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Satisfação do usuário ao realizar cateterismo com cateteres urinários hidrofílicos a partir de um processo de fabricação mais sustentável.

26 de abril de 2023 atualizado por: Wellspect HealthCare

Satisfação do usuário ao realizar cateterismo com cateteres urinários hidrofílicos a partir de um processo de fabricação mais sustentável. Uma investigação de acompanhamento clínico aberta, prospectiva e pós-comercialização.

Uma investigação clínica aberta, prospectiva, de braço único e multicêntrica. Todos os indivíduos usarão o dispositivo experimental por 30 dias cada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Leitung der Neuro-Urologie Klinik der Urologie und Kinderurologie Universitätsklinikum Bonn
      • Dierdorf, Alemanha, 56269
        • Gemeinschaftspraxis für Urologie
      • Mönchengladbach, Alemanha, 41063
        • Zentrum für Kontinenz und Neuro-Urologie Kliniken Maria Hilf GmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Uniklinik RWTH Aachen, Mönchengladbach

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para inclusão no estudo, os indivíduos devem preencher todos os seguintes critérios:

  1. Fornecimento de consentimento informado, ou seja, o sujeito deve ser capaz de entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  2. Maiores de 18 anos, ambos os sexos
  3. Disfunção da bexiga, todos os diagnósticos praticando IC pelo menos 2 vezes ao dia
  4. Utilizando cateteres nos tamanhos disponíveis na investigação (15 cm, CH 12 ou 40 cm CH 12/14, ponta Nelaton)
  5. Usuários experientes de IC definidos como um mínimo de 4 semanas de terapia antes do início da investigação
  6. Adultos capazes de ler, escrever e compreender as informações fornecidas a eles sobre a investigação

Critério de exclusão:

Qualquer um dos seguintes é considerado como um critério para exclusão do estudo:

  1. ITU sintomática contínua na inscrição, conforme julgado pelo investigador. A definição de ITU é uma urocultura positiva de ≥103 UFC/ml de ≥1 espécie bacteriana e presença de sintomas ou sinais compatíveis com ITU sem outra fonte de infecção identificada.
  2. Estenose uretral conhecida que, na opinião do investigador, pode influenciar a avaliação dos cateteres pelo paciente.
  3. Envolvimento no planejamento e condução da investigação (aplica-se tanto ao Wellspect quanto à equipe do local).
  4. Inscrição prévia na presente investigação.
  5. Participação simultânea em outra investigação clínica que possa impactar o desfecho primário.
  6. Descumprimento esperado ou grave do CIP conforme julgado pelo investigador e/ou Wellspect.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LoFric® OrigoTM ou LoFric® SenseTM
Cateteres urinários hidrofílicos masculinos (LoFric Origo) e femininos (LoFric Sense) de uso único. A população de indivíduos alvo são indivíduos que sofrem de disfunção de micção da bexiga e são experientes em cateterismo intermitente (IC).
O dispositivo experimental é um LoFric® OrigoTM com a marca CE, 40 cm, CH12/CH14 ou LoFric® SenseTM, 15 cm, CH12. São todos cateteres urinários intermitentes com ponta Nelaton de processo de fabricação mais sustentável. Todos os indivíduos usarão o dispositivo experimental por 30 dias cada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação dos sujeitos, ao praticar CI (inserção/retirada) com o dispositivo de estudo.
Prazo: 30 dias

Avaliação da satisfação do sujeito usando uma escala de cinco níveis em um pPRO (questionário Wellspect Follow-up): Quão satisfeito você ficou com o cateterismo (inserção/retirada) ao usar o dispositivo experimental?

  1. = totalmente insatisfeito
  2. = insatisfeito
  3. = neutro
  4. = satisfeito
  5. = completamente satisfeito
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Motivo da insatisfação (se houver) ao praticar IC com o dispositivo de estudo.
Prazo: 30 dias
A proporção de sujeitos que estão insatisfeitos/totalmente insatisfeitos e especificando o motivo em texto livre. pPRO (questionário Wellspect)
30 dias
Experiência de quaisquer problemas antes, durante e após a cateterização com dispositivo investigacional.
Prazo: 30 dias

A proporção de sujeitos que experimentaram algum problema. Uma escala sim/não, se sim, uma especificação (texto livre) é necessária.

pPRO (questionário Wellspect)

30 dias
Usabilidade do cateter (incluindo facilidade de uso) ao praticar IC com dispositivo experimental.
Prazo: 30 dias
A média de todas as respostas/pontuação de domínio do ISC-Q (facilidade de uso) concluídas no final das visitas de investigação. pPRO (questionário Wellspect) e ISC-Q - facilidade de uso do domínio.
30 dias
QV ao praticar IC com dispositivo investigacional.
Prazo: 30 dias
Pontuação média total do ISC-Q A média da pontuação total do ISC-Q de todos os indivíduos concluída no final das visitas de investigação.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Markus Wittebo, M.Sc. Pharm., Wellspect HealthCare
  • Investigador principal: Ruth Kirschner-Hermanns, Univ.-Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Bonn, Germany
  • Investigador principal: Alexander Höinghaus, Dr. med., Gemeinschaftspraxis für Urologie, Dierdorf
  • Investigador principal: Antje Foresti, Dr. med., Zentrum für Kontinenz und Neuro-Urologie, Kliniken Maria Hilf GmbH, Mönchengladbach

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LOF-0036

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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