Randomisert kontrollert utprøving av et multippelintervensjonsprogram for å redusere hjertesvikt på ny sykehus (RACING-HF)
3. oktober 2024 oppdatert av: French Cardiology Society
Forekomsten av hjertesvikt (HF) øker stadig i Frankrike på grunn av aldring av befolkningen, bedre håndtering av etiologiske faktorer og forbedret behandling (medikamentell/intervensjonell).
På den annen side fortsetter reinnleggelser for hjertesvikt å øke, og overgår mottakskapasiteten og utgjør en reell utfordring for dagens offentlige helsesystemer.
PRADO-systemet gir administrativ støtte (gjennom en helseforsikringsrådgiver) i håndtering av pasientavtaler med sine leger samt hjemmebesøk av en sykepleier som er utdannet i hjertesvikt.
Andre intervensjonelle medisinske og pedagogiske intervensjoner utført under en konsultasjon utenfor sykehuset veiledet av en dataplattform vil bidra til å optimalisere omsorgen og kontinuiteten i omsorgen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å demonstrere verdien av et multippelintervensjonsprogram for å redusere tidlige reinnleggelser for varmesvikt hos pasienter innlagt på sykehus for hjertedekompensasjon.
Dette arbeidet vil skape et intervensjonelt hjelpeprogram for å strukturere utgangskonsultasjonen for å optimalisere behandlingen, utdanne pasienter, sikre kontinuiteten i sykehus-byomsorgen og forbedre etterlevelse (påminnelser) for å redusere re-inleggelser. Dette programmet vil bli utført ved å bruke en dataplattform som tillater systematisering av utdatadokumenter og sending av meldinger (e-post/SMS) for å gjøre avtaler (medisinske konsultasjoner, biologiske prøvetaking) og perfekt terapeutisk utdanning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Champigny-sur-Marne, Frankrike
- Hôpital Paul d'Egine
-
Créteil, Frankrike
- Hopital Henri Mondor
-
Eaubonne, Frankrike
- Hôpital Simone Veil
-
Gleizé, Frankrike, 69655
- Hôpitaux Nord-Ouest de Villefranche
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Polyclinique de Poitiers
-
Saint-Denis, Frankrike
- Centre Cardiologique du Nord
-
Villeneuve-Saint-Georges, Frankrike
- Centre Hopsitalier Lucie et Raymond Aubrac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjertedekompensasjon som krever sykehusinnleggelse og bruk av intravenøs diuretikabehandling
- Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon ≤ 40 %.
Ekskluderingskriterier:
- Sykehusinnleggelse for hjertedekompensasjon som fører til en invasiv prosedyre (klaff, koronar, etc.).
- Akutt reversibel årsak til hjertesvikt.
- Uhelbredelig sykdom (annet enn hjertesvikt) eller forventet levealder på mindre enn ett år.
- Pasient overføres direkte til annen avdeling eller hjerterehabiliteringssenter.
- Betydelig kognitiv svikt.
- Pasient uten mobiltelefon eller e-post.
- Språklig eller psykisk avslag eller manglende evne til å signere det informerte samtykket.
- Nåværende deltakelse i en klinisk utprøving
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: multi-intervensjon
|
Støtte for pasientoppfølging assistert av et dataprogram
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Utskrivningsresept i henhold til etterforskerens vaner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med re-hospitalisering på grunn av hjertedekompensasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Definert som forekomst av behov for sykehusinnleggelse for hjertedekompensasjon som rettferdiggjør bruk av intravenøs diuretikabehandling.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med re-hospitalisering på grunn av hjertedekompensasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert som forekomst av behov for sykehusinnleggelse for hjertedekompensasjon som rettferdiggjør bruk av intravenøs diuretikabehandling.
|
12 måneder
|
|
Antall re-innleggelser på grunn av hjertedekompensasjon per pasient
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert som totalt antall sykehusinnleggelser for hjertedekompensasjon i løpet av 1 år
|
12 måneder
|
|
Forsinkelse mellom utskrivning og re-hospitalisering på grunn av hjertedekompensasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert som tid til første forekomst av re-hospitalisering på grunn av hjertedekompensasjon
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med død
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antall deltakere med død
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Hastighet for pacemakerimplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arnaud GALAT, MD, CHU Henri Mondor, Créteil
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .