- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04703413
Satisfação do usuário ao realizar cateterismo com cateteres urinários hidrofílicos a partir de um processo de fabricação mais sustentável.
Satisfação do usuário ao realizar cateterismo com cateteres urinários hidrofílicos a partir de um processo de fabricação mais sustentável. Uma investigação de acompanhamento clínico aberta, prospectiva e pós-comercialização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- Leitung der Neuro-Urologie Klinik der Urologie und Kinderurologie Universitätsklinikum Bonn
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Dierdorf, Alemanha, 56269
- Gemeinschaftspraxis für Urologie
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Mönchengladbach, Alemanha, 41063
- Zentrum für Kontinenz und Neuro-Urologie Kliniken Maria Hilf GmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Uniklinik RWTH Aachen, Mönchengladbach
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para inclusão no estudo, os indivíduos devem preencher todos os seguintes critérios:
- Fornecimento de consentimento informado, ou seja, o sujeito deve ser capaz de entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Maiores de 18 anos, ambos os sexos
- Disfunção da bexiga, todos os diagnósticos praticando IC pelo menos 2 vezes ao dia
- Utilizando cateteres nos tamanhos disponíveis na investigação (15 cm, CH 12 ou 40 cm CH 12/14, ponta Nelaton)
- Usuários experientes de IC definidos como um mínimo de 4 semanas de terapia antes do início da investigação
- Adultos capazes de ler, escrever e compreender as informações fornecidas a eles sobre a investigação
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes é considerado como um critério para exclusão do estudo:
- ITU sintomática contínua na inscrição, conforme julgado pelo investigador. A definição de ITU é uma urocultura positiva de ≥103 UFC/ml de ≥1 espécie bacteriana e presença de sintomas ou sinais compatíveis com ITU sem outra fonte de infecção identificada.
- Estenose uretral conhecida que, na opinião do investigador, pode influenciar a avaliação dos cateteres pelo paciente.
- Envolvimento no planejamento e condução da investigação (aplica-se tanto ao Wellspect quanto à equipe do local).
- Inscrição prévia na presente investigação.
- Participação simultânea em outra investigação clínica que possa impactar o desfecho primário.
- Descumprimento esperado ou grave do CIP conforme julgado pelo investigador e/ou Wellspect.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LoFric® OrigoTM ou LoFric® SenseTM
Cateteres urinários hidrofílicos masculinos (LoFric Origo) e femininos (LoFric Sense) de uso único.
A população de indivíduos alvo são indivíduos que sofrem de disfunção de micção da bexiga e são experientes em cateterismo intermitente (IC).
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O dispositivo experimental é um LoFric® OrigoTM com a marca CE, 40 cm, CH12/CH14 ou LoFric® SenseTM, 15 cm, CH12.
São todos cateteres urinários intermitentes com ponta Nelaton de processo de fabricação mais sustentável.
Todos os indivíduos usarão o dispositivo experimental por 30 dias cada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação dos sujeitos, ao praticar CI (inserção/retirada) com o dispositivo de estudo.
Prazo: 30 dias
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Avaliação da satisfação do sujeito usando uma escala de cinco níveis em um pPRO (questionário Wellspect Follow-up): Quão satisfeito você ficou com o cateterismo (inserção/retirada) ao usar o dispositivo experimental?
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Motivo da insatisfação (se houver) ao praticar IC com o dispositivo de estudo.
Prazo: 30 dias
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A proporção de sujeitos que estão insatisfeitos/totalmente insatisfeitos e especificando o motivo em texto livre.
pPRO (questionário Wellspect)
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30 dias
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Experiência de quaisquer problemas antes, durante e após a cateterização com dispositivo investigacional.
Prazo: 30 dias
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A proporção de sujeitos que experimentaram algum problema. Uma escala sim/não, se sim, uma especificação (texto livre) é necessária. pPRO (questionário Wellspect) |
30 dias
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Usabilidade do cateter (incluindo facilidade de uso) ao praticar IC com dispositivo experimental.
Prazo: 30 dias
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A média de todas as respostas/pontuação de domínio do ISC-Q (facilidade de uso) concluídas no final das visitas de investigação.
pPRO (questionário Wellspect) e ISC-Q - facilidade de uso do domínio.
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30 dias
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QV ao praticar IC com dispositivo investigacional.
Prazo: 30 dias
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Pontuação média total do ISC-Q A média da pontuação total do ISC-Q de todos os indivíduos concluída no final das visitas de investigação.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Markus Wittebo, M.Sc. Pharm., Wellspect HealthCare
- Investigador principal: Ruth Kirschner-Hermanns, Univ.-Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Bonn, Germany
- Investigador principal: Alexander Höinghaus, Dr. med., Gemeinschaftspraxis für Urologie, Dierdorf
- Investigador principal: Antje Foresti, Dr. med., Zentrum für Kontinenz und Neuro-Urologie, Kliniken Maria Hilf GmbH, Mönchengladbach
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LOF-0036
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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