Randomiseret kontrolleret afprøvning af et multipelt interventionsprogram for at mindske hjertesvigt genindlæggelse (RACING-HF)
3. oktober 2024 opdateret af: French Cardiology Society
Forekomsten af hjertesvigt (HF) er konstant stigende i Frankrig på grund af befolkningens aldring, bedre håndtering af ætiologiske faktorer og forbedrede behandlinger (lægemiddel/interventionel).
På den anden side fortsætter genindlæggelser for hjertesvigt med at stige, hvilket overstiger modtagekapaciteten og udgør en reel udfordring for de nuværende offentlige sundhedssystemer.
PRADO-systemet yder administrativ støtte (gennem en sygesikringsrådgiver) i håndteringen af patientaftaler med deres læger samt hjemmebesøg af en sygeplejerske, der er uddannet i hjertesvigt.
Andre interventionelle medicinske og pædagogiske interventioner udført under en konsultation uden for hospitalet styret af en computerplatform vil bidrage til at optimere plejen og kontinuiteten i behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere værdien af et multipelt interventionsprogram til at reducere tidlige genindlæggelser for varmesvigt hos patienter, der er indlagt på grund af hjertedekompensation.
Dette arbejde vil skabe et interventionsprogram for at strukturere udgangskonsultationen for at optimere behandlingen, uddanne patienter, sikre kontinuiteten i hospitalsbyplejen og forbedre compliance (påmindelser) for at reducere genindlæggelser. Dette program vil blive udført ved at bruge en computerplatform, der tillader systematisering af output-dokumenter og afsendelse af meddelelser (e-mail / SMS) til at lave aftaler (lægekonsultationer, biologisk prøveudtagning) og perfekt terapeutisk uddannelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Champigny-sur-Marne, Frankrig
- Hôpital Paul d'Egine
-
Créteil, Frankrig
- Hôpital Henri Mondor
-
Eaubonne, Frankrig
- Hôpital Simone Veil
-
Gleizé, Frankrig, 69655
- Hôpitaux Nord-Ouest de Villefranche
-
Paris, Frankrig
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- Polyclinique de Poitiers
-
Saint-Denis, Frankrig
- Centre Cardiologique du Nord
-
Villeneuve-Saint-Georges, Frankrig
- Centre Hopsitalier Lucie et Raymond Aubrac
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjertedekompensation, der kræver hospitalsindlæggelse og brug af intravenøs diuretikabehandling
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 40 %.
Ekskluderingskriterier:
- Hospitalsindlæggelse for hjertedekompensation, der fører til en invasiv procedure (klap, koronar osv.).
- Akut reversibel årsag til hjertesvigt.
- Uhelbredelig sygdom (bortset fra hjertesvigt) eller forventet levetid på mindre end et år.
- Patient overflyttes direkte til anden afdeling eller hjerterehabiliteringscenter.
- Betydelig kognitiv svækkelse.
- Patient uden mobiltelefon eller e-mail.
- Sproglig eller psykisk afvisning eller manglende evne til at underskrive det informerede samtykke.
- Aktuel deltagelse i et klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: multi-intervention
|
Support til patientopfølgning assisteret af et computerprogram
|
|
Ingen indgriben: Styring
Udskriv recept i henhold til efterforskerens vaner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en genindlæggelse på grund af hjertedekompensation
Tidsramme: 3 måneder
|
Defineret som forekomst af behov for hospitalsindlæggelse for hjertedekompensation, der begrunder brugen af intravenøs diuretikabehandling.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en genindlæggelse på grund af hjertedekompensation
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret som forekomst af behov for hospitalsindlæggelse for hjertedekompensation, der begrunder brugen af intravenøs diuretikabehandling.
|
12 måneder
|
|
Antal genindlæggelser på grund af hjertedekompensation pr. patient
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret som det samlede antal indlæggelser for hjertedekompensation i løbet af 1 år
|
12 måneder
|
|
Forsinkelse mellem udskrivelse og genindlæggelse på grund af hjertedekompensation
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret som tid til første forekomst af genindlæggelse på grund af hjertedekompensation
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere med dødsfald
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Antal deltagere med dødsfald
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Rate af pacemakerimplantation
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arnaud GALAT, MD, CHU Henri Mondor, Créteil
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
11. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .