보다 지속 가능한 제조 공정에서 친수성 요도 카테터로 카테터 삽입 시 사용자 만족도.
2023년 4월 26일 업데이트: Wellspect HealthCare
보다 지속 가능한 제조 공정에서 친수성 요도 카테터로 카테터 삽입 시 사용자 만족도. 개방형, 전향적, 시판 후 임상 후속 조사.
개방형, 전향적, 단일 팔, 다기관 임상 조사.
모든 피험자는 각각 30일 동안 조사 장치를 사용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bonn, 독일, 53127
- Leitung der Neuro-Urologie Klinik der Urologie und Kinderurologie Universitätsklinikum Bonn
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Dierdorf, 독일, 56269
- Gemeinschaftspraxis für Urologie
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Mönchengladbach, 독일, 41063
- Zentrum für Kontinenz und Neuro-Urologie Kliniken Maria Hilf GmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Uniklinik RWTH Aachen, Mönchengladbach
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
연구에 포함되기 위해 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 사전 동의 제공, 즉 피험자는 사전 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 만 18세 이상, 남녀 모두
- 방광 기능 장애, 매일 2회 이상 IC를 실행하는 모든 진단
- 조사에서 사용할 수 있는 크기의 카테터 사용(15cm, CH 12 또는 40cm CH 12/14, Nelaton 팁)
- 조사 시작 전 요법에서 최소 4주로 정의된 IC의 숙련된 사용자
- 조사와 관련하여 제공된 정보를 읽고 쓰고 이해할 수 있는 성인
제외 기준:
다음 중 하나는 연구에서 제외 기준으로 간주됩니다.
- 조사자가 판단한 등록 시 진행 중인 증상이 있는 UTI. UTI의 정의는 ≥1 세균 종의 ≥103 CFU/ml의 양성 소변 배양 및 다른 확인된 감염원 없이 UTI와 일치하는 증상 또는 징후의 존재입니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 카테터 평가에 영향을 줄 수 있는 알려진 요도 협착.
- 조사 계획 및 수행에 관여(Wellspect/현장 직원 모두에게 적용).
- 현재 조사의 이전 등록.
- 1차 평가변수에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 조사에 동시 참여.
- 조사자 및/또는 Wellspect가 판단한 CIP에 대한 예상 또는 심각한 비준수.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LoFric® OrigoTM 또는 LoFric® SenseTM
일회용 친수성 남성용(LoFric Origo) 및 여성용(LoFric Sense) 요도 카테터.
대상 피험자 집단은 방광 배뇨 기능 장애를 앓고 있고 간헐적 카테터 삽입(IC) 경험이 있는 피험자입니다.
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조사 장치는 CE 마크가 있는 LoFric® OrigoTM , 40cm, CH12/CH14 또는 LoFric® SenseTM, 15cm, CH12입니다.
이들은 모두 보다 지속 가능한 제조 공정의 Nelaton 팁이 있는 간헐적 요도 카테터입니다.
모든 피험자는 각각 30일 동안 조사 장치를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학습기기를 이용한 IC(삽입/탈출) 실습 시 피험자의 만족도.
기간: 30 일
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pPRO(Wellspect Follow-up Questionnaire)에서 5단계 척도를 사용한 대상자의 만족도 평가: 조사 장치를 사용할 때 카테터 삽입(삽입/제거)에 얼마나 만족하셨습니까?
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학습 장치로 IC를 연습할 때 불만족스러운 이유(있는 경우).
기간: 30 일
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불만족/완전히 불만족하고 그 이유를 자유 텍스트로 명시한 피험자의 비율.
pPRO(웰스펙트 설문지)
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30 일
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조사 장치로 카테터 삽입 전, 도중 및 후에 문제의 경험.
기간: 30 일
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문제를 경험한 피험자의 비율. 예/아니오 척도, 예인 경우 사양(자유 텍스트)이 필요합니다. pPRO(웰스펙트 설문지) |
30 일
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조사 장치로 IC를 실행할 때 카테터 사용성(사용 용이성 포함).
기간: 30 일
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조사 방문 종료 시 완료된 ISC-Q(사용 용이성)의 모든 피험자의 답변/도메인 점수의 평균.
pPRO(Wellspect 설문지) 및 ISC-Q - 도메인 사용 용이성.
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30 일
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조사 장치로 IC를 연습할 때 QoL.
기간: 30 일
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ISC-Q 총 평균 점수 조사 방문 종료 시 완료된 모든 피험자의 ISC-Q 총 점수의 평균.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Markus Wittebo, M.Sc. Pharm., Wellspect HealthCare
- 수석 연구원: Ruth Kirschner-Hermanns, Univ.-Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Bonn, Germany
- 수석 연구원: Alexander Höinghaus, Dr. med., Gemeinschaftspraxis für Urologie, Dierdorf
- 수석 연구원: Antje Foresti, Dr. med., Zentrum für Kontinenz und Neuro-Urologie, Kliniken Maria Hilf GmbH, Mönchengladbach
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LOF-0036
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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