- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04703413
Удовлетворение пользователей при катетеризации гидрофильными мочевыми катетерами из более экологичного производственного процесса.
Удовлетворение пользователей при катетеризации гидрофильными мочевыми катетерами из более экологичного производственного процесса. Открытое проспективное послепродажное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bonn, Германия, 53127
- Leitung der Neuro-Urologie Klinik der Urologie und Kinderurologie Universitätsklinikum Bonn
-
Dierdorf, Германия, 56269
- Gemeinschaftspraxis für Urologie
-
Mönchengladbach, Германия, 41063
- Zentrum für Kontinenz und Neuro-Urologie Kliniken Maria Hilf GmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Uniklinik RWTH Aachen, Mönchengladbach
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для включения в исследование субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:
- Предоставление информированного согласия, т.е. субъект должен быть в состоянии понять и подписать форму информированного согласия.
- Возраст от 18 лет и старше, оба пола
- Дисфункция мочевого пузыря, все диагнозы, практикующие IC не менее 2 раз в день
- Использование катетеров доступных в исследовании размеров (15 см, CH 12 или 40 см, CH 12/14, наконечник Nelaton)
- Опытные пользователи IC определяются как минимум 4 недели терапии до начала исследования.
- Взрослые, способные читать, писать и понимать предоставленную им информацию о расследовании
Критерий исключения:
Любое из следующего рассматривается как критерий исключения из исследования:
- Продолжающаяся симптоматическая ИМП при включении в исследование по оценке исследователя. Определение ИМП: положительная культура мочи ≥103 КОЕ/мл ≥1 вида бактерий и наличие симптомов или признаков, характерных для ИМП, при отсутствии другого идентифицированного источника инфекции.
- Известная стриктура уретры, которая, по мнению исследователя, могла повлиять на оценку пациентом катетеров.
- Участие в планировании и проведении расследования (относится как к Wellspect, так и к персоналу объекта).
- Предыдущая регистрация в настоящем расследовании.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на первичную конечную точку.
- Ожидаемое или серьезное несоблюдение CIP по оценке исследователя и/или Wellspect.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: LoFric® OrigoTM или LoFric® SenseTM
Гидрофильные мужские (LoFric Origo) и женские (LoFric Sense) мочевые катетеры одноразового использования.
Целевой популяцией субъектов являются субъекты, страдающие дисфункцией мочеиспускания мочевого пузыря и имеющие опыт перемежающейся катетеризации (IC).
|
Исследуемое устройство представляет собой либо LoFric® OrigoTM с маркировкой CE, 40 см, CH12/CH14, либо LoFric® SenseTM, 15 см, CH12.
Все они представляют собой прерывистые мочевые катетеры с наконечником Nelaton из более устойчивого производственного процесса.
Все субъекты будут использовать исследуемое устройство в течение 30 дней каждый.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Удовлетворенность испытуемых при отработке ИК (введение/извлечение) с использованием учебного устройства.
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка субъекта удовлетворенности с использованием пятиуровневой шкалы в pPRO (опросник Wellspect Follow-up): Насколько вы удовлетворены катетеризацией (введением/извлечением) при использовании исследуемого устройства?
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Причина неудовлетворенности (если таковая имеется) при отработке ИК на учебном устройстве.
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля неудовлетворенных/полностью неудовлетворенных испытуемых с указанием причины в произвольном тексте.
pPRO (анкета Wellspect)
|
30 дней
|
Наличие каких-либо проблем до, во время и после катетеризации исследуемым устройством.
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля субъектов, которые столкнулись с какими-либо проблемами. Шкала да/нет, если да, то требуется спецификация (свободный текст). pPRO (анкета Wellspect) |
30 дней
|
Удобство использования катетера (в т.ч. простота использования) при отработке ИК с исследуемым устройством.
Временное ограничение: 30 дней
|
Среднее значение всех ответов испытуемого/оценка предметной области ISC-Q (простота использования), полученная в конце визитов для расследования.
pPRO (опросник Wellspect) и ISC-Q - домен простоты использования.
|
30 дней
|
Качество жизни при проведении ИК с исследуемым устройством.
Временное ограничение: 30 дней
|
Общий средний балл ISC-Q Среднее значение общего балла ISC-Q, полученного всеми субъектами в конце визитов для исследования.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Markus Wittebo, M.Sc. Pharm., Wellspect HealthCare
- Главный следователь: Ruth Kirschner-Hermanns, Univ.-Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Bonn, Germany
- Главный следователь: Alexander Höinghaus, Dr. med., Gemeinschaftspraxis für Urologie, Dierdorf
- Главный следователь: Antje Foresti, Dr. med., Zentrum für Kontinenz und Neuro-Urologie, Kliniken Maria Hilf GmbH, Mönchengladbach
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LOF-0036
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования LoFric® OrigoTM и LoFric® SenseTM
-
Nationwide Children's HospitalDentsply Sirona Implants and ConsumablesОтозванЗадержка мочи | Нейрогенный мочевой пузырьСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСтолбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюшСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchЗапись по приглашениюОтек роговицы | Буллезная кератопатия | Роговичная дистрофия | Энтропион | Эрозия роговицыСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchЗапись по приглашению
-
Alcon ResearchЗапись по приглашениюРефракционные ошибки | Близорукость | ДальнозоркостьСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamOculus Innovative Sciences, Inc.Завершенный
-
University Fernando PessoaЗавершенныйСтоматологические адгезивы/восстановленияПортугалия