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Un essai randomisé de radiothérapie différée chez des patients oligodendrogliomes de bas grade nécessitant un traitement autre que la chirurgie (POLO)

15 mars 2024 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Un essai randomisé de radiothérapie différée chez des patients 1p/19q codéletés d'oligodendrogliomes de bas grade nécessitant un traitement autre que la chirurgie

En raison de leur survie prolongée, les patients atteints d'oligodendrogliomes de bas grade codés 1p/19q traités par RT + PCV sont à risque de détérioration neurocognitive. Nous faisons l'hypothèse que la suspension de la radiothérapie jusqu'à la progression tumorale pourrait réduire le risque de détérioration neurocognitive sans altérer la survie globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

280

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Pas encore de recrutement
        • CHU d'Amiens-Picardie Site Sud
        • Contact:
      • Angers, France, 49055
        • Pas encore de recrutement
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest
        • Contact:
      • Bordeaux, France, 33075
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
        • Contact:
      • Brest, France, 29200
        • Pas encore de recrutement
        • Institut de Cancérologie et Hematologie (ICH) - CHRU Brest, Hopital Morvan
        • Contact:
      • Bron, France, 69500
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • François DUCRAY, MD, PhD
      • Caen, France, 14033
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Caen
        • Contact:
      • Clamart, France, 92141
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
        • Contact:
      • Colmar, France, 68024
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Pasteur - Hôpitaux civils de Colmar
        • Contact:
      • Dijon, France, 21000
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contact:
      • Lille, France, 59037
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Roger Salengro CHU de Lille
        • Contact:
      • Limoges, France, 87042
        • Pas encore de recrutement
        • Chu de Limoges
        • Contact:
      • Lyon, France, 69008
      • Marseille, France, 13005
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Timone
        • Contact:
      • Nice, France, 06000
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
        • Contact:
      • Paris, France, 75010
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Saint-Louis, AP-HP
        • Contact:
      • Paris, France, 75651
        • Pas encore de recrutement
        • GH Pitié Salpêtrière
        • Contact:
      • Pringy, France, 74374
        • Pas encore de recrutement
        • CH Annecy Genevois site Annecy
        • Contact:
      • Rennes, France, 35042
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Eugène Marquis
        • Contact:
      • Rouen, France, 76038
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Pas encore de recrutement
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest
        • Contact:
      • Saint-Étienne, France, 42055
      • Strasbourg, France, 67200
        • Pas encore de recrutement
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Contact:
      • Suresnes, France, 92150
        • Pas encore de recrutement
        • Hopital Foch
        • Contact:
      • Toulouse, France, 31059
        • Pas encore de recrutement
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
        • Contact:
      • Tours, France, 37044
        • Pas encore de recrutement
        • CHRU de Tours
        • Contact:
      • Villejuif, France, 94805

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La tumeur est co-délétée pour les bases 1p et 19q et les mutants IDH (IDH1 ou IDH2) selon le diagnostic local
  • Confirmation histologique de l'oligodendrogliome de bas grade par examen anatomopathologique central selon la classification OMS 2016
  • Âge ≥ 18 ans
  • Les patients ayant subi une ou plusieurs interventions chirurgicales antérieures pour un oligodendrogliome de bas grade et qui subissent une réintervention sont éligibles s'ils n'ont pas reçu de radiothérapie ou de chimiothérapie antérieure et si le dernier diagnostic histologique est un oligodendrogliome de bas grade
  • Les patients qui subissent un premier suivi après chirurgie ou ré-chirurgie sont éligibles s'il n'y a pas de preuve de transformation anaplasique à l'IRM (pas de nouvelle prise de contraste, pas de modification évidente du taux de croissance)

  • Patients nécessitant un traitement oncologique autre que chirurgical en raison d'une ou plusieurs des caractéristiques suivantes :

