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Un ensayo aleatorizado de radioterapia diferida en pacientes con oligodendrogliomas de bajo grado que requieren un tratamiento diferente a la cirugía (POLO)

15 de marzo de 2024 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Un ensayo aleatorizado de radioterapia diferida en pacientes con oligodendrogliomas de bajo grado con codificación 1p/19q que requieren un tratamiento distinto de la cirugía

Debido a su supervivencia prolongada, los pacientes con oligodendrogliomas de bajo grado con codeleción 1p/19q tratados con RT + PCV tienen riesgo de deterioro neurocognitivo. Hacemos la hipótesis de que retener la radioterapia hasta la progresión del tumor podría reducir el riesgo de deterioro neurocognitivo sin afectar la supervivencia general.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

280

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Aún no reclutando
        • CHU d'Amiens-Picardie Site Sud
        • Contacto:
      • Angers, Francia, 49055
        • Aún no reclutando
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contacto:
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Aún no reclutando
        • CHU de Bordeaux Hôpital Saint André
        • Contacto:
      • Brest, Francia, 29200
        • Aún no reclutando
        • Institut de Cancérologie et Hematologie (ICH) - CHRU Brest, Hopital Morvan
        • Contacto:
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • François DUCRAY, MD, PhD
      • Caen, Francia, 14033
        • Aún no reclutando
        • CHU de Caen
        • Contacto:
          • Evelyne EMERY, MD
          • Número de teléfono: 02 31 06 46 12
          • Correo electrónico: emery-e@chu-caen.fr
      • Clamart, Francia, 92141
        • Aún no reclutando
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
        • Contacto:
      • Colmar, Francia, 68024
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Pasteur - Hôpitaux civils de Colmar
        • Contacto:
      • Dijon, Francia, 21000
        • Aún no reclutando
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Contacto:
          • François GHIRINGHELLI, MD
          • Número de teléfono: 03 80 73 75 06
          • Correo electrónico: FGhiringhelli@cgfl.fr
      • Lille, Francia, 59037
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Roger Salengro CHU de Lille
        • Contacto:
      • Limoges, Francia, 87042
        • Aún no reclutando
        • CHU de Limoges
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69008
      • Marseille, Francia, 13005
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Timone
        • Contacto:
      • Nice, Francia, 06000
        • Aún no reclutando
        • CHU de Nice Hopital Pasteur
        • Contacto:
          • Véronique BOURG, MD
          • Número de teléfono: 04 92 03 82 80
          • Correo electrónico: bourg.v@chu-nice.fr
      • Paris, Francia, 75010
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Saint-Louis, AP-HP
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75651
        • Aún no reclutando
        • GH Pitié Salpêtrière
        • Contacto:
      • Pringy, Francia, 74374
        • Aún no reclutando
        • CH Annecy Genevois site Annecy
        • Contacto:
      • Rennes, Francia, 35042
        • Aún no reclutando
        • Centre Eugene Marquis
        • Contacto:
      • Rouen, Francia, 76038
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Aún no reclutando
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contacto:
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Aún no reclutando
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
        • Contacto:
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Aún no reclutando
        • Hôpital FOCH
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Aún no reclutando
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
        • Contacto:
      • Tours, Francia, 37044
        • Aún no reclutando
        • CHRU De Tours
        • Contacto:
      • Villejuif, Francia, 94805

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El tumor se elimina conjuntamente para 1p y 19q y tiene mutación IDH (IDH1 o IDH2) según el diagnóstico local
  • Confirmación histológica de oligodendroglioma de bajo grado mediante revisión anatomopatológica central según la clasificación de la OMS de 2016
  • Edad ≥ 18 años
  • Son elegibles los pacientes con uno o varios procedimientos quirúrgicos previos por un oligodendroglioma de bajo grado y que se someten a una recirugía si no han recibido radioterapia o quimioterapia previa y si el último diagnóstico histológico es un oligodendroglioma de bajo grado
  • Los pacientes que se someten a un seguimiento inicial después de la cirugía o recirugía son elegibles si no hay evidencia de transformación anaplásica en la resonancia magnética (sin realce de contraste nuevo, sin modificación obvia de la tasa de crecimiento)

  • Pacientes que requieren un tratamiento oncológico diferente a la cirugía por una o más de las siguientes características:

    • Enfermedad progresiva definida como crecimiento documentado antes de la inclusión
    • Enfermedad sintomática definida como la presencia de síntomas neurológicos o cognitivos o convulsiones refractarias definidas como tener convulsiones persistentes que interfieren con las actividades de la vida cotidiana distintas de conducir un automóvil y tres líneas de régimen de medicamentos antiepilépticos que no han funcionado, incluido al menos un régimen combinado.
    • Edad ≥ 40 años y cualquier tratamiento quirúrgico
    • Edad < 40 años con resección o biopsia previa y subtotal (es decir, cualquier cosa menos que resección total macroscópica)
  • Dispuesto y capaz de completar el examen neurocognitivo y la calidad de vida
  • Estado funcional de Karnofsky ≥ 60
  • Los siguientes valores de laboratorio obtenidos ≤ 21 días antes del registro:
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500 /mm3
  • Recuento de plaquetas ≥100.000/mm3
  • Hemoglobina > 9,0 g/dL
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
  • SGOT (AST) ≤ 3 x LSN
  • Prueba de embarazo en suero u orina negativa realizada ≤ 7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Hombres o mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados hasta 6 meses después de completar la PCV.
  • Recibió cualquier radioterapia o quimioterapia previa para cualquier neoplasia del SNC.
  • Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o que interfirieran significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.
  • Estado inmunocomprometido grave concomitante (distinto del relacionado con los esteroides concomitantes).
  • Enfermedad intercurrente no controlada o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Recibir cualquier otro agente en investigación que se consideraría como un tratamiento para la neoplasia primaria.
  • Otras neoplasias malignas activas dentro de los 5 años posteriores al registro. Excepciones: cáncer de piel no melanótico o carcinoma in situ del cuello uterino.
  • Contraindicación a CCNU: hipersensibilidad a CCNU, alergia al trigo, asociación a vacuna de fiebre amarilla
  • Contraindicaciones de Procarbazina: insuficiencia renal grave, insuficiencia hepática grave, hipersensibilidad a la procarbazina, asociación a la vacuna contra la fiebre amarilla
  • Contraindicaciones para la vincristina: hipersensibilidad a la vincristina, trastorno neuromuscular (por ejemplo, neuropatía desmielinizante de Charcot-Mary Tooth), insuficiencia renal grave, insuficiencia hepática grave.
  • No depender del sistema francés de seguro de salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PCV solo
Administración de 6 ciclos de quimioterapia PCV sola.
Droga: Quimioterapia PCV

  1. ciclo de quimioterapia PCV se da como:

    • Día 1: CCNU 110 mg/m2 por vía oral;
    • Días 8 y 29: Vincristina 1,4 mg/m2 IV;
    • Días 8 a 21: Procarbazina 60 mg/m2 por vía oral

Se dan 6 ciclos.
Comparador activo: RT + PCV
Radioterapia seguida de la administración de quimioterapia PCV.
Droga: Radioterapia y quimioterapia PCV

La radioterapia administrará 50,4 Gy en 28 fracciones de 1,8 Gy utilizando la técnica IMRT.

Seguido de 6 ciclos de quimioterapia PCV

1 ciclo de PCV se da como:

  • Día 1: CCNU 110 mg/m2 por vía oral;
  • Días 8 y 29: Vincristina 1,4 mg/m2 IV;
  • Días 8 a 21: Procarbazina 60 mg/m2 por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin deterioro neurocognitivo
Periodo de tiempo: Durante 9 años
Supervivencia sin deterioro neurocognitivo (cualquiera que sea la causa del deterioro, es decir, toxicidad o progresión del tumor) definida como el tiempo desde la aleatorización del estudio hasta el fracaso en cualquiera de los 6 dominios cognitivos que se explorarán (es decir, memoria, memoria de trabajo, lenguaje, capacidad visuoespacial , funciones ejecutivas cognitivas, funciones ejecutivas conductuales) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Durante 9 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Durante 9 años
Tiempo desde la aleatorización del estudio hasta el momento de la progresión del tumor
Durante 9 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Durante 9 años
Tiempo desde la aleatorización del estudio hasta el momento de la muerte
Durante 9 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL20_0073
  • 2020-A02646-33 (Otro identificador: IDRCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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