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Ensaio controlado randomizado de um programa de intervenção múltipla para diminuir a reinternação por insuficiência cardíaca (RACING-HF)

16 de junho de 2023 atualizado por: French Cardiology Society
A prevalência da insuficiência cardíaca (IC) está aumentando constantemente na França devido ao envelhecimento da população, melhor gerenciamento dos fatores etiológicos e melhores tratamentos (medicamentoso/intervencionista). Por outro lado, as reinternações por insuficiência cardíaca continuam a aumentar, ultrapassando as capacidades de acolhimento e constituem um verdadeiro desafio para os atuais sistemas de saúde pública. O sistema PRADO fornece suporte administrativo (através de um consultor de seguro de saúde) na gestão de consultas de pacientes com seus médicos, bem como visitas domiciliares por uma enfermeira treinada em insuficiência cardíaca. Outras intervenções médicas e educativas interventivas realizadas durante uma consulta extra-hospitalar guiadas por uma plataforma informática ajudariam a otimizar o cuidado e a continuidade do cuidado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é demonstrar o valor de um programa de intervenção múltipla na redução de reinternações precoces por insuficiência de calor em pacientes hospitalizados por descompensação cardíaca.

Este trabalho criará um programa assistencial interventivo para estruturar a consulta de saída a fim de otimizar o tratamento, educar os pacientes, garantir a continuidade do cuidado hospital-cidade e melhorar a adesão (lembretes) para reduzir as reinternações. Este programa será realizado através de uma plataforma informática que permite a sistematização dos documentos de saída e envio de mensagens (e-mail/SMS) para marcação de consultas (consultas médicas, colheita de amostras biológicas) e aperfeiçoamento da educação terapêutica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Champigny-sur-Marne, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Paul d'Egine
        • Contato:
          • Stephane COSSON, MD
      • Créteil, França
        • Recrutamento
        • Hopital Henri Mondor
        • Contato:
          • Arnaud GALAT, MD
      • Eaubonne, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Simone Veil
        • Contato:
          • Nachwan GHANEM, MD
      • Gleizé, França, 69655
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpitaux Nord-Ouest de Villefranche
        • Contato:
          • Olivier LEVAVASSEUR, MD
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
        • Contato:
          • Albert HAGEGE, MD
      • Poitiers, França, 86000
        • Ainda não está recrutando
        • Polyclinique de Poitiers
        • Contato:
          • Barnabas GELLEN, MD
      • Saint-Denis, França
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Contato:
          • David ATTIAS, MD
      • Villeneuve-Saint-Georges, França
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hopsitalier Lucie et Raymond Aubrac
        • Contato:
          • Emmanuel SALENGRO, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Descompensação cardíaca requerendo hospitalização e uso de terapia diurética intravenosa
  • Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo ≤ 40%.

Critério de exclusão:

  • Hospitalização por descompensação cardíaca levando a procedimento invasivo (válvula, coronária, etc.).
  • Causa reversível aguda de insuficiência cardíaca.
  • Doença incurável (exceto insuficiência cardíaca) ou expectativa de vida estimada em menos de um ano.
  • Paciente transferido diretamente para outro departamento ou centro de reabilitação cardíaca.
  • Comprometimento cognitivo significativo.
  • Paciente sem celular ou e-mail.
  • Recusa linguística ou psíquica ou incapacidade de assinar o consentimento informado.
  • Participação atual em um ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: multi-intervenção
  • Criação automática de prescrição de alta (checklist personalizado de possíveis otimizações terapêuticas gerado a partir de dados clínicos inseridos na plataforma. Esta lista de verificação estará em conformidade com as recomendações sobre fração de ejeção do ventrículo esquerdo alterada da European Society of Cardiology 2016.

  • Criação automática de documentos para paciente:

    • Carta de lembrete para marcar consulta com seu clínico geral (em 7 dias) e cardiologista (1 mês) e relatar o exame de sangue prescrito.
    • Prescrição de medicamentos.
    • Prescrição de exames de sangue (5 dias e 25 dias antes da consulta com clínico geral e cardiologista).
    • Documentos de educação terapêutica
  • Os doentes irão receber inúmeras mensagens (SMS/e-mail) de forma a 1/ não se esquecerem das suas consultas médicas, 2/ não se esquecerem de fazer e trazer de volta as suas análises ao sangue para a consulta, 3/ aperfeiçoarem os conselhos de educação terapêutica prestados anteriormente
Outro: Programa de intervenção múltipla
Suporte para acompanhamento do paciente assistido por um programa de computador
Sem intervenção: Ao controle
Prescrição de alta de acordo com os hábitos do investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com reinternação por descompensação cardíaca
Prazo: 3 meses
Definida como ocorrência de necessidade de internação por descompensação cardíaca justificando o uso de terapia diurética endovenosa.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com reinternação por descompensação cardíaca
Prazo: 12 meses
Definida como ocorrência de necessidade de internação por descompensação cardíaca justificando o uso de terapia diurética endovenosa.
12 meses
Número de reinternações por descompensação cardíaca por paciente
Prazo: 12 meses
Definido como o número total de internações por descompensação cardíaca durante 1 ano
12 meses
Atraso entre a alta e a reinternação por descompensação cardíaca
Prazo: 12 meses
Definido como o tempo até a primeira ocorrência de nova hospitalização devido a descompensação cardíaca
12 meses
Número de participantes com óbito
Prazo: 3 meses
3 meses
Número de participantes com óbito
Prazo: 12 meses
12 meses
Taxa de implantação de marcapasso
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

French Cardiology Society

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Investigador principal: Arnaud GALAT, MD, CHU Henri Mondor, Créteil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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