Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spokojenost uživatelů při katetrizaci pomocí hydrofilních močových katetrů z udržitelnějšího výrobního procesu.

26. dubna 2023 aktualizováno: Wellspect HealthCare

Spokojenost uživatelů při katetrizaci pomocí hydrofilních močových katetrů z udržitelnějšího výrobního procesu. Otevřené, prospektivní klinické sledování po uvedení na trh.

Otevřená, prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie. Všechny subjekty budou používat zkoumané zařízení po dobu 30 dnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Leitung der Neuro-Urologie Klinik der Urologie und Kinderurologie Universitätsklinikum Bonn
      • Dierdorf, Německo, 56269
        • Gemeinschaftspraxis für Urologie
      • Mönchengladbach, Německo, 41063
        • Zentrum für Kontinenz und Neuro-Urologie Kliniken Maria Hilf GmbH Akademisches Lehrkrankenhaus der Uniklinik RWTH Aachen, Mönchengladbach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro zařazení do studie musí subjekty splňovat všechna následující kritéria:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu, tj. subjekt musí být schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
  2. Ve věku 18 let a více, obě pohlaví
  3. Dysfunkce močového měchýře, všechny diagnózy praktikování IC alespoň 2krát denně
  4. Použití katétrů ve velikostech dostupných ve vyšetřování (15 cm, CH 12 nebo 40 cm CH 12/14, Nelaton tip)
  5. Zkušení uživatelé IC definovali minimálně 4 týdny léčby před zahájením vyšetřování
  6. Dospělí schopni číst, psát a rozumět informacím, které jim byly v souvislosti s vyšetřováním poskytnuty

Kritéria vyloučení:

Za kritérium pro vyloučení ze studie je považováno kterékoli z následujících:

  1. Probíhající symptomatická infekce močových cest při zápisu podle posouzení zkoušejícího. Definice UTI je pozitivní kultivace moči ≥103 CFU/ml ≥1 bakteriálního druhu a přítomnost symptomů nebo známek kompatibilních s UTI bez jiného identifikovaného zdroje infekce.
  2. Známá uretrální striktura, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit hodnocení katétrů subjektem.
  3. Zapojení do plánování a provádění vyšetřování (platí pro pracovníky Wellspectu/místa).
  4. Předchozí přihlášení do tohoto vyšetřování.
  5. Současná účast na jiném klinickém hodnocení, které může ovlivnit primární cílový parametr.
  6. Očekávané nebo závažné nedodržení CIP podle posouzení zkoušejícího a/nebo společnosti Wellspect.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LoFric® OrigoTM nebo LoFric® SenseTM
Hydrofilní mužské (LoFric Origo) a ženské (LoFric Sense) močové katétry pro jednorázové použití. Cílová populace subjektů jsou subjekty trpící dysfunkcí vyprazdňování močového měchýře a mají zkušenosti s intermitentní katetrizací (IC).
Přístroj: LoFric® OrigoTM a LoFric® SenseTM
Zkoušeným zařízením je buď LoFric® OrigoTM , 40 cm, CH12/CH14 nebo LoFric® SenseTM, 15 cm, CH12, označené CE. Všechny jsou to intermitentní močové katétry se špičkou Nelaton z udržitelnějšího výrobního procesu. Všechny subjekty budou používat zkoumané zařízení po dobu 30 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost subjektů při nácviku IC (zavádění/vytahování) pomocí studijního zařízení.
Časové okno: 30 dní

Hodnocení spokojenosti subjektem pomocí pětistupňové škály v dotazníku pPRO (Wellspect Follow-up dotazník): Jak jste byl(a) spokojen(a) s katetrizací (zavedením/vytažením) při použití zkoumaného zařízení?

  1. = naprosto nespokojen
  2. = nespokojený
  3. = neutrální
  4. = spokojený
  5. = naprostá spokojenost
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvod nespokojenosti (pokud existuje) při nácviku IC se studijním zařízením.
Časové okno: 30 dní
Podíl předmětů, které jsou nespokojené/zcela nespokojené, s uvedením důvodu ve volném textu. pPRO (Dotazník Wellspect)
30 dní
Zkušenosti s případnými problémy před, během a po katetrizaci vyšetřovacím zařízením.
Časové okno: 30 dní

Podíl subjektů, které zaznamenaly nějaké problémy. Stupnice ano/ne, pokud ano, je vyžadována specifikace (volný text).

pPRO (Dotazník Wellspect)
30 dní
Použitelnost katétru (včetně snadného použití) při nácviku IC s vyšetřovacím zařízením.
Časové okno: 30 dní
Průměr všech odpovědí subjektu / skóre domény ISC-Q (snadné použití) dokončených na konci vyšetřovacích návštěv. pPRO (Dotazník Wellspect) a ISC-Q - doménové snadné použití.
30 dní
QoL při nácviku IC s vyšetřovacím zařízením.
Časové okno: 30 dní
Celkové průměrné skóre ISC-Q Průměr celkového skóre všech subjektů ISC-Q dokončených na konci vyšetřovacích návštěv.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wellspect HealthCare

Spolupracovníci

Wellspect HealthCare

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Markus Wittebo, M.Sc. Pharm., Wellspect HealthCare
  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth Kirschner-Hermanns, Univ.-Prof. Dr. med., Universitätsklinikum Bonn, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Höinghaus, Dr. med., Gemeinschaftspraxis für Urologie, Dierdorf
  • Vrchní vyšetřovatel: Antje Foresti, Dr. med., Zentrum für Kontinenz und Neuro-Urologie, Kliniken Maria Hilf GmbH, Mönchengladbach

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LOF-0036

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LoFric® OrigoTM a LoFric® SenseTM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit