Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Eigenschaften von HSG4112

<Teil 1>

Einschlusskriterien:

1. In der Lage zu verstehen und bereit zu sein, vor dem Screening ein vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen.
2. Frauen zwischen 19 und 50 Jahren beim Screening.

3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 24,9.

   • BMI (kg/m2) = Körpergewicht (kg) / {Körpergröße (m)2}
4. Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, den Vitalzeichen, dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm und den klinischen Laboruntersuchungen beim Screening oder Probanden, die vom Ermittler unabhängig von den Testergebnissen als akzeptabel erachtet werden.
5. Nicht schwanger oder stillend, mit einem regelmäßigen Menstruationszyklus (d. h. 28 ± 7 Tage).

Ausschlusskriterien:

1. Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer Leber-, Nieren-, neurologischen, immunologischen, respiratorischen, endokrinen, hämatologischen, neoplastischen oder kardiovaskulären Erkrankung oder psychiatrischen Störung (z. B. Stimmungsstörung, Zwangsstörung).
2. Vorgeschichte von Magen- oder Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Geschwür) oder Operationen – ausgenommen Appendektomie, Hämorrhoidektomie oder Herniotomie – die die pharmakokinetische oder pharmakodynamische Bewertung des Prüfpräparats beeinflussen können.
3. Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer Überempfindlichkeit gegen eine Arzneimittelverbindung (z. B. Süßholz, Aspirin, Antibiotika).

4. Eines oder mehrere der folgenden Labortestergebnisse beim Screening:

   • ALT > 60 IE/l
   • Glukose (nüchtern) > 100 mg/dl oder < 70 mg/dl
5. Systolischer Blutdruck von < 90 mmHg oder > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck von < 60 mgHg oder > 100 mmHg, bestimmt durch überwachte Vitalfunktionen nach mindestens 3-minütiger Ruhe im Sitzen.
6. Vorgeschichte von Drogen- / Chemikalienmissbrauch oder positiver Test im Urin-Drogenscreening.
7. innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte oder phytotherapeutische/kräuter-/pflanzliche Präparate oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte (d Vitamine innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung, es sei denn, der Prüfarzt hält dies für akzeptabel.
8. Teilnahme an einer klinischen Studie oder Bioäquivalenzstudie mit Verabreichung eines Prüfpräparats, einschließlich einer Studie zur Untersuchung von HSG4112, innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung (d. h. innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis aus der vorherigen Studie).
9. Vollblutspende innerhalb von 2 Monaten vor der Dosierung, Plasma-/Thrombozytenspende innerhalb von 1 Monat vor der Dosierung oder Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 1 Monat vor der Dosierung.
10. Raucher. Die Teilnahme ist jedoch akzeptabel, wenn das Subjekt mindestens 3 Monate vor der Verabreichung mit dem Rauchen aufgehört hat.
11. Alkoholkonsum von > 21 Einheiten/Woche (1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder kein Verzicht auf Alkohol während der Studienzeit.
12. Einnahme von Grapefruit-haltigen Nahrungsmitteln oder Getränken 24 Stunden vor der Einnahme bis zur Entlassung oder Unfähigkeit, im gleichen Zeitraum auf die Einnahme solcher Nahrungsmittel oder Getränke zu verzichten.
13. Kein Verzicht auf koffeinhaltige Speisen oder Getränke (z. B. Kaffee, Tee (z. B. schwarzer Tee, grüner Tee), Softdrinks, Kaffeemilch, Energydrinks, Sportgetränke) während der Aufnahmezeit.

14. Eines oder mehrere der folgenden verhütungs- oder schwangerschaftsbezogenen Ausschlusskriterien:

    • Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden können oder wollen. „Eine Frau im gebärfähigen Alter“ bezieht sich auf prämenopausale Frauen (d. h. Frauen, die seit 12 Monaten oder länger an Amenorrhoe leiden), die nach der Menarche schwanger werden können und nicht chirurgisch sterilisiert wurden (z. B. Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur, bilateral). Salpingektomie, bilaterale Ovarektomie).

      • Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören: Intrauterinpessar, das sich als hochwirksam erwiesen hat, physikalische Kontrazeption (z. B. Diaphragma, Uteruskappe, Kondom) mit chemischer Sterilisation (z. B. Spermizid) oder chirurgischer Sterilisation (z. B. Vasektomie, Hysterektomie, Tubenligatur, Salpingektomie). ) des Subjekts oder des männlichen Partners des Subjekts.
    • Beabsichtigen, während des Studienzeitraums hormonelle Verhütungsmethoden anzuwenden.
    • Frauen im gebärfähigen Alter, die positiv auf Schwangerschaft getestet wurden, festgestellt durch den Schwangerschaftstest.
15. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes aufgrund klinischer Labortestergebnisse oder aus anderen Gründen nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.

<Teil 2>

Einschlusskriterien:

1. In der Lage zu verstehen und bereit zu sein, vor dem Screening ein vom IRB genehmigtes Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen.
2. Erwachsene zwischen 19 und 50 Jahren beim Screening.

3. Body-Mass-Index (BMI) von 30,0 oder höher, mit einem Taillenumfang von 90 cm oder mehr für Männer und 85 cm oder mehr für Frauen.

   • BMI (kg/m2) = Körpergewicht (kg) / {Körpergröße (m)2}
4. Vom Ermittler aufgrund von Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und klinischen Laboruntersuchungen beim Screening als akzeptabel erachtet, oder Probanden, die vom Ermittler unabhängig von den Testergebnissen als akzeptabel erachtet werden.

Ausschlusskriterien:

1. Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation von Leber-, Nieren-, neurologischen, immunologischen, respiratorischen, endokrinen, hämatologischen, neoplastischen, kardiovaskulären, psychiatrischen Erkrankungen oder Zwangsstörungen.
2. Vorgeschichte von Magen- oder Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Geschwür) oder Operationen – ausgenommen Appendektomie, Hämorrhoidektomie oder Herniotomie – die die pharmakokinetische oder pharmakodynamische Bewertung des Prüfpräparats beeinflussen können.
3. Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer Überempfindlichkeit gegen eine Arzneimittelverbindung (z. B. Süßholz, Aspirin, Antibiotika).

4. Eines oder mehrere der folgenden Labortestergebnisse beim Screening:

   • AST > 100 IE/l
   • ALT > 100 IE/l
   • Cholesterin > 300 mg/dL (Personen, die wegen ihres Cholesterinspiegels behandelt werden müssen, werden ausgeschlossen)
   • Triglycerid > 300 mg/dl
   • Glukose (nüchtern) von 126 mg/dL oder höher
5. Systolischer Blutdruck von < 90 mmHg oder > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck von < 60 mgHg oder > 100 mmHg, bestimmt anhand der überwachten Vitalfunktionen nach Ruhen in sitzender Position für mindestens 3 Minuten.
6. Vorgeschichte von Drogen- / Chemikalienmissbrauch oder positiver Test im Urin-Drogenscreening.
7. 14 Tage vor der Einnahme verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte oder phytotherapeutische/kräuter-/pflanzliche Präparate oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte (d. h. rezeptfreie (OTC) Arzneimittel), Gesundheitsprodukte oder Vitamine verwenden oder beabsichtigen, diese zu verwenden 7 Tage vor der Verabreichung, es sei denn, der Prüfarzt hält dies für akzeptabel.
8. Teilnahme an einer klinischen Studie oder Bioäquivalenzstudie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats umfasst, einschließlich einer Studie zur Untersuchung von HSG4112, 6 Monate vor der Dosierung (d. h. innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis aus der vorherigen Studie).
9. Vollblutspende innerhalb von 2 Monaten vor der Dosierung, Plasma-/Thrombozytenspende innerhalb von 1 Monat vor der Dosierung oder Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 1 Monat vor der Dosierung.
10. Raucher. Die Teilnahme ist jedoch akzeptabel, wenn die Person 3 Monate vor der Verabreichung mit dem Rauchen aufgehört hat.
11. Alkoholkonsum von > 21 Einheiten/Woche (1 Einheit = 10 g reiner Alkohol) oder kein Verzicht auf Alkohol während der Studienzeit.
12. Einnahme von Grapefruit-haltigen Nahrungsmitteln oder Getränken 24 Stunden vor der Einnahme bis zur Entlassung oder Unfähigkeit, im gleichen Zeitraum auf die Einnahme solcher Nahrungsmittel oder Getränke zu verzichten.
13. Kein Verzicht auf koffeinhaltige Speisen oder Getränke (z. B. Kaffee, Tee (Schwarztee, Grüntee etc.), Softdrinks, Kaffeemilch, Energydrinks, Sportgetränke) während der Aufnahmezeit.
14. Frauen, die in einem Urin-HCG-Test positiv getestet wurden, schwanger sind oder vor der Verabreichung eines Prüfpräparats stillen, ausgenommen Frauen, die seit 12 Monaten oder länger an Amenorrhö leiden oder chirurgisch sterilisiert wurden (z. B. Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur, bilateral Salpingektomie, bilaterale Ovarektomie).

15. Unfähig oder nicht bereit, Verhütungsmethoden während des Studienzeitraums bis zu 30 Tage nach dem letzten Tag der Dosierung anzuwenden.

    • Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören:

      • Verwendung eines Intrauterinpessars, das sich von der Testperson oder dem Partner der Testperson als sehr wirksam erwiesen hat.
      • Physikalische Empfängnisverhütung (z. B. Diaphragma, Gebärmutterkappe, Kondom) mit chemischer Sterilisation (z. B. Spermizid)
      • Chirurgische Sterilisation des Subjekts oder des Partners des Subjekts (z. B. Vasektomie, Hysterektomie, Tubenligatur, Salpingektomie).
16. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes aufgrund klinischer Labortestergebnisse oder aus anderen Gründen nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.