Gerandomiseerde gecontroleerde proef van een meervoudig interventieprogramma om hartfalen te verminderen Heropname in het ziekenhuis (RACING-HF)
3 oktober 2024 bijgewerkt door: French Cardiology Society
De prevalentie van hartfalen (HF) neemt voortdurend toe in Frankrijk als gevolg van de vergrijzing van de bevolking, een beter beheer van etiologische factoren en verbeterde behandelingen (medicamenteuze / interventionele).
Aan de andere kant blijft het aantal heropnames voor hartfalen toenemen, waardoor de opvangcapaciteit wordt overschreden en dit vormt een echte uitdaging voor de huidige volksgezondheidsstelsels.
Het PRADO-systeem biedt administratieve ondersteuning (via een ziekteverzekeringsadviseur) bij het beheer van de afspraken van patiënten met hun artsen, evenals huisbezoeken door een verpleegkundige die is opgeleid in hartfalen.
Andere interventionele medische en educatieve interventies die worden uitgevoerd tijdens een consultatie buiten het ziekenhuis, geleid door een computerplatform, zouden helpen om de zorg en de continuïteit van de zorg te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de waarde aan te tonen van een meervoudig interventieprogramma bij het verminderen van vroege heropnames voor hitte-insufficiëntie bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor cardiale decompensatie.
Dit werk zal een interventieprogramma opzetten om de exit-consultatie te structureren om de behandeling te optimaliseren, patiënten voor te lichten, de continuïteit van de ziekenhuis-stadszorg te waarborgen en de therapietrouw (herinneringen) te verbeteren om heropnames te verminderen. Dit programma zal worden uitgevoerd met behulp van een computerplatform dat de systematisering van outputdocumenten en het verzenden van berichten (e-mail / sms) voor het maken van afspraken (medische raadplegingen, biologische monsters) en perfect therapeutisch onderwijs mogelijk maakt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Champigny-sur-Marne, Frankrijk
- Hôpital Paul d'Egine
-
Créteil, Frankrijk
- Hopital Henri Mondor
-
Eaubonne, Frankrijk
- Hôpital Simone Veil
-
Gleizé, Frankrijk, 69655
- Hôpitaux Nord-Ouest de Villefranche
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Polyclinique de Poitiers
-
Saint-Denis, Frankrijk
- Centre Cardiologique du Nord
-
Villeneuve-Saint-Georges, Frankrijk
- Centre Hopsitalier Lucie et Raymond Aubrac
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hartdecompensatie waarvoor ziekenhuisopname en het gebruik van intraveneuze diuretica nodig zijn
- Linker ventriculaire ejectiefractie ≤ 40%.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuisopname voor cardiale decompensatie leidend tot een invasieve procedure (klep, coronair, enz.).
- Acute omkeerbare oorzaak van hartfalen.
- Ongeneeslijke ziekte (anders dan hartfalen) of geschatte levensverwachting van minder dan een jaar.
- Patiënt direct overgeplaatst naar een andere afdeling of hartrevalidatiecentrum.
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen.
- Patiënt zonder mobiele telefoon of e-mail.
- Taalkundige of psychische weigering of onvermogen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Huidige deelname aan een klinische tria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: multi-interventie
|
Ondersteuning van de follow-up van de patiënt met behulp van een computerprogramma
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Ontslagrecept volgens de gewoonten van de onderzoeker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een heropname wegens hartdecompensatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gedefinieerd als het optreden van de noodzaak van ziekenhuisopname voor cardiale decompensatie die het gebruik van intraveneuze diuretica rechtvaardigt.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een heropname wegens hartdecompensatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd als het optreden van de noodzaak van ziekenhuisopname voor cardiale decompensatie die het gebruik van intraveneuze diuretica rechtvaardigt.
|
12 maanden
|
|
Aantal heropnames wegens hartdecompensatie per patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd als het totale aantal ziekenhuisopnames voor hartdecompensatie gedurende 1 jaar
|
12 maanden
|
|
Vertraging tussen ontslag en heropname als gevolg van decompensatie van het hart
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd als de tijd tot de eerste heropname in het ziekenhuis als gevolg van decompensatie van het hart
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met overlijden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers met overlijden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Snelheid van pacemakerimplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arnaud GALAT, MD, CHU Henri Mondor, Créteil
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .