より持続可能な製造プロセスからの親水性尿道カテーテルでカテーテルを挿入するときのユーザー満足度。
2023年4月26日 更新者：Wellspect HealthCare
より持続可能な製造プロセスからの親水性尿道カテーテルでカテーテルを挿入するときのユーザー満足度。オープンで前向きな市販後の臨床フォローアップ調査。
オープンで前向きな単一群の多施設臨床調査。
すべての被験者は、治験デバイスをそれぞれ 30 日間使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bonn、ドイツ、53127
- Leitung der Neuro-Urologie Klinik der Urologie und Kinderurologie Universitätsklinikum Bonn
-
Dierdorf、ドイツ、56269
- Gemeinschaftspraxis für Urologie
-
Mönchengladbach、ドイツ、41063
- Zentrum für Kontinenz und Neuro-Urologie Kliniken Maria Hilf GmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Uniklinik RWTH Aachen, Mönchengladbach
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究に含めるには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- インフォームド コンセントの提供、つまり被験者はインフォームド コンセント フォームを理解して署名できる必要があります
- 18歳以上、男女問わず
- 膀胱機能障害、すべての診断で毎日少なくとも 2 回 IC を実践
- 調査で利用可能なサイズのカテーテルを使用する (15 cm、CH 12 または 40 cm CH 12/14、Nelaton チップ)
- -ICの経験豊富なユーザーは、調査開始前の治療で最低4週間と定義されています
- 調査に関して与えられた情報を読み、書き、理解できる成人
除外基準:
以下のいずれかは、研究からの除外基準と見なされます。
- -治験責任医師が判断した登録時の進行中の症候性UTI。 UTI の定義は、103 CFU/ml 以上の 1 種以上の細菌種の尿培養が陽性であり、UTI と一致する症状または徴候が存在し、他に感染源が特定されていないことです。
- -調査官の意見では、既知の尿道狭窄は、対象のカテーテルの評価に影響を与える可能性があります。
- 調査の計画と実施への関与 (Wellspect/サイト スタッフの両方に適用されます)。
- -現在の調査への以前の登録。
- 主要評価項目に影響を与える可能性のある別の臨床調査への同時参加。
- 治験責任医師および/またはウェルスペクトによって判断された、CIPへの予想または重大な違反。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LoFric® OrigoTM または LoFric® SenseTM
使い捨ての親水性オス (LoFric Origo) およびメス (LoFric Sense) 尿道カテーテル。
対象となる対象集団は、膀胱排尿機能障害を患っており、間欠的カテーテル法 (IC) の経験がある対象です。
|
治験デバイスは、CE マーク付きの LoFric® OrigoTM 、40 cm、CH12/CH14 または LoFric® SenseTM、15 cm、CH12 のいずれかです。
それらはすべて、より持続可能な製造プロセスからの Nelaton チップを備えた間欠尿道カテーテルです。
すべての被験者は、治験デバイスをそれぞれ 30 日間使用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
学習装置を使用して IC (挿入/抜去) を練習したときの被験者の満足度。
時間枠：30日
|
pPRO (Wellspect フォローアップ質問票) の 5 段階スケールを使用した被験者の満足度の評価: 治験機器を使用したときのカテーテル挿入 (挿入/抜去) にどの程度満足しましたか?
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究機器で IC を練習する際の不満の理由 (ある場合)。
時間枠：30日
|
満足していない/まったく満足していない被験者の割合で、その理由をフリーテキストで示しています。
pPRO（ウェルスペクトアンケート）
|
30日
|
|
治験機器によるカテーテル挿入前、カテーテル挿入中、およびカテーテル挿入後の問題の経験。
時間枠：30日
|
問題を経験した被験者の割合。 はい/いいえのスケール、はいの場合は仕様 (自由記述) が必要です。 pPRO（ウェルスペクトアンケート） |
30日
|
|
治験デバイスで IC を実践する際のカテーテルの使いやすさ (使いやすさを含む)。
時間枠：30日
|
調査訪問の最後に完了した、ISC-Q (使いやすさ) のすべての被験者の回答/ドメイン スコアの平均。
pPRO (Wellspect アンケート) および ISC-Q - ドメインの使いやすさ。
|
30日
|
|
治験機器でICを実践するときのQoL。
時間枠：30日
|
ISC-Q 合計平均スコア 調査訪問の最後に完了した、すべての被験者の ISC-Q の合計スコアの平均。
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Markus Wittebo, M.Sc. Pharm.、Wellspect HealthCare
- 主任研究者：Ruth Kirschner-Hermanns, Univ.-Prof. Dr. med.、Universitätsklinikum Bonn, Germany
- 主任研究者：Alexander Höinghaus, Dr. med.、Gemeinschaftspraxis für Urologie, Dierdorf
- 主任研究者：Antje Foresti, Dr. med.、Zentrum für Kontinenz und Neuro-Urologie, Kliniken Maria Hilf GmbH, Mönchengladbach
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月17日
一次修了 (実際)
2023年4月15日
研究の完了 (実際)
2023年4月15日
試験登録日
最初に提出
2021年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月7日
最初の投稿 (実際)
2021年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月26日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LOF-0036
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。