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Satisfacción de los usuarios al cateterizar con catéteres urinarios hidrofílicos a partir de un proceso de fabricación más sostenible.

26 de abril de 2023 actualizado por: Wellspect HealthCare

Satisfacción de los usuarios al cateterizar con catéteres urinarios hidrofílicos a partir de un proceso de fabricación más sostenible. Una investigación de seguimiento clínico abierta, prospectiva y posterior a la comercialización.

Una investigación clínica abierta, prospectiva, de un solo brazo y multicéntrica. Todos los sujetos utilizarán el dispositivo en investigación durante 30 días cada uno.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bonn, Alemania, 53127
        • Leitung der Neuro-Urologie Klinik der Urologie und Kinderurologie Universitätsklinikum Bonn
      • Dierdorf, Alemania, 56269
        • Gemeinschaftspraxis für Urologie
      • Mönchengladbach, Alemania, 41063
        • Zentrum für Kontinenz und Neuro-Urologie Kliniken Maria Hilf GmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Uniklinik RWTH Aachen, Mönchengladbach

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para su inclusión en el estudio, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Provisión de consentimiento informado, es decir, el sujeto debe ser capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
  2. Mayores de 18 años, ambos sexos
  3. Disfunción vesical, todos los diagnósticos practicando CI al menos 2 veces al día
  4. Utilizando catéteres en los tamaños disponibles en la investigación (15 cm, CH 12 o 40 cm CH 12/14, punta Nelaton)
  5. Usuarios experimentados de IC definidos como un mínimo de 4 semanas en terapia antes del inicio de la investigación
  6. Adultos capaces de leer, escribir y comprender la información que se les brinda con respecto a la investigación.

Criterio de exclusión:

Cualquiera de los siguientes se considera un criterio de exclusión del estudio:

  1. IU sintomática en curso en el momento de la inscripción según lo juzgado por el investigador. La definición de ITU, es un urocultivo positivo de ≥103 UFC/ml de ≥1 especie bacteriana y presencia de síntomas o signos compatibles con ITU sin otra fuente de infección identificada.
  2. Estenosis uretral conocida que, en opinión del investigador, podría influir en la evaluación de los catéteres por parte del sujeto.
  3. Participación en la planificación y realización de la investigación (se aplica tanto al personal de Wellspect como al del sitio).
  4. Inscripción previa en la presente investigación.
  5. Participación simultánea en otra investigación clínica que pueda afectar el criterio principal de valoración.
  6. Incumplimiento esperado o grave del CIP según lo juzgado por el investigador y/o Wellspect.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LoFric® OrigoTM o LoFric® SenseTM
Sondas urinarias hidrófilas masculinas (LoFric Origo) y femeninas (LoFric Sense) de un solo uso. La población de sujetos objetivo son sujetos que sufren de disfunción de vaciado de la vejiga y tienen experiencia en cateterismo intermitente (CI).
El dispositivo de investigación es un LoFric® OrigoTM con marca CE, 40 cm, CH12/CH14 o LoFric® SenseTM, 15 cm, CH12. Todos son catéteres urinarios intermitentes con punta Nelaton de un proceso de fabricación más sostenible. Todos los sujetos utilizarán el dispositivo en investigación durante 30 días cada uno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de los sujetos, al practicar IC (inserción/retirada) utilizando el dispositivo de estudio.
Periodo de tiempo: 30 dias

Evaluación de la satisfacción del sujeto utilizando una escala de cinco niveles en un pPRO (Cuestionario de seguimiento de Wellspect): ¿Qué tan satisfecho ha estado con el cateterismo (inserción/retirada) al usar el dispositivo en investigación?

  1. = completamente insatisfecho
  2. = insatisfecho
  3. = neutro
  4. = satisfecho
  5. = completamente satisfecho
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Motivo de la insatisfacción (si la hay) al practicar CI con el dispositivo de estudio.
Periodo de tiempo: 30 dias
La proporción de sujetos que están insatisfechos/completamente insatisfechos y especificando el motivo en texto libre. pPRO (cuestionario Wellspect)
30 dias
Experiencia de cualquier problema antes, durante y después del cateterismo con dispositivo de investigación.
Periodo de tiempo: 30 dias

La proporción de sujetos que experimentaron algún problema. Una escala de sí/no, en caso afirmativo, se requiere una especificación (texto libre).

pPRO (cuestionario Wellspect)

30 dias
Facilidad de uso del catéter (incluida la facilidad de uso) cuando se practica CI con un dispositivo de investigación.
Periodo de tiempo: 30 dias
La media de todas las respuestas del sujeto/puntuación de dominio de ISC-Q (facilidad de uso) completadas al final de las visitas de investigación. pPRO (cuestionario de Wellspect) e ISC-Q: dominio de la facilidad de uso.
30 dias
QoL al practicar IC con dispositivo de investigación.
Periodo de tiempo: 30 dias
Puntuación media total de ISC-Q La media de la puntuación total de ISC-Q de todos los sujetos completada al final de las visitas de investigación.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Markus Wittebo, M.Sc. Pharm., Wellspect HealthCare
  • Investigador principal: Ruth Kirschner-Hermanns, Univ.-Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Bonn, Germany
  • Investigador principal: Alexander Höinghaus, Dr. med., Gemeinschaftspraxis für Urologie, Dierdorf
  • Investigador principal: Antje Foresti, Dr. med., Zentrum für Kontinenz und Neuro-Urologie, Kliniken Maria Hilf GmbH, Mönchengladbach

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LOF-0036

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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