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Sperimentazione controllata RAndomizzata di un programma di intervento multiplo per ridurre la riospedalizzazione per scompenso cardiaco (RACING-HF)

16 giugno 2023 aggiornato da: French Cardiology Society
La prevalenza dell'insufficienza cardiaca (HF) è in costante aumento in Francia a causa dell'invecchiamento della popolazione, di una migliore gestione dei fattori eziologici e di migliori trattamenti (farmaci/interventistici). Continuano invece ad aumentare i ricoveri per scompenso cardiaco, che superano le capacità di accoglienza e costituiscono una vera e propria sfida per gli attuali sistemi di sanità pubblica. Il sistema PRADO fornisce supporto amministrativo (tramite un consulente dell'assicurazione sanitaria) nella gestione degli appuntamenti dei pazienti con i loro medici e delle visite domiciliari da parte di un infermiere specializzato in insufficienza cardiaca. Altri interventi medici ed educativi interventistici eseguiti durante una consultazione extraospedaliera guidata da una piattaforma informatica aiuterebbero a ottimizzare l'assistenza e la continuità delle cure.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è dimostrare il valore di un programma di intervento multiplo nel ridurre i ricoveri precoci per insufficienza termica nei pazienti ricoverati per scompenso cardiaco.

Questo lavoro creerà un programma di assistenza interventistica per strutturare la consultazione di uscita al fine di ottimizzare il trattamento, educare i pazienti, garantire la continuità dell'assistenza ospedale-città e migliorare la compliance (promemoria) per ridurre i ricoveri. Tale programma sarà realizzato mediante l'utilizzo di una piattaforma informatica che consenta la sistematizzazione dei documenti in uscita e l'invio di messaggi (e-mail/SMS) per la presa di appuntamenti (visite mediche, prelievi biologici) e una perfetta educazione terapeutica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Champigny-sur-Marne, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Paul d'Egine
        • Contatto:
          • Stephane COSSON, MD
      • Créteil, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Henri Mondor
        • Contatto:
          • Arnaud GALAT, MD
      • Eaubonne, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Simone Veil
        • Contatto:
          • Nachwan GHANEM, MD
      • Gleizé, Francia, 69655
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpitaux Nord-Ouest de Villefranche
        • Contatto:
          • Olivier LEVAVASSEUR, MD
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Contatto:
          • Albert HAGEGE, MD
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Non ancora reclutamento
        • Polyclinique de Poitiers
        • Contatto:
          • Barnabas GELLEN, MD
      • Saint-Denis, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Contatto:
          • David ATTIAS, MD
      • Villeneuve-Saint-Georges, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hopsitalier Lucie et Raymond Aubrac
        • Contatto:
          • Emmanuel SALENGRO, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scompenso cardiaco che richiede il ricovero in ospedale e l'uso di terapia diuretica per via endovenosa
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%.

Criteri di esclusione:

  • Ricovero per scompenso cardiaco che ha portato a intervento invasivo (valvolare, coronarico, ecc.).
  • Causa acuta reversibile di scompenso cardiaco.
  • Malattia incurabile (diversa dall'insufficienza cardiaca) o aspettativa di vita stimata inferiore a un anno.
  • Paziente trasferito direttamente in altro reparto o centro di riabilitazione cardiologica.
  • Compromissione cognitiva significativa.
  • Paziente senza cellulare o email.
  • Rifiuto linguistico o psichico o impossibilità di firmare il consenso informato.
  • Attuale partecipazione a uno studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: multi intervento
  • Creazione automatica della prescrizione di dimissione (checklist personalizzata di possibili ottimizzazioni terapeutiche generata dai dati clinici inseriti in piattaforma. Questa lista di controllo sarà conforme alle raccomandazioni sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra alterata della Società Europea di Cardiologia 2016.

  • Creazione automatica dei documenti per il paziente:

    • Lettera di sollecito per fissare un appuntamento con il proprio medico di base (a 7 giorni) e cardiologo (1 mese) e per riferire l'esame del sangue prescritto.
    • Prescrizione di farmaci.
    • Prescrizione di esami del sangue (5 giorni e 25 giorni prima della visita dal medico di base e dal cardiologo).
    • Documenti di educazione terapeutica
  • I pazienti riceveranno numerosi messaggi (SMS / e-mail) al fine di 1 / non dimenticare i propri appuntamenti medici, 2 / non dimenticare di effettuare e riportare l'esame del sangue per il consulto, 3 / perfezionare i consigli di educazione terapeutica forniti in precedenza
Altro: Programma di intervento multiplo
Supporto per il follow-up del paziente assistito da un programma informatico
Nessun intervento: Controllo
Prescrizione di dimissione secondo le abitudini dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con riospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 3 mesi
Definito come sopravvenienza della necessità di ricovero per scompenso cardiaco che giustifichi l'uso di terapia diuretica endovenosa.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con riospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come sopravvenienza della necessità di ricovero per scompenso cardiaco che giustifichi l'uso di terapia diuretica endovenosa.
12 mesi
Numero di ricoveri per scompenso cardiaco per paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come numero totale di ricoveri per scompenso cardiaco durante 1 anno
12 mesi
Ritardo tra la dimissione e il riospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come tempo alla prima occorrenza di riospedalizzazione per scompenso cardiaco
12 mesi
Numero di partecipanti con morte
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Numero di partecipanti con morte
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di impianto di pacemaker
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French Cardiology Society

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnaud GALAT, MD, CHU Henri Mondor, Créteil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scompenso cardiaco

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