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Soddisfazione dell'utente durante il cateterismo con cateteri urinari idrofili da un processo di produzione più sostenibile.

26 aprile 2023 aggiornato da: Wellspect HealthCare

Soddisfazione dell'utente durante il cateterismo con cateteri urinari idrofili da un processo di produzione più sostenibile. Un'indagine di follow-up clinico aperta, prospettica, post-vendita.

Un'indagine clinica aperta, prospettica, a braccio singolo, multicentrica. Tutti i soggetti utilizzeranno il dispositivo sperimentale per 30 giorni ciascuno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Leitung der Neuro-Urologie Klinik der Urologie und Kinderurologie Universitätsklinikum Bonn
      • Dierdorf, Germania, 56269
        • Gemeinschaftspraxis für Urologie
      • Mönchengladbach, Germania, 41063
        • Zentrum für Kontinenz und Neuro-Urologie Kliniken Maria Hilf GmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Uniklinik RWTH Aachen, Mönchengladbach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per l'inclusione nello studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Fornitura del consenso informato, ovvero il soggetto deve essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  2. Di età pari o superiore a 18 anni, entrambi i sessi
  3. Disfunzione della vescica, tutte le diagnosi che praticano l'IC almeno 2 volte al giorno
  4. Utilizzo di cateteri nelle dimensioni disponibili nell'indagine (15 cm, CH 12 o 40 cm CH 12/14, punta Nelaton)
  5. Utenti esperti di IC definiti come minimo 4 settimane in terapia prima dell'inizio dell'indagine
  6. Adulti in grado di leggere, scrivere e comprendere le informazioni fornite loro in merito all'indagine

Criteri di esclusione:

Uno qualsiasi dei seguenti è considerato un criterio di esclusione dallo studio:

  1. UTI in corso e sintomatica all'arruolamento secondo il giudizio dello sperimentatore. La definizione di UTI è un'urinocoltura positiva di ≥103 CFU/ml di ≥1 specie batterica e presenza di sintomi o segni compatibili con UTI senza altra fonte identificata di infezione.
  2. Nota stenosi uretrale che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare la valutazione dei cateteri da parte del soggetto.
  3. Coinvolgimento nella pianificazione e conduzione dell'indagine (si applica sia a Wellspect che al personale del sito).
  4. Precedente iscrizione alla presente indagine.
  5. Partecipazione simultanea a un'altra indagine clinica che potrebbe avere un impatto sull'endpoint primario.
  6. Prevista o grave non conformità al CIP come giudicato dall'investigatore e/o da Wellspect.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LoFric® OrigoTM o LoFric® SenseTM
Cateteri urinari idrofili maschili (LoFric Origo) e femminili (LoFric Sense) monouso. La popolazione di soggetti target è costituita da soggetti affetti da disfunzione dello svuotamento vescicale e con esperienza nel cateterismo intermittente (IC).
Dispositivo: LoFric® OrigoTM e LoFric® SenseTM
Il dispositivo sperimentale è un LoFric® OrigoTM con marchio CE, 40 cm, CH12/CH14 o LoFric® SenseTM, 15 cm, CH12. Sono tutti cateteri urinari intermittenti con una punta Nelaton da un processo di produzione più sostenibile. Tutti i soggetti utilizzeranno il dispositivo sperimentale per 30 giorni ciascuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei soggetti, durante la pratica dell'IC (inserimento/ritiro) utilizzando il dispositivo di studio.
Lasso di tempo: 30 giorni

La valutazione della soddisfazione del soggetto utilizzando una scala a cinque livelli in un pPRO (questionario di follow-up Wellspect): quanto sei soddisfatto della cateterizzazione (inserimento/ritiro) quando usi il dispositivo sperimentale?

  1. = completamente insoddisfatto
  2. = insoddisfatto
  3. = neutro
  4. = soddisfatto
  5. = completamente soddisfatto
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivo di insoddisfazione (se presente) quando si pratica l'IC con il dispositivo di studio.
Lasso di tempo: 30 giorni
La percentuale di soggetti insoddisfatti/completamente insoddisfatti e specificando il motivo a testo libero. pPRO (questionario Wellspect)
30 giorni
Esperienza di eventuali problemi prima, durante e dopo il cateterismo con dispositivo sperimentale.
Lasso di tempo: 30 giorni

La proporzione di soggetti che hanno avuto problemi. Una scala sì/no, se sì, è richiesta una specificazione (testo libero).

pPRO (questionario Wellspect)
30 giorni
Usabilità del catetere (compresa la facilità d'uso) durante la pratica della IC con dispositivo sperimentale.
Lasso di tempo: 30 giorni
La media delle risposte di tutti i soggetti/punteggio di dominio di ISC-Q (facilità d'uso) completata alla fine delle visite di indagine. pPRO (questionario Wellspect) e ISC-Q - dominio facilità d'uso.
30 giorni
QoL quando si pratica l'IC con dispositivo sperimentale.
Lasso di tempo: 30 giorni
Punteggio medio totale ISC-Q La media del punteggio totale ISC-Q di tutti i soggetti completato alla fine delle visite di indagine.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wellspect HealthCare

Collaboratori

Wellspect HealthCare

Investigatori

  • Direttore dello studio: Markus Wittebo, M.Sc. Pharm., Wellspect HealthCare
  • Investigatore principale: Ruth Kirschner-Hermanns, Univ.-Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Bonn, Germany
  • Investigatore principale: Alexander Höinghaus, Dr. med., Gemeinschaftspraxis für Urologie, Dierdorf
  • Investigatore principale: Antje Foresti, Dr. med., Zentrum für Kontinenz und Neuro-Urologie, Kliniken Maria Hilf GmbH, Mönchengladbach

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOF-0036

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LoFric® OrigoTM e LoFric® SenseTM

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