心不全再入院を減らすための複数回介入プログラムのランダム化対照試験 (RACING-HF)
2024年10月3日 更新者：French Cardiology Society
フランスでは、人口の高齢化、病因の適切な管理、治療法（薬物/介入）の改善により、心不全（HF）の有病率が増加し続けています。
一方で、心不全による再入院は増加し続けており、受け入れ能力を超えており、現在の公衆衛生システムにとって大きな課題となっている。
PRADO システムは、患者の医師との予約管理および心不全の訓練を受けた看護師による在宅訪問の管理において (健康保険アドバイザーを通じて) 管理サポートを提供します。
コンピュータープラットフォームによって誘導された院外診察中に行われるその他の医療介入や教育介入は、ケアとケアの継続性を最適化するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、心代償不全で入院した患者における熱不全による早期再入院を減らすための複数介入プログラムの価値を実証することである。
この取り組みでは、治療を最適化し、患者を教育し、病院と都市のケアの継続性を確保し、再入院を減らすためのコンプライアンス（リマインダー）を改善するために、退院時の相談を構造化するための介入支援プログラムを作成します。 このプログラムは、出力文書の体系化と予約（医療相談、生物学的サンプル採取）および完璧な治療教育のためのメッセージ送信（電子メール/SMS）を可能にするコンピュータプラットフォームを使用して実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Champigny-sur-Marne、フランス
- Hôpital Paul d'Egine
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Créteil、フランス
- Hopital Henri Mondor
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Eaubonne、フランス
- Hôpital Simone Veil
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Gleizé、フランス、69655
- Hôpitaux Nord-Ouest de Villefranche
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Paris、フランス
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Poitiers、フランス、86000
- Polyclinique de Poitiers
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Saint-Denis、フランス
- Centre Cardiologique du Nord
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Villeneuve-Saint-Georges、フランス
- Centre Hopsitalier Lucie et Raymond Aubrac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入院と静脈利尿薬治療の使用を必要とする心臓代償不全
- 左心室駆出率 ≤ 40%。
除外基準:
- 侵襲的処置（弁、冠状動脈など）につながる心臓代償不全のための入院。
- 急性の可逆的な心不全の原因。
- 不治の病（心不全以外）または推定余命が1年未満である。
- 患者は別の科または心臓リハビリテーションセンターに直接転送されました。
- 重度の認知障害。
- 携帯電話もメールも持たない患者。
- 言語的または精神的な拒否、またはインフォームドコンセントに署名できない。
- 現在臨床試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多重介入
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コンピュータプログラムによる患者の経過観察のサポート
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介入なし：コントロール
調査員の習慣に応じた退院処方。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓代償不全により再入院した参加者数
時間枠：3ヶ月
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静脈内利尿薬療法の使用が正当化される、心臓の代償不全による入院の必要性の発生として定義されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心臓代償不全により再入院した参加者数
時間枠：12ヶ月
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静脈内利尿薬療法の使用が正当化される、心臓の代償不全による入院の必要性の発生として定義されます。
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12ヶ月
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患者当たりの心臓代償不全による再入院数
時間枠：12ヶ月
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1年間の心臓代償不全による入院の総数として定義されます。
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12ヶ月
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心臓代償不全による退院から再入院までの遅れ
時間枠：12ヶ月
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心臓代償不全による最初の再入院が起こるまでの時間として定義される
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12ヶ月
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死亡した参加者の数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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死亡した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ペースメーカー植込み率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月15日
一次修了 (実際)
2024年9月20日
研究の完了 (実際)
2024年9月20日
試験登録日
最初に提出
2021年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月8日
最初の投稿 (実際)
2021年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月3日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。