Käyttäjien tyytyväisyys katetroinnissa hydrofiilisillä virtsakatetereillä kestävämmällä valmistusprosessilla.
keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Wellspect HealthCare
Käyttäjien tyytyväisyys katetroinnissa hydrofiilisillä virtsakatetereillä kestävämmällä valmistusprosessilla. Avoin, tuleva, markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus.
Avoin, tuleva, yksihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus.
Kaikki koehenkilöt käyttävät tutkimuslaitetta 30 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
- Leitung der Neuro-Urologie Klinik der Urologie und Kinderurologie Universitätsklinikum Bonn
-
Dierdorf, Saksa, 56269
- Gemeinschaftspraxis für Urologie
-
Mönchengladbach, Saksa, 41063
- Zentrum für Kontinenz und Neuro-Urologie Kliniken Maria Hilf GmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Uniklinik RWTH Aachen, Mönchengladbach
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, heidän on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antamisen eli tutkittavan on voitava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
- 18 vuotta täyttäneet, molemmat sukupuolet
- Virtsarakon toimintahäiriö, kaikki diagnoosit harjoitellaan IC:tä vähintään 2 kertaa päivässä
- Käyttämällä tutkimuksessa saatavilla olevia kokoja (15 cm, CH 12 tai 40 cm CH 12/14, Nelaton kärki)
- Kokeneet IC:n käyttäjät on määritelty vähintään 4 viikon hoidon ajaksi ennen tutkimuksen aloittamista
- Aikuiset pystyvät lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään heille annettua tutkimusta koskevia tietoja
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista katsotaan tutkimuksesta poissulkemisperusteeksi:
- Jatkuva, oireinen virtsatietulehdus ilmoittautumisen yhteydessä tutkijan arvioiden mukaan. UTI:n määritelmä on positiivinen virtsaviljelmä ≥103 CFU/ml ≥1 bakteerilajista ja virtsatieinfektion kanssa yhteensopivia oireita tai merkkejä ilman muuta tunnistettua infektiolähdettä.
- Tunnettu virtsaputken ahtauma, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa koehenkilön katetrien arviointiin.
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja suorittamiseen (koskee sekä Wellspectin/työpaikan henkilökuntaa).
- Aiempi ilmoittautuminen tässä tutkimuksessa.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa ensisijaiseen päätetapahtumaan.
- Odotettu tai vakava CIP:n noudattamatta jättäminen tutkijan ja/tai Wellspectin arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LoFric® OrigoTM tai LoFric® SenseTM
Hydrofiiliset uros- (LoFric Origo) ja naiset (LoFric Sense) virtsakatetrit kertakäyttöön.
Kohdepopulaatio on potilaita, jotka kärsivät virtsarakon tyhjennyshäiriöstä ja joilla on kokemusta ajoittaisesta katetroinnista (IC).
|
Tutkimuslaite on joko CE-merkitty LoFric® OrigoTM, 40 cm, CH12/CH14 tai LoFric® SenseTM, 15 cm, CH12.
Ne ovat kaikki jaksoittain toimivia virtsakatetreja, joissa on Nelaton-kärki kestävämmästä valmistusprosessista.
Kaikki koehenkilöt käyttävät tutkimuslaitetta 30 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden tyytyväisyys IC:n harjoitteluun (insertion/rerawal) opiskeluvälineellä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Koehenkilön tyytyväisyysarvio pPRO:n (Wellspect Follow-up -kyselylomakkeen) viiden tason asteikolla: Kuinka tyytyväinen olet ollut katetrointiin (asettaminen/poisto) käyttäessäsi tutkimuslaitetta?
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syy tyytymättömyyteen (jos on) harjoitettaessa IC:tä tutkimuslaitteen kanssa.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tyytymättömien/täysin tyytymättömien aiheiden osuus ja syyn ilmoittaminen vapaalla tekstillä.
pPRO (Wellspect-kyselylomake)
|
30 päivää
|
|
Kokemus ongelmista ennen tutkimuslaitteen katetrointia, sen aikana ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli ongelmia. Kyllä/ei-asteikko, jos kyllä, vaaditaan erittely (vapaa teksti). pPRO (Wellspect-kyselylomake) |
30 päivää
|
|
Katetrin käytettävyys (mukaan lukien helppokäyttöisyys) harjoitettaessa IC:tä tutkimuslaitteen kanssa.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikkien koehenkilöiden vastausten keskiarvo/verkkotunnuksen ISC-Q-pistemäärä (helppokäyttöisyys) tutkimuskäyntien lopussa.
pPRO (Wellspect-kyselylomake) ja ISC-Q - domain helppokäyttöisyys.
|
30 päivää
|
|
QoL harjoitettaessa IC:tä tutkimuslaitteella.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
ISC-Q-kokonaiskeskiarvo Kaikkien koehenkilöiden ISC-Q-kokonaispisteiden keskiarvo tutkimuskäyntien lopussa.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Markus Wittebo, M.Sc. Pharm., Wellspect HealthCare
- Päätutkija: Ruth Kirschner-Hermanns, Univ.-Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Bonn, Germany
- Päätutkija: Alexander Höinghaus, Dr. med., Gemeinschaftspraxis für Urologie, Dierdorf
- Päätutkija: Antje Foresti, Dr. med., Zentrum für Kontinenz und Neuro-Urologie, Kliniken Maria Hilf GmbH, Mönchengladbach
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOF-0036
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .