A HSG4112 biztonságossági és farmakokinetikai/farmakodinámiás jellemzőinek vizsgálatára irányuló tanulmány

<1. rész>

Bevételi kritériumok:

1. Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott, a szűrés előtti tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
2. 19 és 50 év közötti nők a szűrésen.

3. Testtömegindex (BMI) 18,0 és 24,9 között.

   • BMI (kg/m2) = Testtömeg (kg) / {Magasság (m)2}
4. Jó egészségi állapotú, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses elektrokardiogram és a szűrés során elvégzett klinikai laboratóriumi értékelések klinikailag szignifikáns lelete nélkül, vagy olyan alanyok, akiket a vizsgáló a vizsgálati eredményektől függetlenül elfogadhatónak tart.
5. Nem terhes vagy szoptató, rendszeres menstruációs ciklussal (azaz 28±7 nap).

Kizárási kritériumok:

1. Bármely máj-, vese-, neurológiai, immun-, légzőszervi, endokrin, hematológiai, daganatos vagy szív- és érrendszeri betegség vagy pszichiátriai rendellenesség (pl. hangulati rendellenesség, kényszerbetegség) jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában.
2. Gyomor- vagy bélrendszeri rendellenességek (pl. Chrons-kór, fekély) vagy műtétek anamnézisében – beleértve a vakbélműtétet, hemorrhoidectomiát vagy herniotómiát –, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati készítmény farmakokinetikai vagy farmakodinámiás értékelését.
3. Bármely gyógyszervegyülettel (pl. édesgyökér, aszpirin, antibiotikumok) szembeni túlérzékenység jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában.

4. A következő laboratóriumi vizsgálati eredmények közül egy vagy több a szűréskor:

   • ALT > 60 NE/L
   • Glükóz (éhgyomri) > 100 mg/dl vagy < 70 mg/dl
5. < 90 Hgmm vagy > 150 Hgmm szisztolés vérnyomás, vagy < 60 mg Hg vagy > 100 Hgmm diasztolés vérnyomás, legalább 3 perces ülő helyzetben végzett pihenés után mért életjelek alapján.
6. A kábítószerrel/vegyszerekkel való visszaélés anamnézisében vagy a vizelet kábítószer-szűrésén pozitív lett.
7. Az adagolást megelőző 14 napon belül bármilyen vényköteles gyógyszert/terméket vagy fitoterápiás/növényi/növényi eredetű készítményt, vagy vény nélkül kapható gyógyszert/terméket (azaz vény nélkül kapható (OTC) gyógyszereket), egészségügyi termékeket, ill. vitaminokat az adagolást megelőző 7 napon belül, kivéve, ha a vizsgáló ezt elfogadhatónak tartja.
8. Részvétel minden olyan klinikai vizsgálatban vagy bioekvivalencia vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszer beadásával jár, beleértve a HSG4112-t vizsgáló vizsgálatokat is, az adagolást megelőző 6 hónapon belül (azaz az előző vizsgálat utolsó adagját követő 6 hónapon belül).
9. Teljes véradás az adagolást megelőző 2 hónapon belül, plazma/thrombocyta-adás az adagolást megelőző 1 hónapon belül, vagy vérkészítmények átvétele az adagolást megelőző 1 hónapon belül.
10. Dohányos. A részvétel azonban elfogadható, ha az alany az adagolás előtt legalább 3 hónappal leszokott a dohányzásról.
11. Alkoholfogyasztás > 21 egység/hét (1 egység = 10 g tiszta alkohol), vagy nem tud tartózkodni az alkohol fogyasztásától a vizsgálati időszak alatt.
12. Grapefruit tartalmú ételek vagy italok lenyelése az adagolás előtt 24 órával a kibocsátásig, vagy nem tud tartózkodni az ilyen ételek vagy italok elfogyasztásától ugyanebben az időszakban.
13. Nem tud tartózkodni a koffein tartalmú ételektől vagy italoktól (pl. kávé, tea (pl. fekete tea, zöld tea), üdítők, kávétej, energiaitalok, sportitalok) a felvételi időszak alatt.

14. A következő fogamzásgátlással vagy terhességgel kapcsolatos kizárási kritériumok közül egy vagy több:

    • Fogamzóképes korú nők, akik nem képesek vagy nem akarnak elfogadható fogamzásgátló módszereket alkalmazni a vizsgálati időszak alatt. A „fogamzóképes nőstény” a menopauza előtti nőkre vonatkozik (azaz olyan nőkre, akiknél 12 hónapig vagy hosszabb ideig tartó amenorrhoea volt), akik a menarche után teherbe eshetnek, és nem sterilizálták őket műtéti úton (például méheltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali). salpingectomia, kétoldali peteeltávolítás).

      • Az elfogadható fogamzásgátló módszerek a következők: méhen belüli eszköz, amely bizonyítottan nagyon hatékony ) az alany vagy az alany férfi partnere.
    • Hormonális fogamzásgátló módszereket kíván alkalmazni a vizsgálati időszakban.
    • Fogamzóképes korú nők, akiknél a terhességi teszt pozitív lett.
15. Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló véleménye szerint klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények vagy egyéb okok alapján nem szabad részt venniük ebben a vizsgálatban.

<2. rész>

Bevételi kritériumok:

1. Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott, a szűrés előtti tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
2. 19 és 50 év közötti felnőttek a szűrésen.

3. A testtömeg-index (BMI) 30,0 vagy magasabb, férfiaknál 90 cm vagy magasabb, nőknél 85 cm vagy magasabb derékkörfogattal.

   • BMI (kg/m2) = Testtömeg (kg) / {Magasság (m)2}
4. A Vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses EKG és a szűrés során elvégzett klinikai laboratóriumi értékelések alapján elfogadhatónak ítélte a vizsgálatot végző személyt, vagy olyan alanyokat, akiket a vizsgáló a vizsgálati eredményektől függetlenül elfogadhatónak tart.

Kizárási kritériumok:

1. Bármely máj-, vese-, neurológiai, immun-, légzőszervi, endokrin, hematológiai, daganatos, szív- és érrendszeri, pszichiátriai betegség vagy kényszeres rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában.
2. Gyomor- vagy bélrendszeri rendellenességek (pl. Chrons-kór, fekély) vagy műtétek anamnézisében – beleértve a vakbélműtétet, hemorrhoidectomiát vagy herniotómiát –, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati készítmény farmakokinetikai vagy farmakodinámiás értékelését.
3. Bármely gyógyszervegyülettel (pl. édesgyökér, aszpirin, antibiotikumok) szembeni túlérzékenység jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában.

4. A következő laboratóriumi vizsgálati eredmények közül egy vagy több a szűréskor:

   • AST > 100 NE/L
   • ALT > 100 NE/L
   • Koleszterin > 300 mg/dl (azok az alanyok, akiknek koleszterinszintjük miatt kezelésre szorulnak, kizárásra kerülnek)
   • Triglicerid > 300 mg/dl
   • Glükóz (éhgyomri) 126 mg/dl vagy magasabb
5. < 90 Hgmm vagy > 150 Hgmm szisztolés vérnyomás, vagy < 60 mg Hg vagy > 100 Hgmm diasztolés vérnyomás 3 perces vagy hosszabb ülő helyzetben végzett pihenés után mért életjelek alapján.
6. A kábítószerrel/vegyszerekkel való visszaélés anamnézisében vagy a vizelet kábítószer-szűrésén pozitív lett.
7. Bármilyen vényköteles gyógyszert/terméket vagy fitoterápiás/növényi/növényi eredetű készítményt vagy bármilyen vény nélkül kapható gyógyszert/terméket (azaz vény nélkül kapható (OTC) gyógyszereket), egészségügyi termékeket vagy vitaminokat használ vagy szándékozik használni az adagolás előtt 14 nappal 7 nappal az adagolás előtt, hacsak a vizsgáló nem tartja elfogadhatónak.
8. Részvétel minden olyan klinikai vizsgálatban vagy bioekvivalencia vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszer beadásával jár, beleértve a HSG4112-t vizsgáló vizsgálatokat is, 6 hónappal az adagolás előtt (azaz az előző vizsgálat utolsó adagját követő 6 hónapon belül).
9. Teljes véradás az adagolást megelőző 2 hónapon belül, plazma/thrombocyta-adás az adagolást megelőző 1 hónapon belül, vagy vérkészítmények átvétele az adagolást megelőző 1 hónapon belül.
10. Dohányos. A részvétel azonban elfogadható, ha az alany az adagolás előtt 3 hónappal leszokott a dohányzásról.
11. Alkoholfogyasztás > 21 egység/hét (1 egység = 10 g tiszta alkohol), vagy nem tud tartózkodni az alkohol fogyasztásától a vizsgálati időszak alatt.
12. Grapefruit tartalmú ételek vagy italok lenyelése az adagolás előtt 24 órával a kibocsátásig, vagy nem tud tartózkodni az ilyen ételek vagy italok elfogyasztásától ugyanebben az időszakban.
13. Nem tud tartózkodni a koffein tartalmú ételektől, italoktól (pl. kávé, tea (fekete tea, zöld tea stb.), üdítők, kávétej, energiaitalok, sportitalok) a felvételi időszak alatt.
14. Azok a nőstények, akiknek a vizelet HCG-tesztje pozitív lett, terhesek vagy szoptatnak a vizsgálati készítmény adagolása előtt, kivéve azokat a nőstényeket, akiknél 12 hónapig vagy hosszabb ideig amenorrhoea volt, vagy műtétileg sterilizáltak (pl. méheltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali). salpingectomia, kétoldali peteeltávolítás).

15. Nem tud vagy nem hajlandó fogamzásgátló módszereket alkalmazni a vizsgálati időszak alatt, az adagolás utolsó napját követő 30 napig.

    • Az elfogadható fogamzásgátló módszerek a következők:

      • Olyan méhen belüli eszköz használata, amelyet az alany vagy az alany partnere nagyon hatékonynak bizonyult.
      • Fizikai fogamzásgátlás (pl. rekeszizom, méhsapka, óvszer) vegyi sterilizálással (pl. spermicid)
      • Az alany vagy az alany partnerének műtéti sterilizálása (pl. vazektómia, méheltávolítás, petevezeték lekötés, salpingectomia).
16. Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló véleménye szerint klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények vagy egyéb okok alapján nem szabad részt venniük ebben a vizsgálatban.