Randomizowana, kontrolowana próba programu wielokrotnych interwencji w celu zmniejszenia liczby ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca (RACING-HF)
3 października 2024 zaktualizowane przez: French Cardiology Society
Częstość występowania niewydolności serca (HF) we Francji stale wzrasta ze względu na starzenie się społeczeństwa, lepsze zarządzanie czynnikami etiologicznymi i ulepszone metody leczenia (lekowe/interwencyjne).
Z drugiej strony liczba ponownych hospitalizacji z powodu niewydolności serca stale wzrasta, przekraczając możliwości recepcyjne i stanowi prawdziwe wyzwanie dla obecnych systemów zdrowia publicznego.
System PRADO zapewnia wsparcie administracyjne (poprzez doradcę ds. ubezpieczeń zdrowotnych) w obsłudze wizyt pacjentów u lekarzy oraz wizyt domowych pielęgniarki przeszkolonej w zakresie niewydolności serca.
Inne interwencyjne interwencje medyczne i edukacyjne realizowane w ramach konsultacji pozaszpitalnej prowadzonej przez platformę komputerową pomogłyby zoptymalizować opiekę i ciągłość opieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest wykazanie wartości programu wielokrotnej interwencji w ograniczaniu wczesnych ponownych przyjęć z powodu niewydolności cieplnej u pacjentów hospitalizowanych z powodu dekompensacji krążenia.
W ramach tych prac powstanie program pomocy interwencyjnej, który ustrukturyzuje konsultacje wyjazdowe w celu optymalizacji leczenia, edukacji pacjentów, zapewnienia ciągłości opieki szpitalno-miejskiej oraz poprawy zgodności (przypomnienia) w celu ograniczenia ponownych hospitalizacji. Program ten będzie realizowany z wykorzystaniem platformy komputerowej umożliwiającej usystematyzowanie dokumentów wyjściowych oraz wysyłanie wiadomości (e-mail/SMS) w celu umawiania wizyt (konsultacje lekarskie, pobieranie próbek biologicznych) oraz doskonałą edukację terapeutyczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Champigny-sur-Marne, Francja
- Hôpital Paul d'Egine
-
Créteil, Francja
- Hopital Henri Mondor
-
Eaubonne, Francja
- Hôpital Simone Veil
-
Gleizé, Francja, 69655
- Hôpitaux Nord-Ouest de Villefranche
-
Paris, Francja
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Poitiers, Francja, 86000
- Polyclinique de Poitiers
-
Saint-Denis, Francja
- Centre Cardiologique du Nord
-
Villeneuve-Saint-Georges, Francja
- Centre Hopsitalier Lucie et Raymond Aubrac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dekompensacja serca wymagająca hospitalizacji i zastosowania dożylnego leczenia moczopędnego
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40%.
Kryteria wyłączenia:
- Hospitalizacja z powodu dekompensacji serca prowadzącej do zabiegu inwazyjnego (zastawkowego, wieńcowego itp.).
- Ostra odwracalna przyczyna niewydolności serca.
- Nieuleczalna choroba (inna niż niewydolność serca) lub przewidywana długość życia poniżej jednego roku.
- Pacjent przekazywany bezpośrednio do innego oddziału lub ośrodka rehabilitacji kardiologicznej.
- Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych.
- Pacjent bez telefonu komórkowego lub poczty elektronicznej.
- Odmowa językowa lub psychiczna lub niemożność podpisania świadomej zgody.
- Bieżący udział w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wielointerwencja
|
Wsparcie obserwacji pacjenta wspomagane przez program komputerowy
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Wypisz receptę zgodnie z przyzwyczajeniami badacza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników rehospitalizacji z powodu dekompensacji serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Definiowana jako wystąpienie konieczności hospitalizacji z powodu dekompensacji czynności serca uzasadniającej zastosowanie dożylnego leczenia moczopędnego.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników rehospitalizacji z powodu dekompensacji serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Definiowana jako wystąpienie konieczności hospitalizacji z powodu dekompensacji czynności serca uzasadniającej zastosowanie dożylnego leczenia moczopędnego.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba rehospitalizacji z powodu dekompensacji serca na pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdefiniowana jako całkowita liczba hospitalizacji z powodu dekompensacji serca w ciągu 1 roku
|
12 miesięcy
|
|
Opóźnienie między wypisem a ponowną hospitalizacją z powodu dekompensacji serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Definiowany jako czas do wystąpienia pierwszej ponownej hospitalizacji z powodu dekompensacji serca
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze śmiercią
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Liczba uczestników ze śmiercią
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Szybkość implantacji stymulatora
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arnaud GALAT, MD, CHU Henri Mondor, Créteil
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .