Essai contrôlé randomisé d'un programme d'interventions multiples pour réduire les réhospitalisations pour insuffisance cardiaque (RACING-HF)
3 octobre 2024 mis à jour par: French Cardiology Society
La prévalence de l'insuffisance cardiaque (IC) est en constante augmentation en France du fait du vieillissement de la population, d'une meilleure prise en charge des facteurs étiologiques et de l'amélioration des traitements (médicamenteux/interventionnels).
En revanche, les réhospitalisations pour insuffisance cardiaque continuent d'augmenter, dépassant les capacités d'accueil et constituent un véritable défi pour les systèmes de santé publique actuels.
Le dispositif PRADO apporte un accompagnement administratif (par l'intermédiaire d'un conseiller de l'assurance maladie) dans la gestion des rendez-vous des patients avec leur médecin ainsi que des visites à domicile par un infirmier formé à l'insuffisance cardiaque.
D'autres interventions médico-éducatives interventionnelles réalisées lors d'une consultation extra-hospitalière guidée par une plateforme informatique permettraient d'optimiser la prise en charge et la continuité des soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de démontrer l'intérêt d'un programme d'interventions multiples pour réduire les réadmissions précoces pour insuffisance thermique chez les patients hospitalisés pour décompensation cardiaque.
Ces travaux permettront de créer un programme d'aide interventionnelle pour structurer la consultation de sortie afin d'optimiser le traitement, d'éduquer les patients, d'assurer la continuité des soins hôpital-ville et d'améliorer l'observance (rappels) pour réduire les réhospitalisations. Ce programme sera réalisé en utilisant une plateforme informatique permettant la systématisation des documents de sortie et l'envoi de messages (e-mail/SMS) pour la prise de rendez-vous (consultations médicales, prélèvements biologiques) et une parfaite éducation thérapeutique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Champigny-sur-Marne, France
- Hôpital Paul d'Egine
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Créteil, France
- Hopital Henri Mondor
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Eaubonne, France
- Hôpital Simone Veil
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Gleizé, France, 69655
- Hôpitaux Nord-Ouest de Villefranche
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Paris, France
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Poitiers, France, 86000
- Polyclinique de Poitiers
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Saint-Denis, France
- Centre Cardiologique du Nord
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Villeneuve-Saint-Georges, France
- Centre Hopsitalier Lucie et Raymond Aubrac
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Décompensation cardiaque nécessitant une hospitalisation et l'utilisation d'un traitement diurétique intraveineux
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 %.
Critère d'exclusion:
- Hospitalisation pour décompensation cardiaque entraînant un geste invasif (valve, coronaire, etc.).
- Cause réversible aiguë d'insuffisance cardiaque.
- Maladie incurable (autre que l'insuffisance cardiaque) ou espérance de vie estimée à moins d'un an.
- Patient transféré directement dans un autre service ou centre de réadaptation cardiaque.
- Trouble cognitif important.
- Patient sans téléphone portable ni email.
- Refus linguistique ou psychique ou incapacité de signer le consentement éclairé.
- Participation actuelle à un essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: multi-intervention
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Aide au suivi des patients assistée par un programme informatique
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Aucune intervention: Contrôle
Prescription de sortie selon les habitudes de l'investigateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une réhospitalisation pour décompensation cardiaque
Délai: 3 mois
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Définie comme la survenue d'un besoin d'hospitalisation pour décompensation cardiaque justifiant l'utilisation d'un traitement diurétique intraveineux.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une réhospitalisation pour décompensation cardiaque
Délai: 12 mois
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Définie comme la survenue d'un besoin d'hospitalisation pour décompensation cardiaque justifiant l'utilisation d'un traitement diurétique intraveineux.
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12 mois
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Nombre de réhospitalisations pour décompensation cardiaque par patient
Délai: 12 mois
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Défini comme le nombre total d'hospitalisations pour décompensation cardiaque pendant 1 an
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12 mois
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Délai entre la sortie et la réhospitalisation en raison d'une décompensation cardiaque
Délai: 12 mois
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Défini comme le délai avant la première occurrence de réhospitalisation en raison d'une décompensation cardiaque
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12 mois
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Nombre de participants avec décès
Délai: 3 mois
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3 mois
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Nombre de participants avec décès
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux d'implantation d'un stimulateur cardiaque
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arnaud GALAT, MD, CHU Henri Mondor, Créteil
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2021
Première publication (Réel)
11 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .