- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04703413
Användarnöjdhet vid kateterisering med hydrofila urinkatetrar från en mer hållbar tillverkningsprocess.
Användarnöjdhet vid kateterisering med hydrofila urinkatetrar från en mer hållbar tillverkningsprocess. En öppen, prospektiv, klinisk uppföljningsundersökning efter marknaden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Leitung der Neuro-Urologie Klinik der Urologie und Kinderurologie Universitätsklinikum Bonn
-
Dierdorf, Tyskland, 56269
- Gemeinschaftspraxis für Urologie
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41063
- Zentrum für Kontinenz und Neuro-Urologie Kliniken Maria Hilf GmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Uniklinik RWTH Aachen, Mönchengladbach
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För inkludering i studien måste försökspersoner uppfylla alla följande kriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke, dvs. personen måste kunna förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
- 18 år och äldre, båda könen
- Blåsdysfunktion, all diagnos praktiserar IC minst 2 gånger dagligen
- Användning av katetrar i de storlekar som finns tillgängliga i undersökningen (15 cm, CH 12 eller 40 cm CH 12/14, Nelaton-spets)
- Erfarna användare av IC definieras som minst 4 veckor på terapi innan utredning startar
- Vuxna kan läsa, skriva och förstå information som ges till dem angående utredningen
Exklusions kriterier:
Något av följande betraktas som ett kriterium för uteslutning från studien:
- Pågående, symtomatisk UVI vid inskrivning enligt bedömning av utredaren. Definitionen av UVI är en positiv urinodling av ≥103 CFU/ml av ≥1 bakterieart och närvaro av symtom eller tecken som är förenliga med UVI utan någon annan identifierad infektionskälla.
- Känd urinrörsförträngning som enligt utredarens uppfattning skulle kunna påverka försökspersonens utvärdering av katetrarna.
- Delaktighet i planering och genomförande av utredningen (gäller både Wellspect/platspersonal).
- Tidigare inskrivning i föreliggande utredning.
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk undersökning som kan påverka den primära endpointen.
- Förväntad eller allvarlig bristande efterlevnad av CIP enligt bedömningen av utredaren och/eller Wellspect.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: LoFric® OrigoTM eller LoFric® SenseTM
Hydrofila manliga (LoFric Origo) och kvinnliga (LoFric Sense) urinkatetrar för engångsbruk.
Målgruppen är patienter som lider av dysfunktion i urinblåsan och har erfarenhet av intermittent kateterisering (IC).
|
Undersökningsenheten är antingen en CE-märkt LoFric® OrigoTM, 40 cm, CH12/CH14 eller LoFric® SenseTM, 15 cm, CH12.
De är alla intermittenta urinkatetrar med en Nelaton-spets från en mer hållbar tillverkningsprocess.
Alla försökspersoner kommer att använda undersökningsanordningen i 30 dagar vardera.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Försökspersoners tillfredsställelse när de tränar IC (insättning/uttag) med hjälp av studieapparat.
Tidsram: 30 dagar
|
Försökspersonens bedömning av tillfredsställelse med hjälp av en femnivåskala i en pPRO (Wellspect Follow-up questionnaire): Hur nöjd har du varit med kateteriseringen (insättning/uttag) vid användning av undersökningsapparaten?
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Orsak till missnöje (om någon) när man tränar IC med studieapparat.
Tidsram: 30 dagar
|
Andelen ämnen som är missnöjda/helt missnöjda och angivande av anledning i fritext.
pPRO (Wellspect questionnaire)
|
30 dagar
|
Erfarenhet av eventuella problem före, under och efter kateterisering med undersökningsapparat.
Tidsram: 30 dagar
|
Andelen ämnen som upplevde några problem. En ja/nej-skala, om ja, en specifikation (fritext) krävs. pPRO (Wellspect questionnaire) |
30 dagar
|
Kateteranvändbarhet (inkl. användarvänlighet) när du tränar IC med undersökningsapparat.
Tidsram: 30 dagar
|
Medelvärdet av alla försökspersoners svar/domänpoäng av ISC-Q (användarvänlighet) slutfört i slutet av undersökningsbesöken.
pPRO (Wellspect questionnaire) och ISC-Q - domänvänlighet.
|
30 dagar
|
QoL när du tränar IC med undersökningsutrustning.
Tidsram: 30 dagar
|
ISC-Q total medelpoäng Medelvärdet av alla försökspersoners totala poäng av ISC-Q slutfört i slutet av undersökningsbesöken.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Markus Wittebo, M.Sc. Pharm., Wellspect HealthCare
- Huvudutredare: Ruth Kirschner-Hermanns, Univ.-Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Bonn, Germany
- Huvudutredare: Alexander Höinghaus, Dr. med., Gemeinschaftspraxis für Urologie, Dierdorf
- Huvudutredare: Antje Foresti, Dr. med., Zentrum für Kontinenz und Neuro-Urologie, Kliniken Maria Hilf GmbH, Mönchengladbach
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LOF-0036
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dysfunktion i urinblåsan
-
Stanford UniversityAvslutadVoiding Cystourethrogram (VCUG)Förenta staterna
-
The Cleveland ClinicAvslutad
-
Hamilton Health Sciences CorporationHar inte rekryterat ännuFebril urinvägsinfektion | Antibiotikaprofylax | Voiding Cystourethrogram
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAvslutad
-
University of WaterlooAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Kanada
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsobehag (CLD)Australien
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadGrå starr | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Förenta staterna
-
Medical University of South CarolinaAvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna
-
University College CorkOkändBäckensmärta | Symphysio Pubic DysfunctionIrland
Kliniska prövningar på LoFric® OrigoTM och LoFric® SenseTM
-
Nationwide Children's HospitalDentsply Sirona Implants and ConsumablesIndragenUrinretention | Neurogen blåsanFörenta staterna
-
Pediatric Spine FoundationColumbia UniversityRekryteringTidig debut av skoliosdeformitet i ryggradenFörenta staterna, Kanada, Finland, Hong Kong
-
Alcon ResearchAnmälan via inbjudan
-
Alcon ResearchAnmälan via inbjudanHornhinnan ödem | Bullös keratopati | Hornhinnedystrofi | Entropion | Kornea erosionFörenta staterna
-
Alcon ResearchAnmälan via inbjudan
-
Kessler FoundationHar inte rekryterat ännu
-
Tufts UniversityAvslutadFörlust av tänder på grund av extraktionFörenta staterna
-
Kessler FoundationRekryteringAutismFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMässling | Röda hund | Påssjuka | Vaccin mot mässling-påssjuka-röda hundFörenta staterna, Puerto Rico
-
Mỹ Đức HospitalRekryteringInfertilitet | IVF | Utveckling, barn | IVMVietnam