Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование отсроченной лучевой терапии у пациентов с олигодендроглиомами низкой степени злокачественности, требующих лечения, отличного от хирургического (POLO)

28 января 2026 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Рандомизированное исследование отсроченной лучевой терапии у пациентов 1p/19q с коделетами олигодендроглиом низкой степени злокачественности, требующих лечения, отличного от хирургического

Из-за продолжительной выживаемости пациенты с олигодендроглиомами низкой степени злокачественности с коделетацией 1p/19q, получавшие ЛТ + ПКВ, подвержены риску нейрокогнитивного ухудшения. Мы выдвигаем гипотезу о том, что отказ от лучевой терапии до прогрессирования опухоли может снизить риск нейрокогнитивного ухудшения без ухудшения общей выживаемости.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

280

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: François DUCRAY, MD, PhD
  • Номер телефона: +33(0) 4 72 35 78 06
  • Электронная почта: francois.ducray@chu-lyon.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cécile TROUBA
  • Номер телефона: +33(0) 4 72 35 69 15
  • Электронная почта: cecile.trouba@chu-lyon.fr

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Рекрутинг
        • CHU d'Amiens-Picardie Site Sud
        • Контакт:
      • Angers, Франция, 49055
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
        • Контакт:
      • Brest, Франция, 29200
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie et Hematologie (ICH) - CHRU Brest, Hopital Morvan
        • Контакт:
      • Bron, Франция, 69500
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
          • François DUCRAY, MD, PhD
          • Номер телефона: +33 4 72 35 78 06
          • Электронная почта: francois.ducray@chu-lyon.fr
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • François DUCRAY, MD, PhD
      • Caen, Франция, 14033
        • Еще не набирают
        • CHU de Caen
        • Контакт:
          • Evelyne EMERY, MD
          • Номер телефона: 02 31 06 46 12
          • Электронная почта: emery-e@chu-caen.fr
      • Clamart, Франция, 92141
        • Еще не набирают
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
        • Контакт:
          • Damien RICARD, MD
          • Номер телефона: 01 41 46 68 85
          • Электронная почта: damien.ricard@m4x.org
      • Colmar, Франция, 68024
        • Еще не набирают
        • Hôpital Pasteur - Hôpitaux civils de Colmar
        • Контакт:
          • Guido AHLE, MD
          • Номер телефона: 03 89 12 41 54
          • Электронная почта: guido.ahle@ch-colmar.fr
      • Dijon, Франция, 21000
        • Еще не набирают
        • Centre Georges François Leclerc
        • Контакт:
          • François GHIRINGHELLI, MD
          • Номер телефона: 03 80 73 75 06
          • Электронная почта: FGhiringhelli@cgfl.fr
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • Hôpital Roger Salengro CHU de Lille
        • Контакт:
      • Limoges, Франция, 87042
        • Еще не набирают
        • CHU de Limoges
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69008
        • Еще не набирают
        • Centre Léon Bérard
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • Hôpital Timone
        • Контакт:
          • Olivier CHINOT, MD, PhD
          • Номер телефона: 04 91 38 55 00
          • Электронная почта: olivier.chinot@ap-hm.fr
      • Nice, Франция, 06000
        • Еще не набирают
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
        • Контакт:
          • Véronique BOURG, MD
          • Номер телефона: 04 92 03 82 80
          • Электронная почта: bourg.v@chu-nice.fr
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint-Louis, AP-HP
        • Контакт:
          • Antoine CARPENTIER, MD, PhD
          • Номер телефона: 01 71 20 74 66
          • Электронная почта: antoine.carpentier@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75651
        • Рекрутинг
        • GH Pitié Salpêtrière
        • Контакт:
          • Caroline DEHAIS, MD
          • Номер телефона: 01 42 16 04 35
          • Электронная почта: caroline.dehais@aphp.fr
      • Pringy, Франция, 74374
        • Еще не набирают
        • CH Annecy Genevois site Annecy
        • Контакт:
      • Rennes, Франция, 35042
        • Рекрутинг
        • Centre Eugene Marquis
        • Контакт:
      • Rouen, Франция, 76038
        • Рекрутинг
        • Centre Henri Becquerel
        • Контакт:
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • Еще не набирают
        • Chu Saint-Etienne
        • Контакт:
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Рекрутинг
        • Centre de lutte contre le cancer Paul Strauss
        • Контакт:
          • Georges NOEL, MD, PhD
          • Номер телефона: 03 88 25 24 71
          • Электронная почта: gnoel@icans.eu
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Еще не набирают
        • Hôpital Foch
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Еще не набирают
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
        • Контакт:
      • Tours, Франция, 37044
        • Еще не набирают
        • CHRU de Tours
        • Контакт:
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Еще не набирают
        • Gustave Roussy
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Опухоль совместно делетирована на основе 1p и 19q и IDH-мутанта (IDH1 или IDH2) в соответствии с местным диагнозом.
  • Гистологическое подтверждение олигодендроглиомы низкой степени злокачественности центральным патологоанатомическим исследованием в соответствии с классификацией ВОЗ 2016 г.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты, перенесшие одну или несколько предшествующих хирургических процедур по поводу олигодендроглиомы низкой степени злокачественности и перенесшие повторную операцию, имеют право на участие, если они ранее не получали лучевую или химиотерапию и если последним гистологическим диагнозом является олигодендроглиома низкой степени злокачественности.
  • Пациенты, которые проходят первичное наблюдение после операции или повторной операции, имеют право на участие, если на МРТ нет признаков анапластической трансформации (нет нового усиления контраста, нет явного изменения скорости роста).

  • Пациенты, которым требуется онкологическое лечение, отличное от хирургического, из-за одной или нескольких из следующих характеристик:

    • Прогрессирующее заболевание определяется как документально подтвержденный рост до включения
    • Симптоматическое заболевание, определяемое как наличие неврологических или когнитивных симптомов, или рефрактерные судороги, определяемые как наличие стойких судорог, мешающих повседневной деятельности, кроме вождения автомобиля, и неэффективность трех линий противоэпилептического режима лечения, включая по крайней мере один комбинированный режим.
    • Возраст ≥ 40 лет и любое хирургическое лечение
    • Возраст < 40 лет с предшествующей и субтотальной резекцией или биопсией (т. е. чем-либо меньшим, чем грубая тотальная резекция)
  • Желание и способность пройти нейрокогнитивное обследование и КЖ
  • Статус работоспособности по Карновски ≥ 60
  • Следующие лабораторные показатели получены ≤ 21 дня до регистрации:
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1500/мм3
  • Количество тромбоцитов ≥100 000/мм3
  • Гемоглобин > 9,0 г/дл
  • Общий билирубин ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
  • SGOT (AST) ≤ 3 x ULN
  • Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче, сделанный ≤ 7 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста.
  • Дать информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные и кормящие женщины
  • Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию в течение 6 месяцев после завершения ПКВ.
  • Получал любую предыдущую лучевую терапию или химиотерапию по поводу любого новообразования ЦНС.
  • Сопутствующие системные заболевания или другое тяжелое сопутствующее заболевание, которое делает пациента непригодным для включения в данное исследование или существенно мешает надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем.
  • Сопутствующий серьезный иммунодефицит (кроме связанного с одновременным приемом стероидов).
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Прием любого другого исследуемого агента, который будет рассматриваться как лечение первичного новообразования.
  • Другое активное злокачественное новообразование в течение 5 лет после регистрации. Исключения: немеланотический рак кожи или карцинома in situ шейки матки.
  • Противопоказания к CCNU: повышенная чувствительность к CCNU, аллергия на пшеницу, связь с вакциной против желтой лихорадки.
  • Противопоказания к прокарбазину: тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность, гиперчувствительность к прокарбазину, связь с вакциной против желтой лихорадки.
  • Противопоказания к винкристину: повышенная чувствительность к винкристину, нервно-мышечные расстройства (например, демиелинизирующая невропатия Шарко-Мэри-Тута), тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность.
  • Не зависит от французской системы медицинского страхования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только ПКВ
Введение только 6 циклов химиотерапии ЦВС.
Лекарство: Химиотерапия ЦВС

  1. цикл химиотерапии PCV дается как:

    • День 1: CCNU 110 мг/м2 перорально;
    • Дни 8 и 29: винкристин 1,4 мг/м2 внутривенно;
    • Дни с 8 по 21: прокарбазин 60 мг/м2 перорально

Дано 6 циклов.
Активный компаратор: РТ + ПКВ
Лучевая терапия с последующей химиотерапией ЦВС.
Лекарство: Лучевая терапия и химиотерапия ЦВС

Лучевая терапия будет доставлять 50,4 Гр за 28 фракций по 1,8 Гр с использованием метода IMRT.

Затем 6 циклов химиотерапии ЦВС.

1 цикл PCV дается как:

  • День 1: CCNU 110 мг/м2 перорально;
  • Дни 8 и 29: винкристин 1,4 мг/м2 внутривенно;
  • Дни с 8 по 21: прокарбазин 60 мг/м2 перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без нейрокогнитивного ухудшения
Временное ограничение: В течение 9 лет
Выживаемость без нейрокогнитивного ухудшения (независимо от причины ухудшения, т. е. токсичности или прогрессирования опухоли), определяемая как время от рандомизации исследования до отказа в любой из 6 когнитивных областей, которые будут исследованы (т. е. память, рабочая память, речь, зрительно-пространственные способности). , когнитивные исполнительные функции, поведенческие исполнительные функции) или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
В течение 9 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: В течение 9 лет
Время от рандомизации исследования до времени прогрессирования опухоли
В течение 9 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: В течение 9 лет
Время от рандомизации исследования до момента смерти
В течение 9 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL20_0073
  • 2020-A02646-33 (Другой идентификатор: IDRCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться