Um estudo para investigar a segurança e as características farmacocinéticas/farmacodinâmicas do HSG4112

<Parte 1>

Critério de inclusão:

1. Capaz de compreender e disposto a assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB antes da triagem.
2. Mulheres entre 19 e 50 anos de idade na triagem.

3. Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 24,9.

   • IMC (kg/m2) = Peso corporal (kg) / {Altura (m)2}
4. Com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações e avaliações laboratoriais clínicas na triagem, ou indivíduos considerados aceitáveis ​​pelo investigador, independentemente dos resultados do teste.
5. Não grávida ou lactante, com ciclo menstrual regular (ou seja, 28±7 dias).

Critério de exclusão:

1. Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer doença hepática, renal, neurológica, imunológica, respiratória, endócrina, hematológica, neoplásica ou cardiovascular ou transtorno psiquiátrico (por exemplo, transtorno do humor, transtorno obsessivo-compulsivo).
2. História de distúrbios estomacais ou intestinais (por exemplo, doença de Chrons, úlcera) ou cirurgias - não incluindo apendicectomia, hemorroidectomia ou herniotomia - que podem afetar a avaliação farmacocinética ou farmacodinâmica do produto experimental.
3. História significativa ou manifestação clínica de hipersensibilidade a qualquer composto fármaco (por exemplo, alcaçuz, aspirina, antibióticos).

4. Um ou mais dos seguintes resultados de testes laboratoriais na triagem:

   • ALT > 60 UI/L
   • Glicose (jejum) > 100 mg/dL ou < 70 mg/dL
5. Pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou > 150 mmHg, ou pressão arterial diastólica < 60 mgHg ou > 100 mmHg, conforme determinado por sinais vitais monitorados após repouso na posição sentada por pelo menos 3 minutos.
6. Histórico de abuso de drogas/produtos químicos ou teste positivo na triagem de drogas na urina.
7. Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos prescritos ou preparações fitoterápicas/ervas/derivadas de plantas dentro de 14 dias antes da dosagem, ou quaisquer medicamentos/produtos sem receita médica (ou seja, medicamentos sem receita médica (OTC)), produtos de saúde ou vitaminas dentro de 7 dias antes da dosagem, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador.
8. Participação em qualquer estudo clínico ou estudo de bioequivalência envolvendo a administração de um medicamento experimental, incluindo qualquer estudo investigando HSG4112, dentro de 6 meses antes da dosagem (ou seja, dentro de 6 meses da última dose do estudo anterior).
9. Doação de sangue total dentro de 2 meses antes da dosagem, doação de plasma/plaquetas dentro de 1 mês antes da dosagem ou recebimento de produtos sanguíneos dentro de 1 mês antes da dosagem.
10. Fumante. No entanto, a participação é aceitável se o indivíduo parou de fumar pelo menos 3 meses antes da dosagem.
11. Consumo de álcool > 21 unidades/semana (1 unidade = 10 g de álcool puro) ou incapacidade de abster-se de consumir álcool durante o período do estudo.
12. Ingestão de alimentos ou bebidas contendo toranja 24 horas antes da administração até a alta, ou incapacidade de abster-se de ingerir tais alimentos ou bebidas durante o mesmo período.
13. Incapaz de se abster de alimentos ou bebidas que contenham cafeína (por exemplo, café, chá (por exemplo, chá preto, chá verde), refrigerantes, leite com café, bebidas energéticas, bebidas esportivas) durante o período de internação.

14. Um ou mais dos seguintes critérios de exclusão relacionados à contracepção ou à gravidez:

    • Mulheres com potencial para engravidar que não podem ou não querem usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​durante o período do estudo. 'Uma mulher com potencial para engravidar' refere-se a mulheres na pré-menopausa (ou seja, mulheres que tiveram amenorreia por 12 meses ou mais) que são capazes de engravidar após a menarca e não foram esterilizadas cirurgicamente (por exemplo, histerectomia, laqueadura bilateral, salpingectomia, ooforectomia bilateral).

      • Métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​incluem: dispositivo intrauterino que provou ser altamente eficaz, contracepção física (por exemplo, diafragma, capuz uterino, preservativo) usado com esterilização química (por exemplo, espermicida) ou esterilização cirúrgica (por exemplo, vasectomia, histerectomia, laqueadura tubária, salpingectomia ) do sujeito ou do parceiro masculino do sujeito.
    • Pretende usar métodos contraceptivos hormonais durante o período do estudo.
    • Mulheres com potencial para engravidar que testaram positivo para gravidez, determinado pelo teste de gravidez.
15. Indivíduos que, na opinião do Investigador, não devem participar deste estudo com base nos resultados de testes laboratoriais clínicos ou outros motivos.

<Parte 2>

Critério de inclusão:

1. Capaz de compreender e disposto a assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB antes da triagem.
2. Adultos entre 19 e 50 anos de idade na triagem.

3. Índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30,0, com circunferência da cintura igual ou superior a 90 cm para homens e igual ou superior a 85 cm para mulheres.

   • IMC (kg/m2) = Peso corporal (kg) / {Altura (m)2}
4. Considerado aceitável pelo investigador por meio de histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e avaliações laboratoriais clínicas na triagem, ou indivíduos considerados aceitáveis ​​pelo investigador, independentemente dos resultados do teste.

Critério de exclusão:

1. História significativa ou manifestação clínica de qualquer doença hepática, renal, neurológica, imune, respiratória, endócrina, hematológica, neoplásica, cardiovascular, psiquiátrica ou transtorno compulsivo.
2. História de distúrbios estomacais ou intestinais (por exemplo, doença de Chrons, úlcera) ou cirurgias - não incluindo apendicectomia, hemorroidectomia ou herniotomia - que podem afetar a avaliação farmacocinética ou farmacodinâmica do produto experimental.
3. História significativa ou manifestação clínica de hipersensibilidade a qualquer composto fármaco (por exemplo, alcaçuz, aspirina, antibióticos).

4. Um ou mais dos seguintes resultados de testes laboratoriais na triagem:

   • AST > 100 UI/L
   • ALT > 100 UI/L
   • Colesterol > 300 mg/dL (serão excluídos os indivíduos que necessitam de tratamento para seu nível de colesterol)
   • Triglicerídeos > 300 mg/dL
   • Glicose (jejum) de 126 mg/dL ou superior
5. Pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou > 150 mmHg, ou pressão arterial diastólica < 60 mgHg ou > 100 mmHg conforme determinado por sinais vitais monitorados após repouso na posição sentada por 3 minutos ou mais.
6. Histórico de abuso de drogas/produtos químicos ou teste positivo na triagem de drogas na urina.
7. Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos prescritos ou preparações fitoterápicas/ervas/derivadas de plantas 14 dias antes da dosagem, ou quaisquer medicamentos/produtos sem receita médica (ou seja, medicamentos sem receita médica (OTC)), produtos de saúde ou vitaminas 7 dias antes da dosagem, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador.
8. Participação em qualquer estudo clínico ou estudo de bioequivalência envolvendo a administração de um medicamento experimental, incluindo qualquer estudo que investigue o HSG4112, 6 meses antes da dosagem (ou seja, dentro de 6 meses da última dose do estudo anterior).
9. Doação de sangue total dentro de 2 meses antes da dosagem, doação de plasma/plaquetas dentro de 1 mês antes da dosagem ou recebimento de produtos sanguíneos dentro de 1 mês antes da dosagem.
10. Fumante. No entanto, a participação é aceitável se o sujeito parar de fumar 3 meses antes da dosagem.
11. Consumo de álcool > 21 unidades/semana (1 unidade = 10 g de álcool puro) ou incapacidade de abster-se de consumir álcool durante o período do estudo.
12. Ingestão de alimentos ou bebidas contendo toranja 24 horas antes da administração até a alta, ou incapacidade de abster-se de ingerir tais alimentos ou bebidas durante o mesmo período.
13. Incapaz de se abster de alimentos ou bebidas que contenham cafeína (por exemplo, café, chá (chá preto, chá verde, etc.), refrigerantes, leite com café, bebidas energéticas, bebidas esportivas) durante o período de internação.
14. Mulheres com teste positivo de HCG na urina, grávidas ou lactantes antes da dosagem de um produto experimental, excluindo mulheres que tiveram amenorreia por 12 meses ou mais ou foram esterilizadas cirurgicamente (por exemplo, histerectomia, laqueadura bilateral, laqueadura bilateral salpingectomia, ooforectomia bilateral).

15. Incapacidade ou falta de vontade de usar métodos contraceptivos durante o período do estudo, até 30 dias após o último dia de dosagem.

    • Métodos contraceptivos aceitáveis ​​incluem:

      • Uso de um dispositivo intrauterino que tenha se mostrado altamente eficaz pelo sujeito ou pelo parceiro do sujeito.
      • Contracepção física (por exemplo, diafragma, capuz uterino, preservativo) usada com esterilização química (por exemplo, espermicida)
      • Esterilização cirúrgica do sujeito ou do parceiro do sujeito (por exemplo, vasectomia, histerectomia, laqueadura tubária, salpingectomia).
16. Indivíduos que, na opinião do Investigador, não devem participar deste estudo com base nos resultados de testes laboratoriais clínicos ou outros motivos.