikentämättä yleistä eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

280

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Rekrytointi
        • CHU d'Amiens-Picardie Site Sud
        • Ottaa yhteyttä:
      • Angers, Ranska, 49055
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bordeaux, Ranska, 33075
      • Brest, Ranska, 29200
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie et Hematologie (ICH) - CHRU Brest, Hopital Morvan
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bron, Ranska, 69500
        • Rekrytointi
        • Hospices Civils de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • François DUCRAY, MD, PhD
      • Caen, Ranska, 14033
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Caen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Clamart, Ranska, 92141
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Colmar, Ranska, 68024
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Pasteur - Hôpitaux civils de Colmar
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Georges François Leclerc
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • Hôpital Roger Salengro CHU de Lille
        • Ottaa yhteyttä:
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Limoges
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska, 69008
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Rekrytointi
        • Hôpital Timone
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nice, Ranska, 06000
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Hôpital Saint-Louis, AP-HP
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75651
        • Rekrytointi
        • GH Pitié Salpêtrière
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pringy, Ranska, 74374
        • Ei vielä rekrytointia
        • CH Annecy Genevois site Annecy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Rekrytointi
        • Centre Eugene Marquis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rouen, Ranska, 76038
      • Saint-Etienne, Ranska, 42055
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Rekrytointi
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Ottaa yhteyttä:
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Rekrytointi
        • Centre de lutte contre le cancer Paul Strauss
        • Ottaa yhteyttä:
          • Georges NOEL, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 03 88 25 24 71
          • Sähköposti: gnoel@icans.eu
      • Suresnes, Ranska, 92150
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Foch
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tours, Ranska, 37044
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHRU de Tours
        • Ottaa yhteyttä:
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gustave Roussy
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kasvain on yhteisdeletoitu 1p- ja 19q-pohjaisille ja IDH-mutanteille (IDH1 tai IDH2) paikallisen diagnoosin mukaan
  • Matala-asteisen oligodendrogliooman histologinen vahvistus keskuspatologisella katsauksella WHO 2016 -luokituksen mukaan
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on yksi tai useampi aiempi kirurginen toimenpide matala-asteisen oligodendrogliooman vuoksi ja joille tehdään uudelleen leikkaus, ovat kelpoisia, jos he eivät ole aiemmin saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa ja jos viimeinen histologinen diagnoosi on matala-asteinen oligodendrogliooma
  • Potilaat, joille tehdään ensiseuranta leikkauksen tai uusintaleikkauksen jälkeen, ovat kelvollisia, jos magneettikuvauksessa ei ole näyttöä anaplastisesta muutoksesta (ei uutta kontrastin lisäystä, ei ilmeistä muutosta kasvunopeudessa)

  • Potilaat, jotka tarvitsevat muuta onkologista hoitoa kuin leikkausta yhden tai useamman seuraavista syistä:

    • Progressiivinen sairaus määritellään dokumentoiduksi kasvuksi ennen sisällyttämistä
    • Oireellinen sairaus, joka määritellään neurologisten tai kognitiivisten oireiden tai refraktaaristen kohtausten esiintymisenä, jotka on määritelty sekä jatkuviksi kohtauksiksi, jotka häiritsevät jokapäiväistä elämää, paitsi autolla ajamista, että kolme epilepsialääkkeen sarjaa eivät olleet toimineet, mukaan lukien vähintään yksi yhdistelmähoito.
    • Ikä ≥ 40 ja mikä tahansa kirurginen hoito
    • Ikä < 40, ennen ja välitaalinen resektio tai biopsia (eli mitä tahansa vähemmän kuin kokonaisresektio)
  • Haluan ja kykenevät suorittamaan neurokognitiivisen tutkimuksen ja elämänlaadun
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 60
  • Seuraavat laboratorioarvot on saatu ≤ 21 päivää ennen rekisteröintiä:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500 /mm3
  • Verihiutaleiden määrä ≥100 000 / mm3
  • Hemoglobiini > 9,0 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
  • Negatiivinen seerumi tai virtsa raskaustesti tehty ≤ 7 päivää ennen rekisteröintiä, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Anna tietoinen kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä 6 kuukauden ajan PCV:n päättymisen jälkeen.
  • Sai aiempaa sädehoitoa tai kemoterapiaa minkä tahansa keskushermoston kasvaimen vuoksi.
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia.
  • Samanaikainen vakava immuunipuutostila (muu kuin samanaikaiseen steroideihin liittyvä).
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona.
  • Muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä rekisteröinnistä. Poikkeukset: Ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
  • CCNU:n vasta-aihe: yliherkkyys CCNU:lle, vehnäallergia, yhteys keltakuumerokotteeseen
  • Prokarbatsiinin vasta-aihe: vaikea munuaisten vajaatoiminta, vaikea maksan vajaatoiminta, yliherkkyys prokarbatsiinille, yhteys keltakuumerokotteeseen
  • Vinkristiinin vasta-aihe: yliherkkyys vinkristiinille, hermo-lihashäiriö (esimerkiksi demyelinisoiva Charcot-Mary Toothin neuropatia), vaikea munuaisten vajaatoiminta, vaikea maksan vajaatoiminta.
  • Ei riipu ranskalaisesta sairausvakuutusjärjestelmästä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PCV yksin
6 PCV-kemoterapiasykliä yksinään.
Lääke: PCV-kemoterapia

  1. PCV-kemoterapiasykli annetaan seuraavasti:

    • Päivä 1: CCNU 110 mg/m2 suun kautta;
    • Päivät 8 ja 29: vinkristiini 1,4 mg/m2 IV;
    • Päivät 8-21: Prokarbatsiini 60 mg/m2 suun kautta

6 sykliä annetaan.
Active Comparator: RT + PCV
Sädehoitoa, jota seuraa PCV-kemoterapian antaminen.
Lääke: Sädehoito ja PCV-kemoterapia

Sädehoito tuottaa 50,4 Gy 28:ssa 1,8 Gy:n fraktiossa IMRT-tekniikalla.

Sen jälkeen 6 sykliä PCV-kemoterapiaa

1 PCV-sykli annetaan seuraavasti:

  • Päivä 1: CCNU 110 mg/m2 suun kautta;
  • Päivät 8 ja 29: vinkristiini 1,4 mg/m2 IV;
  • Päivät 8-21: Prokarbatsiini 60 mg/m2 suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen ilman neurokognitiivista heikkenemistä
Aikaikkuna: 9 vuoden aikana
Eloonjääminen ilman neurokognitiivista heikkenemistä (riippumatta huononemisen syystä, eli toksisuudesta tai kasvaimen etenemisestä), joka määritellään ajaksi tutkimuksen satunnaistamisesta epäonnistumiseen millä tahansa kuudesta tutkittavasta kognitiivisesta osa-alueesta (eli muisti, työmuisti, kieli, visuaalinen-spatiaalinen kyky) , kognitiiviset toimeenpanotoiminnot, käyttäytymiseen liittyvät toimeenpanotoiminnot) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
9 vuoden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 9 vuoden aikana
Aika tutkimuksen satunnaistamisesta kasvaimen etenemisajankohtaan
9 vuoden aikana
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 9 vuoden aikana
Aika tutkimuksen satunnaistamisesta kuolemaan
9 vuoden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL20_0073
  • 2020-A02646-33 (Muu tunniste: IDRCB)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa