Zadowolenie użytkownika podczas cewnikowania za pomocą hydrofilowych cewników moczowych dzięki bardziej zrównoważonemu procesowi produkcyjnemu.
26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Wellspect HealthCare
Zadowolenie użytkownika podczas cewnikowania za pomocą hydrofilowych cewników moczowych dzięki bardziej zrównoważonemu procesowi produkcyjnemu. Otwarte, prospektywne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek.
Otwarte, prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne.
Każdy z badanych będzie korzystał z badanego urządzenia przez 30 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Leitung der Neuro-Urologie Klinik der Urologie und Kinderurologie Universitätsklinikum Bonn
-
Dierdorf, Niemcy, 56269
- Gemeinschaftspraxis für Urologie
-
Mönchengladbach, Niemcy, 41063
- Zentrum für Kontinenz und Neuro-Urologie Kliniken Maria Hilf GmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Uniklinik RWTH Aachen, Mönchengladbach
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
W celu włączenia do badania uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Wyrażenie świadomej zgody, tj. podmiot musi być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
- Wiek 18 lat i więcej, obojga płci
- Dysfunkcja pęcherza, wszystkie diagnozy ćwiczące IC co najmniej 2 razy dziennie
- Zastosowanie cewników w dostępnych w badaniu rozmiarach (15 cm, CH 12 lub 40 cm CH 12/14, końcówka Nelaton)
- Doświadczeni użytkownicy IC definiowani jako minimum 4 tygodnie terapii przed rozpoczęciem badania
- Dorośli, którzy potrafią czytać, pisać i rozumieć przekazane im informacje dotyczące dochodzenia
Kryteria wyłączenia:
Każde z poniższych kryteriów jest uważane za kryterium wykluczenia z badania:
- Ciągłe, objawowe ZUM w momencie włączenia do badania, według oceny badacza. Definicja ZUM oznacza dodatni wynik posiewu moczu ≥103 CFU/ml ≥1 gatunku bakterii oraz obecność objawów podmiotowych lub podmiotowych zgodnych z ZUM bez innego zidentyfikowanego źródła zakażenia.
- Znane zwężenie cewki moczowej, które zdaniem badacza mogło wpłynąć na ocenę cewników przez badanego.
- Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie dochodzenia (dotyczy zarówno pracowników Wellspect/ośrodka).
- Poprzednia rejestracja w obecnym dochodzeniu.
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na pierwszorzędowy punkt końcowy.
- Oczekiwana lub poważna niezgodność z CIP według oceny badacza i/lub Wellspect.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LoFric® OrigoTM lub LoFric® SenseTM
Hydrofilowe cewniki moczowe męskie (LoFric Origo) i żeńskie (LoFric Sense) do jednorazowego użytku.
Docelową populacją pacjentów są pacjenci cierpiący na dysfunkcję oddawania moczu z pęcherza i mający doświadczenie w przerywanym cewnikowaniu (IC).
|
Badanym urządzeniem jest LoFric® OrigoTM ze znakiem CE, 40 cm, CH12/CH14 lub LoFric® SenseTM, 15 cm, CH12.
Wszystkie są przerywanymi cewnikami moczowymi z końcówką Nelaton pochodzącą z bardziej zrównoważonego procesu produkcyjnego.
Każdy z badanych będzie korzystał z badanego urządzenia przez 30 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjentów podczas ćwiczeń IC (wkładanie/wyjmowanie) przy użyciu urządzenia badawczego.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena satysfakcji osoby badanej za pomocą pięciostopniowej skali w kwestionariuszu pPRO (Wellspect Follow-up): Na ile byłeś zadowolony z cewnikowania (wprowadzania/wyjmowania) podczas używania badanego urządzenia?
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powód niezadowolenia (jeśli występuje) podczas ćwiczenia IC z urządzeniem do badania.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek osób niezadowolonych/całkowicie niezadowolonych oraz podanie przyczyny w polu tekstowym.
pPRO (kwestionariusz Wellspect)
|
30 dni
|
|
Doświadczenie jakichkolwiek problemów przed, w trakcie i po cewnikowaniu za pomocą badanego urządzenia.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek osób, które doświadczyły jakichkolwiek problemów. Skala tak/nie, jeśli tak, wymagana jest specyfikacja (dowolny tekst). pPRO (kwestionariusz Wellspect) |
30 dni
|
|
Użyteczność cewnika (w tym łatwość użycia) podczas ćwiczeń IC z urządzeniem badawczym.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Średnia wszystkich odpowiedzi uczestników/wynik w dziedzinie ISC-Q (łatwość użycia) uzyskanych na zakończenie wizyt badawczych.
pPRO (kwestionariusz Wellspect) i ISC-Q - domena łatwości użytkowania.
|
30 dni
|
|
QoL podczas ćwiczeń IC z urządzeniem badawczym.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Łączny średni wynik ISC-Q Średnia łącznego wyniku ISC-Q uzyskanego przez wszystkich pacjentów na koniec wizyt badawczych.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Markus Wittebo, M.Sc. Pharm., Wellspect HealthCare
- Główny śledczy: Ruth Kirschner-Hermanns, Univ.-Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Bonn, Germany
- Główny śledczy: Alexander Höinghaus, Dr. med., Gemeinschaftspraxis für Urologie, Dierdorf
- Główny śledczy: Antje Foresti, Dr. med., Zentrum für Kontinenz und Neuro-Urologie, Kliniken Maria Hilf GmbH, Mönchengladbach
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LOF-0036
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .