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수술 이외의 치료가 필요한 저등급 핍지교종 환자에서 지연 방사선 요법의 무작위 시험 (POLO)

2026년 1월 28일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

수술 이외의 치료가 필요한 1p/19q 코드화된 저등급 희돌기교종 환자에서 지연된 방사선 요법의 무작위 시험

RT + PCV로 치료받은 1p/19q 코드화된 저등급 핍지교종 환자는 생존 기간 연장으로 인해 신경인지 기능 저하의 위험이 있습니다. 우리는 종양이 진행될 때까지 방사선 치료를 보류하면 전체 생존을 손상시키지 않으면서 신경인지 기능 저하의 위험을 줄일 수 있다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

280

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • 모병
        • CHU d'Amiens-Picardie Site Sud
        • 연락하다:
      • Angers, 프랑스, 49055
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
      • Brest, 프랑스, 29200
        • 모병
        • Institut de Cancérologie et Hematologie (ICH) - CHRU Brest, Hopital Morvan
        • 연락하다:
      • Bron, 프랑스, 69500
        • 모병
        • Hospices Civils de Lyon
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • François DUCRAY, MD, PhD
      • Caen, 프랑스, 14033
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Caen
        • 연락하다:
      • Clamart, 프랑스, 92141
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
        • 연락하다:
      • Colmar, 프랑스, 68024
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Pasteur - Hôpitaux civils de Colmar
        • 연락하다:
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Georges François Leclerc
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스, 59037
        • 모병
        • Hôpital Roger Salengro CHU de Lille
        • 연락하다:
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Limoges
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스, 69008
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • 모병
        • Hôpital Timone
        • 연락하다:
      • Nice, 프랑스, 06000
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 모병
        • Hôpital Saint-Louis, AP-HP
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75651
        • 모병
        • GH Pitié Salpêtrière
        • 연락하다:
      • Pringy, 프랑스, 74374
        • 아직 모집하지 않음
        • CH Annecy Genevois site Annecy
        • 연락하다:
      • Rennes, 프랑스, 35042
      • Rouen, 프랑스, 76038
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42055
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • 모병
        • Centre de lutte contre le cancer Paul Strauss
        • 연락하다:
          • Georges NOEL, MD, PhD
          • 전화번호: 03 88 25 24 71
          • 이메일: gnoel@icans.eu
      • Suresnes, 프랑스, 92150
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Foch
        • 연락하다:
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
        • 연락하다:
      • Tours, 프랑스, 37044
        • 아직 모집하지 않음
        • CHRU de Tours
        • 연락하다:
      • Villejuif, 프랑스, 94805

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 종양은 국소 진단에 따라 1p 및 19q 기반 및 IDH-돌연변이(IDH1 또는 IDH2)에 대해 공동 결실됩니다.
  • WHO 2016 분류에 따른 중앙 병리학적 검토에 의한 저등급 핍지교종의 조직학적 확인
  • 연령 ≥ 18세
  • 이전에 저등급 핍지교종에 대한 수술을 한 번 또는 여러 번 받았고 재수술을 받는 환자는 이전에 방사선 요법이나 화학 요법을 받지 않았으며 마지막 조직학적 진단이 저등급 핍지교종인 경우 자격이 있습니다.
  • 수술 또는 재수술 후 초기 추적 관찰을 받는 환자는 MRI에서 역형성 변형의 증거가 없는 경우 자격이 있습니다(새로운 조영 증강 없음, 성장률의 명백한 수정 없음).

  • 다음 중 하나 이상의 특징으로 인해 수술 이외의 종양학적 치료가 필요한 환자

    • 포함 이전에 기록된 성장으로 정의되는 진행성 질환
    • 신경학적 또는 인지적 증상의 존재로 정의되는 증상성 질환 또는 자동차 운전 이외의 일상 생활 활동을 방해하는 지속적인 발작과 적어도 하나의 병용 요법을 포함하여 3가지 항경련제 요법이 효과가 없는 것으로 정의되는 난치성 발작.
    • 40세 이상 및 모든 외과적 치료
    • 이전 및 소계 절제술 또는 생검(즉, 전체 절제술보다 적은 것)이 있는 40세 미만
  • 신경인지 검사 및 QOL을 완료할 의지와 능력
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 60
  • 등록 전 ≤ 21일에 얻은 다음 실험실 값:
  • 절대호중구수(ANC) ≥1500/mm3
  • 혈소판 수 ≥100,000 / mm3
  • 헤모글로빈 > 9.0g/dL
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • SGOT(AST) ≤ 3 x ULN
  • 임신 가능성이 있는 여성에 한해 등록 전 ≤ 7일에 실시한 음성 혈청 또는 소변 임신 검사.
  • 정보에 입각한 서면 동의 제공

제외 기준:

  • 임산부 및 수유부
  • PCV 완료 후 최대 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 남성 또는 여성.
  • 모든 CNS 신생물에 대해 이전에 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 동반이환 전신 질환 또는 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 상당히 방해하는 기타 심각한 동시 질환.
  • 수반되는 심각한 면역 저하 상태(부수되는 스테로이드와 관련된 것 제외).
  • 연구 요건 준수를 제한하는 제어되지 않는 병발성 질환 또는 정신 질환/사회적 상황.
  • 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 다른 조사용 제제를 받는 것.
  • 등록 후 5년 이내의 기타 활동성 악성 종양. 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종.
  • CCNU에 대한 금기: CCNU에 대한 과민증, 밀 알레르기, 황열병 백신과의 연관성
  • 프로카바진 금기 : 중증 신부전, 중증 간부전, 프로카바진 과민증, 황열병 백신과의 연관성
  • 빈크리스틴에 대한 금기: 빈크리스틴에 대한 과민증, 신경근 장애(예: 탈수초 샤르코-메리 투스 신경병증), 중증 신부전, 중증 간부전.
  • 프랑스 건강 보장 시스템에 의존하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PCV 단독
6주기의 PCV 화학요법 단독 투여.
의약품: PCV 화학 요법

  1. PCV 화학 요법의 주기는 다음과 같습니다.

    • 1일: CCNU 110mg/m2 경구 투여;
    • 8일 및 29일: 빈크리스틴 1.4 mg/m2 IV;
    • 8~21일: Procarbazine 60mg/m2 경구 투여

6주기가 주어집니다.
활성 비교기: RT + PCV
방사선 요법에 이어 PCV 화학 요법을 시행합니다.
의약품: 방사선 요법 및 PCV 화학 요법

방사선 요법은 IMRT 기술을 사용하여 1.8Gy의 28분할에서 50.4Gy를 전달할 것입니다.

이후 6주기의 PCV 화학요법

PCV의 1주기는 다음과 같이 주어집니다.

  • 1일: CCNU 110mg/m2 경구 투여;
  • 8일 및 29일: 빈크리스틴 1.4 mg/m2 IV;
  • 8~21일: Procarbazine 60mg/m2 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경인지 저하 없이 생존
기간: 9년 동안
연구 무작위 배정에서 탐색할 6가지 인지 영역(즉, 기억력, 작업 기억력, 언어, 시각-공간 능력)의 실패까지의 시간으로 정의되는 신경인지 저하(악화의 원인이 무엇이든 간에, 즉 독성 또는 종양 진행) 없이 생존 , 인지 실행 기능, 행동 실행 기능) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것입니다.
9년 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 9년 동안
연구 무작위 배정에서 종양 진행까지의 시간
9년 동안
전반적인 생존
기간: 9년 동안
연구 무작위 배정에서 사망 시간까지의 시간
9년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 7일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL20_0073
  • 2020-A02646-33 (기타 식별자: IDRCB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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