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Satisfaction de l'utilisateur lors du cathétérisme avec des cathéters urinaires hydrophiles issus d'un processus de fabrication plus durable.

26 avril 2023 mis à jour par: Wellspect HealthCare

Satisfaction de l'utilisateur lors du cathétérisme avec des cathéters urinaires hydrophiles issus d'un processus de fabrication plus durable. Une enquête de suivi clinique ouverte, prospective et post-commercialisation.

Une investigation clinique ouverte, prospective, à un seul bras et multicentrique. Tous les sujets utiliseront le dispositif expérimental pendant 30 jours chacun.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Leitung der Neuro-Urologie Klinik der Urologie und Kinderurologie Universitätsklinikum Bonn
      • Dierdorf, Allemagne, 56269
        • Gemeinschaftspraxis für Urologie
      • Mönchengladbach, Allemagne, 41063
        • Zentrum für Kontinenz und Neuro-Urologie Kliniken Maria Hilf GmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Uniklinik RWTH Aachen, Mönchengladbach

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour être inclus dans l'étude, les sujets doivent remplir tous les critères suivants :

  1. Fourniture d'un consentement éclairé, c'est-à-dire que le sujet doit être en mesure de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé
  2. Âgé de 18 ans et plus, des deux sexes
  3. Dysfonctionnement de la vessie, tous les diagnostics pratiquant l'IC au moins 2 fois par jour
  4. Utilisation de cathéters dans les tailles disponibles dans l'investigation (15 cm, CH 12 ou 40 cm CH 12/14, pointe Nelaton)
  5. Utilisateurs expérimentés d'IC ​​définis comme un minimum de 4 semaines de traitement avant le début de l'investigation
  6. Adultes capables de lire, d'écrire et de comprendre les informations qui leur sont données concernant l'enquête

Critère d'exclusion:

L'un des éléments suivants est considéré comme un critère d'exclusion de l'étude :

  1. UTI symptomatique en cours au moment de l'inscription, à en juger par l'investigateur. La définition d'UTI est une culture d'urine positive de ≥103 UFC/ml de ≥1 espèce bactérienne et la présence de symptômes ou de signes compatibles avec une infection urinaire sans autre source d'infection identifiée.
  2. Rétrécissement urétral connu qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait influencer l'évaluation des cathéters par le sujet.
  3. Participation à la planification et à la conduite de l'enquête (s'applique à la fois au personnel de Wellspect et du site).
  4. Inscription antérieure à la présente enquête.
  5. Participation simultanée à une autre investigation clinique pouvant avoir un impact sur le critère d'évaluation principal.
  6. Non-conformité attendue ou grave au CIP telle que jugée par l'investigateur et/ou Wellspect.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LoFric® OrigoTM ou LoFric® SenseTM
Sondes urinaires hydrophiles homme (LoFric Origo) et femme (LoFric Sense) à usage unique. La population de sujets cibles est constituée de sujets souffrant de dysfonctionnement de la miction vésicale et expérimentés dans le cathétérisme intermittent (CI).
Le dispositif expérimental est soit un LoFric® OrigoTM marqué CE, 40 cm, CH12/CH14, soit un LoFric® SenseTM, 15 cm, CH12. Ce sont tous des cathéters urinaires intermittents avec un embout Nelaton issus d'un processus de fabrication plus durable. Tous les sujets utiliseront le dispositif expérimental pendant 30 jours chacun.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des sujets lors de la pratique de l'IC (insertion/retrait) à l'aide du dispositif d'étude.
Délai: 30 jours

Évaluation de la satisfaction du sujet à l'aide d'une échelle à cinq niveaux dans un pPRO (questionnaire de suivi Wellspect) : dans quelle mesure avez-vous été satisfait du cathétérisme (insertion/retrait) lors de l'utilisation du dispositif expérimental ?

  1. = complètement insatisfait
  2. = insatisfait
  3. = neutre
  4. = satisfait
  5. = entièrement satisfait
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raison de l'insatisfaction (le cas échéant) lors de la pratique de l'IC avec l'appareil d'étude.
Délai: 30 jours
La proportion de sujets insatisfaits/complètement insatisfaits et en précisant la raison en texte libre. pPRO (questionnaire Wellspect)
30 jours
Expérience de tout problème avant, pendant et après le cathétérisme avec un dispositif expérimental.
Délai: 30 jours

La proportion de sujets qui ont rencontré des problèmes. Une échelle oui/non, si oui, une spécification (texte libre) est requise.

pPRO (questionnaire Wellspect)

30 jours
Facilité d'utilisation du cathéter (y compris la facilité d'utilisation) lors de la pratique de l'IC avec un dispositif expérimental.
Délai: 30 jours
La moyenne de toutes les réponses du sujet/score de domaine de l'ISC-Q (facilité d'utilisation) complété à la fin des visites d'investigation. pPRO (questionnaire Wellspect) et ISC-Q - facilité d'utilisation du domaine.
30 jours
Qualité de vie lors de la pratique de l'IC avec un dispositif expérimental.
Délai: 30 jours
Score moyen total ISC-Q La moyenne du score total de tous les sujets ISC-Q complété à la fin des visites d'investigation.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Markus Wittebo, M.Sc. Pharm., Wellspect HealthCare
  • Chercheur principal: Ruth Kirschner-Hermanns, Univ.-Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Bonn, Germany
  • Chercheur principal: Alexander Höinghaus, Dr. med., Gemeinschaftspraxis für Urologie, Dierdorf
  • Chercheur principal: Antje Foresti, Dr. med., Zentrum für Kontinenz und Neuro-Urologie, Kliniken Maria Hilf GmbH, Mönchengladbach

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOF-0036

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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