Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användarnöjdhet vid kateterisering med hydrofila urinkatetrar från en mer hållbar tillverkningsprocess.

26 april 2023 uppdaterad av: Wellspect HealthCare

Användarnöjdhet vid kateterisering med hydrofila urinkatetrar från en mer hållbar tillverkningsprocess. En öppen, prospektiv, klinisk uppföljningsundersökning efter marknaden.

En öppen, prospektiv, enarmad, multicenter klinisk undersökning. Alla försökspersoner kommer att använda undersökningsanordningen i 30 dagar vardera.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Leitung der Neuro-Urologie Klinik der Urologie und Kinderurologie Universitätsklinikum Bonn
      • Dierdorf, Tyskland, 56269
        • Gemeinschaftspraxis für Urologie
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Zentrum für Kontinenz und Neuro-Urologie Kliniken Maria Hilf GmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Uniklinik RWTH Aachen, Mönchengladbach

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För inkludering i studien måste försökspersoner uppfylla alla följande kriterier:

  1. Tillhandahållande av informerat samtycke, dvs. personen måste kunna förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
  2. 18 år och äldre, båda könen
  3. Blåsdysfunktion, all diagnos praktiserar IC minst 2 gånger dagligen
  4. Användning av katetrar i de storlekar som finns tillgängliga i undersökningen (15 cm, CH 12 eller 40 cm CH 12/14, Nelaton-spets)
  5. Erfarna användare av IC definieras som minst 4 veckor på terapi innan utredning startar
  6. Vuxna kan läsa, skriva och förstå information som ges till dem angående utredningen

Exklusions kriterier:

Något av följande betraktas som ett kriterium för uteslutning från studien:

  1. Pågående, symtomatisk UVI vid inskrivning enligt bedömning av utredaren. Definitionen av UVI är en positiv urinodling av ≥103 CFU/ml av ≥1 bakterieart och närvaro av symtom eller tecken som är förenliga med UVI utan någon annan identifierad infektionskälla.
  2. Känd urinrörsförträngning som enligt utredarens uppfattning skulle kunna påverka försökspersonens utvärdering av katetrarna.
  3. Delaktighet i planering och genomförande av utredningen (gäller både Wellspect/platspersonal).
  4. Tidigare inskrivning i föreliggande utredning.
  5. Samtidigt deltagande i en annan klinisk undersökning som kan påverka den primära endpointen.
  6. Förväntad eller allvarlig bristande efterlevnad av CIP enligt bedömningen av utredaren och/eller Wellspect.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LoFric® OrigoTM eller LoFric® SenseTM
Hydrofila manliga (LoFric Origo) och kvinnliga (LoFric Sense) urinkatetrar för engångsbruk. Målgruppen är patienter som lider av dysfunktion i urinblåsan och har erfarenhet av intermittent kateterisering (IC).
Undersökningsenheten är antingen en CE-märkt LoFric® OrigoTM, 40 cm, CH12/CH14 eller LoFric® SenseTM, 15 cm, CH12. De är alla intermittenta urinkatetrar med en Nelaton-spets från en mer hållbar tillverkningsprocess. Alla försökspersoner kommer att använda undersökningsanordningen i 30 dagar vardera.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försökspersoners tillfredsställelse när de tränar IC (insättning/uttag) med hjälp av studieapparat.
Tidsram: 30 dagar

Försökspersonens bedömning av tillfredsställelse med hjälp av en femnivåskala i en pPRO (Wellspect Follow-up questionnaire): Hur nöjd har du varit med kateteriseringen (insättning/uttag) vid användning av undersökningsapparaten?

  1. = helt missnöjd
  2. = missnöjd
  3. = neutral
  4. = nöjd
  5. = helt nöjd
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orsak till missnöje (om någon) när man tränar IC med studieapparat.
Tidsram: 30 dagar
Andelen ämnen som är missnöjda/helt missnöjda och angivande av anledning i fritext. pPRO (Wellspect questionnaire)
30 dagar
Erfarenhet av eventuella problem före, under och efter kateterisering med undersökningsapparat.
Tidsram: 30 dagar

Andelen ämnen som upplevde några problem. En ja/nej-skala, om ja, en specifikation (fritext) krävs.

pPRO (Wellspect questionnaire)

30 dagar
Kateteranvändbarhet (inkl. användarvänlighet) när du tränar IC med undersökningsapparat.
Tidsram: 30 dagar
Medelvärdet av alla försökspersoners svar/domänpoäng av ISC-Q (användarvänlighet) slutfört i slutet av undersökningsbesöken. pPRO (Wellspect questionnaire) och ISC-Q - domänvänlighet.
30 dagar
QoL när du tränar IC med undersökningsutrustning.
Tidsram: 30 dagar
ISC-Q total medelpoäng Medelvärdet av alla försökspersoners totala poäng av ISC-Q slutfört i slutet av undersökningsbesöken.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Markus Wittebo, M.Sc. Pharm., Wellspect HealthCare
  • Huvudutredare: Ruth Kirschner-Hermanns, Univ.-Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Bonn, Germany
  • Huvudutredare: Alexander Höinghaus, Dr. med., Gemeinschaftspraxis für Urologie, Dierdorf
  • Huvudutredare: Antje Foresti, Dr. med., Zentrum für Kontinenz und Neuro-Urologie, Kliniken Maria Hilf GmbH, Mönchengladbach

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Första postat (Faktisk)

11 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LOF-0036

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dysfunktion i urinblåsan

Kliniska prövningar på LoFric® OrigoTM och LoFric® SenseTM

3
Prenumerera