    • Maladie évolutive définie comme une croissance documentée avant l'inclusion
    • Maladie symptomatique définie comme la présence de symptômes neurologiques ou cognitifs ou de crises réfractaires définies comme ayant à la fois des crises persistantes interférant avec les activités de la vie quotidienne autres que la conduite d'une voiture et trois lignes de traitement antiépileptique n'ayant pas fonctionné, dont au moins un traitement combiné.
    • Âge ≥ 40 ans et tout traitement chirurgical
    • Âge < 40 avec résection ou biopsie antérieure et sous-totale (c'est-à-dire rien de moins qu'une résection totale brute)
  • Volonté et capable de passer un examen neurocognitif et la qualité de vie
  • Statut de performance de Karnofsky ≥ 60
  • Les valeurs de laboratoire suivantes obtenues ≤ 21 jours avant l'enregistrement :
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1500/mm3
  • Numération plaquettaire ≥100 000 / mm3
  • Hémoglobine > 9,0 g/dL
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT (AST) ≤ 3 x LSN
  • Test de grossesse sérique ou urinaire négatif effectué ≤ 7 jours avant l'inscription, pour les femmes en âge de procréer uniquement.
  • Fournir un consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate jusqu'à 6 mois après la fin du PCV.
  • A reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie antérieure pour tout néoplasme du SNC.
  • Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits.
  • État immunodéprimé grave concomitant (autre que celui lié aux stéroïdes concomitants).
  • Maladie intercurrente non contrôlée ou maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
  • Recevoir tout autre agent expérimental qui serait considéré comme un traitement pour le néoplasme primaire.
  • Autre tumeur maligne active dans les 5 ans suivant l'enregistrement. Exceptions : cancer de la peau non mélanique ou carcinome in situ du col de l'utérus.
  • Contre-indication à la CCNU : hypersensibilité à la CCNU, allergie au blé, association au vaccin antiamaril
  • Contre-indication à la Procarbazine : insuffisance rénale sévère, insuffisance hépatique sévère, hypersensibilité à la procarbazine, association au vaccin antiamaril
  • Contre-indication à la vincristine : hypersensibilité à la vincristine, trouble neuromusculaire (par exemple neuropathie démyélinisante de Charcot-Mary Tooth), insuffisance rénale sévère, insuffisance hépatique sévère.
  • Ne pas dépendre du système français d'assurance maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PCV seul
Administration de 6 cycles de chimiothérapie PCV seule.
Médicament: Chimiothérapie PCV

  1. cycle de chimiothérapie PCV est administré comme suit :

    • Jour 1 : CCNU 110 mg/m2 par voie orale ;
    • Jours 8 et 29 : Vincristine 1,4 mg/m2 IV ;
    • Jours 8 à 21 : Procarbazine 60 mg/m2 par voie orale

6 cycles sont donnés.
Comparateur actif: RT + PCV
Radiothérapie suivie de l'administration d'une chimiothérapie PCV.
Médicament: Radiothérapie et chimiothérapie PCV

La radiothérapie délivrera 50,4 Gy en 28 fractions de 1,8 Gy en utilisant la technique IMRT.

Suivi de 6 cycles de chimiothérapie PCV

1 cycle de PCV est donné par :

  • Jour 1 : CCNU 110 mg/m2 par voie orale ;
  • Jours 8 et 29 : Vincristine 1,4 mg/m2 IV ;
  • Jours 8 à 21 : Procarbazine 60 mg/m2 par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans détérioration neurocognitive
Délai: Pendant 9 ans
Survie sans détérioration neurocognitive (quelle que soit la cause de la détérioration, c'est-à-dire toxicité ou progression tumorale) définie comme le temps écoulé entre la randomisation de l'étude et l'échec dans l'un des 6 domaines cognitifs qui seront explorés (c'est-à-dire la mémoire, la mémoire de travail, le langage, la capacité visuo-spatiale , fonctions exécutives cognitives, fonctions exécutives comportementales) ou un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Pendant 9 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Pendant 9 ans
Délai entre la randomisation de l'étude et le moment de la progression de la tumeur
Pendant 9 ans
La survie globale
Délai: Pendant 9 ans
Délai entre la randomisation de l'étude et le décès
Pendant 9 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL20_0073
  • 2020-A02646-33 (Autre identifiant: IDRCB)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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