- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04703413
Satisfaction de l'utilisateur lors du cathétérisme avec des cathéters urinaires hydrophiles issus d'un processus de fabrication plus durable.
Satisfaction de l'utilisateur lors du cathétérisme avec des cathéters urinaires hydrophiles issus d'un processus de fabrication plus durable. Une enquête de suivi clinique ouverte, prospective et post-commercialisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bonn, Allemagne, 53127
- Leitung der Neuro-Urologie Klinik der Urologie und Kinderurologie Universitätsklinikum Bonn
-
Dierdorf, Allemagne, 56269
- Gemeinschaftspraxis für Urologie
-
Mönchengladbach, Allemagne, 41063
- Zentrum für Kontinenz und Neuro-Urologie Kliniken Maria Hilf GmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Uniklinik RWTH Aachen, Mönchengladbach
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour être inclus dans l'étude, les sujets doivent remplir tous les critères suivants :
- Fourniture d'un consentement éclairé, c'est-à-dire que le sujet doit être en mesure de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé
- Âgé de 18 ans et plus, des deux sexes
- Dysfonctionnement de la vessie, tous les diagnostics pratiquant l'IC au moins 2 fois par jour
- Utilisation de cathéters dans les tailles disponibles dans l'investigation (15 cm, CH 12 ou 40 cm CH 12/14, pointe Nelaton)
- Utilisateurs expérimentés d'IC définis comme un minimum de 4 semaines de traitement avant le début de l'investigation
- Adultes capables de lire, d'écrire et de comprendre les informations qui leur sont données concernant l'enquête
Critère d'exclusion:
L'un des éléments suivants est considéré comme un critère d'exclusion de l'étude :
- UTI symptomatique en cours au moment de l'inscription, à en juger par l'investigateur. La définition d'UTI est une culture d'urine positive de ≥103 UFC/ml de ≥1 espèce bactérienne et la présence de symptômes ou de signes compatibles avec une infection urinaire sans autre source d'infection identifiée.
- Rétrécissement urétral connu qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait influencer l'évaluation des cathéters par le sujet.
- Participation à la planification et à la conduite de l'enquête (s'applique à la fois au personnel de Wellspect et du site).
- Inscription antérieure à la présente enquête.
- Participation simultanée à une autre investigation clinique pouvant avoir un impact sur le critère d'évaluation principal.
- Non-conformité attendue ou grave au CIP telle que jugée par l'investigateur et/ou Wellspect.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: LoFric® OrigoTM ou LoFric® SenseTM
Sondes urinaires hydrophiles homme (LoFric Origo) et femme (LoFric Sense) à usage unique.
La population de sujets cibles est constituée de sujets souffrant de dysfonctionnement de la miction vésicale et expérimentés dans le cathétérisme intermittent (CI).
|
Le dispositif expérimental est soit un LoFric® OrigoTM marqué CE, 40 cm, CH12/CH14, soit un LoFric® SenseTM, 15 cm, CH12.
Ce sont tous des cathéters urinaires intermittents avec un embout Nelaton issus d'un processus de fabrication plus durable.
Tous les sujets utiliseront le dispositif expérimental pendant 30 jours chacun.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des sujets lors de la pratique de l'IC (insertion/retrait) à l'aide du dispositif d'étude.
Délai: 30 jours
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Évaluation de la satisfaction du sujet à l'aide d'une échelle à cinq niveaux dans un pPRO (questionnaire de suivi Wellspect) : dans quelle mesure avez-vous été satisfait du cathétérisme (insertion/retrait) lors de l'utilisation du dispositif expérimental ?
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Raison de l'insatisfaction (le cas échéant) lors de la pratique de l'IC avec l'appareil d'étude.
Délai: 30 jours
|
La proportion de sujets insatisfaits/complètement insatisfaits et en précisant la raison en texte libre.
pPRO (questionnaire Wellspect)
|
30 jours
|
Expérience de tout problème avant, pendant et après le cathétérisme avec un dispositif expérimental.
Délai: 30 jours
|
La proportion de sujets qui ont rencontré des problèmes. Une échelle oui/non, si oui, une spécification (texte libre) est requise. pPRO (questionnaire Wellspect) |
30 jours
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Facilité d'utilisation du cathéter (y compris la facilité d'utilisation) lors de la pratique de l'IC avec un dispositif expérimental.
Délai: 30 jours
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La moyenne de toutes les réponses du sujet/score de domaine de l'ISC-Q (facilité d'utilisation) complété à la fin des visites d'investigation.
pPRO (questionnaire Wellspect) et ISC-Q - facilité d'utilisation du domaine.
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30 jours
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Qualité de vie lors de la pratique de l'IC avec un dispositif expérimental.
Délai: 30 jours
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Score moyen total ISC-Q La moyenne du score total de tous les sujets ISC-Q complété à la fin des visites d'investigation.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Markus Wittebo, M.Sc. Pharm., Wellspect HealthCare
- Chercheur principal: Ruth Kirschner-Hermanns, Univ.-Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Bonn, Germany
- Chercheur principal: Alexander Höinghaus, Dr. med., Gemeinschaftspraxis für Urologie, Dierdorf
- Chercheur principal: Antje Foresti, Dr. med., Zentrum für Kontinenz und Neuro-Urologie, Kliniken Maria Hilf GmbH, Mönchengladbach
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LOF-0036
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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