HSG4112 の安全性と薬物動態/薬力学的特性を調査するための研究

<パート1>

包含基準:

1. -スクリーニング前にIRBによって承認されたインフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名することができます。
2. -スクリーニング時の年齢が19〜50歳の女性。

3. 体格指数 (BMI) が 18.0 から 24.9 の間。

   • BMI (kg/m2) = 体重 (kg) / {身長 (m)2}
4. 健康で、病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、およびスクリーニング時の臨床検査評価から臨床的に重要な所見がないこと、または検査結果に関係なく治験責任医師が許容できると見なした被験者によって決定されます。
5. 妊娠していない、または授乳中でなく、定期的な月経周期 (すなわち、28±7 日) がある。

除外基準:

1. -肝臓、腎臓、神経、免疫、呼吸器、内分泌、血液、腫瘍、または心血管疾患、または精神障害（気分障害、強迫性障害など）の重大な病歴または臨床症状。
2. -胃または腸の障害（例、クローン病、潰瘍）または手術（虫垂切除術、痔核切除術、またはヘルニア切開術を除く）の病歴 治験薬の薬物動態または薬力学的評価に影響を与える可能性があります。
3. -薬物化合物（甘草、アスピリン、抗生物質など）に対する過敏症の重大な病歴または臨床症状。

4. スクリーニング時の以下の臨床検査結果の 1 つまたは複数:

   • ALT > 60 IU/L
   • 血糖値 (空腹時) > 100 mg/dL または < 70 mg/dL
5. -収縮期血圧が < 90 mmHg または > 150 mmHg、または拡張期血圧が < 60 mgHg または > 100 mmHg 少なくとも 3 分間座位で休んだ後に監視されるバイタルサインによって決定されます。
6. -薬物/化学物質乱用の病歴、または尿薬物スクリーニングで陽性と判定された。
7. -投与前14日以内に処方薬/製品または植物療法/ハーブ/植物由来の製剤、または非処方薬/製品（つまり、店頭（OTC）薬）、健康製品、または治験責任医師が容認できるとみなさない限り、投与前7日以内にビタミンを摂取してください。
8. -HSG4112を調査する研究を含む、治験薬の投与を含む臨床研究または生物学的同等性研究への参加、投与前6か月以内（つまり、前の研究からの最後の投与から6か月以内）。
9. -投与前2か月以内の全血寄付、投与前1か月以内の血漿/血小板寄付、または投与前1か月以内の血液製剤の受領。
10. 喫煙者。 ただし、被験者が投与の少なくとも3か月前に禁煙している場合、参加は許容されます。
11. -週に21単位を超えるアルコール消費（1単位=純粋なアルコール10 g）、または研究期間中にアルコールの摂取を控えることができない。
12. グレープフルーツを含む食品または飲料を投与の 24 時間前から退院まで摂取するか、または同期間中にそのような食品または飲料の摂取を控えることができない。
13. 入館期間中、カフェインを含む飲食物（コーヒー、紅茶（紅茶、緑茶等）、ソフトドリンク、コーヒーミルク、エナジードリンク、スポーツドリンク等）を控えることができないこと。

14. 以下の避妊または妊娠関連の除外基準の 1 つ以上:

    • -研究期間中に許容される避妊方法を使用できない、または使用したくない出産の可能性のある女性。 「出産の可能性のある女性」とは、閉経前の女性（つまり、無月経を 12 か月以上経験した女性）で、初経後に妊娠する可能性があり、外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮、両側手術など）を受けていない女性を指します。卵管摘出術、両側卵巣摘出術)。

      • 許容される避妊方法には、非常に効果的であることが証明されている子宮内避妊具、化学的滅菌（殺精子剤など）、または外科的滅菌（精管切除、子宮摘出術、卵管結紮、卵管切除術など）を併用した物理的避妊（横隔膜、子宮キャップ、コンドームなど）が含まれます。 ) 対象または対象の男性パートナーの。
    • -研究期間中にホルモン避妊法を使用する予定。
    • 妊娠検査で妊娠陽性と判定された、出産の可能性のある女性。
15. -治験責任医師の意見では、臨床検査結果またはその他の理由に基づいてこの研究に参加すべきではない被験者。

<パート2>

包含基準:

1. -スクリーニング前にIRBによって承認されたインフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名することができます。
2. スクリーニング時の年齢が 19 歳から 50 歳までの成人。

3. 体格指数（BMI）が30.0以上で、胴囲が男性90cm以上、女性85cm以上。

   • BMI (kg/m2) = 体重 (kg) / {身長 (m)2}
4. -病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導ECG、およびスクリーニング時の臨床検査評価を通じて治験責任医師が許容できるとみなした、または試験結果に関係なく治験責任医師が許容できるとみなした被験者。

除外基準:

1. -肝臓、腎臓、神経、免疫、呼吸器、内分泌、血液、新生物、心血管、精神疾患または強迫性障害の重大な病歴または臨床症状。
2. -胃または腸の障害（例、クローン病、潰瘍）または手術（虫垂切除術、痔核切除術、またはヘルニア切開術を除く）の病歴 治験薬の薬物動態または薬力学的評価に影響を与える可能性があります。
3. -薬物化合物（甘草、アスピリン、抗生物質など）に対する過敏症の重大な病歴または臨床症状。

4. スクリーニング時の以下の臨床検査結果の 1 つまたは複数:

   • AST > 100 IU/L
   • ALT > 100 IU/L
   • コレステロール > 300 mg/dL (コレステロール値の治療が必要な被験者は除外されます)
   • トリグリセリド > 300mg/dL
   • 血糖値（空腹時）126mg/dL以上
5. -収縮期血圧が<90 mmHgまたは> 150 mmHg、または拡張期血圧が< 60 mgHgまたは> 100 mmHg 座位で3分以上安静にした後に監視されるバイタルサインによって決定されます。
6. -薬物/化学物質乱用の病歴、または尿薬物スクリーニングで陽性と判定された。
7. -処方薬/製品または植物療法/ハーブ/植物由来の調合物を使用するか、使用する予定 投与の14日前、または非処方薬/製品（つまり、店頭（OTC）薬）、健康製品、またはビタミン治験責任医師が容認できるとみなさない限り、投与の7日前。
8. -HSG4112を調査する研究を含む、治験薬の投与を含む臨床研究または生物学的同等性研究への参加 投与の6か月前（つまり、前の研究からの最後の投与から6か月以内）。
9. -投与前2か月以内の全血寄付、投与前1か月以内の血漿/血小板寄付、または投与前1か月以内の血液製剤の受領。
10. 喫煙者。 ただし、被験者が投与の 3 か月前に禁煙している場合、参加は許容されます。
11. -週に21単位を超えるアルコール消費（1単位=純粋なアルコール10 g）、または研究期間中にアルコールの摂取を控えることができない。
12. グレープフルーツを含む食品または飲料を投与の 24 時間前から退院まで摂取するか、または同期間中にそのような食品または飲料の摂取を控えることができない。
13. 入館期間中、カフェインを含む飲食物（コーヒー、紅茶（紅茶、緑茶等）、ソフトドリンク、コーヒーミルク、エナジードリンク、スポーツドリンク等）を控えないこと。
14. 治験薬投与前に尿中HCG検査で陽性反応を示した女性、妊娠中または授乳中の女性で、12ヶ月以上無月経を経験した女性、または不妊手術（例：子宮摘出術、両側卵管結紮術、両側卵管結紮術）を受けた女性を除く卵管摘出術、両側卵巣摘出術)。

15. -研究期間中に避妊法を使用できない、または使用したくない 投与の最終日から最大30日後。

    • 許容される避妊方法は次のとおりです。

      • -被験者または被験者のパートナーによって非常に効果的であることが証明されている子宮内器具の使用。
      • 化学的滅菌（殺精子剤など）を併用した物理的避妊（横隔膜、子宮キャップ、コンドームなど）
      • 被験者または被験者のパートナーの外科的滅菌（例：精管切除、子宮摘出、卵管結紮、卵管切除）。
16. -治験責任医師の意見では、臨床検査結果またはその他の理由に基づいてこの研究に参加すべきではない被験者。