- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04703413
Satisfacción de los usuarios al cateterizar con catéteres urinarios hidrofílicos a partir de un proceso de fabricación más sostenible.
Satisfacción de los usuarios al cateterizar con catéteres urinarios hidrofílicos a partir de un proceso de fabricación más sostenible. Una investigación de seguimiento clínico abierta, prospectiva y posterior a la comercialización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
- Leitung der Neuro-Urologie Klinik der Urologie und Kinderurologie Universitätsklinikum Bonn
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Dierdorf, Alemania, 56269
- Gemeinschaftspraxis für Urologie
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Mönchengladbach, Alemania, 41063
- Zentrum für Kontinenz und Neuro-Urologie Kliniken Maria Hilf GmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Uniklinik RWTH Aachen, Mönchengladbach
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para su inclusión en el estudio, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Provisión de consentimiento informado, es decir, el sujeto debe ser capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
- Mayores de 18 años, ambos sexos
- Disfunción vesical, todos los diagnósticos practicando CI al menos 2 veces al día
- Utilizando catéteres en los tamaños disponibles en la investigación (15 cm, CH 12 o 40 cm CH 12/14, punta Nelaton)
- Usuarios experimentados de IC definidos como un mínimo de 4 semanas en terapia antes del inicio de la investigación
- Adultos capaces de leer, escribir y comprender la información que se les brinda con respecto a la investigación.
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes se considera un criterio de exclusión del estudio:
- IU sintomática en curso en el momento de la inscripción según lo juzgado por el investigador. La definición de ITU, es un urocultivo positivo de ≥103 UFC/ml de ≥1 especie bacteriana y presencia de síntomas o signos compatibles con ITU sin otra fuente de infección identificada.
- Estenosis uretral conocida que, en opinión del investigador, podría influir en la evaluación de los catéteres por parte del sujeto.
- Participación en la planificación y realización de la investigación (se aplica tanto al personal de Wellspect como al del sitio).
- Inscripción previa en la presente investigación.
- Participación simultánea en otra investigación clínica que pueda afectar el criterio principal de valoración.
- Incumplimiento esperado o grave del CIP según lo juzgado por el investigador y/o Wellspect.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LoFric® OrigoTM o LoFric® SenseTM
Sondas urinarias hidrófilas masculinas (LoFric Origo) y femeninas (LoFric Sense) de un solo uso.
La población de sujetos objetivo son sujetos que sufren de disfunción de vaciado de la vejiga y tienen experiencia en cateterismo intermitente (CI).
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El dispositivo de investigación es un LoFric® OrigoTM con marca CE, 40 cm, CH12/CH14 o LoFric® SenseTM, 15 cm, CH12.
Todos son catéteres urinarios intermitentes con punta Nelaton de un proceso de fabricación más sostenible.
Todos los sujetos utilizarán el dispositivo en investigación durante 30 días cada uno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de los sujetos, al practicar IC (inserción/retirada) utilizando el dispositivo de estudio.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación de la satisfacción del sujeto utilizando una escala de cinco niveles en un pPRO (Cuestionario de seguimiento de Wellspect): ¿Qué tan satisfecho ha estado con el cateterismo (inserción/retirada) al usar el dispositivo en investigación?
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Motivo de la insatisfacción (si la hay) al practicar CI con el dispositivo de estudio.
Periodo de tiempo: 30 dias
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La proporción de sujetos que están insatisfechos/completamente insatisfechos y especificando el motivo en texto libre.
pPRO (cuestionario Wellspect)
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30 dias
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Experiencia de cualquier problema antes, durante y después del cateterismo con dispositivo de investigación.
Periodo de tiempo: 30 dias
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La proporción de sujetos que experimentaron algún problema. Una escala de sí/no, en caso afirmativo, se requiere una especificación (texto libre). pPRO (cuestionario Wellspect) |
30 dias
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Facilidad de uso del catéter (incluida la facilidad de uso) cuando se practica CI con un dispositivo de investigación.
Periodo de tiempo: 30 dias
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La media de todas las respuestas del sujeto/puntuación de dominio de ISC-Q (facilidad de uso) completadas al final de las visitas de investigación.
pPRO (cuestionario de Wellspect) e ISC-Q: dominio de la facilidad de uso.
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30 dias
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QoL al practicar IC con dispositivo de investigación.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Puntuación media total de ISC-Q La media de la puntuación total de ISC-Q de todos los sujetos completada al final de las visitas de investigación.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Markus Wittebo, M.Sc. Pharm., Wellspect HealthCare
- Investigador principal: Ruth Kirschner-Hermanns, Univ.-Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Bonn, Germany
- Investigador principal: Alexander Höinghaus, Dr. med., Gemeinschaftspraxis für Urologie, Dierdorf
- Investigador principal: Antje Foresti, Dr. med., Zentrum für Kontinenz und Neuro-Urologie, Kliniken Maria Hilf GmbH, Mönchengladbach
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LOF-0036
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .