En studie for å undersøke sikkerhet og farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaper til HSG4112

<Del 1>

Inklusjonskriterier:

1. Evne til å forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema godkjent av IRB før screening.
2. Kvinner mellom 19 og 50 år ved screening.

3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 24,9.

   • BMI (kg/m2) = Kroppsvekt (kg) / {Høyde (m)2}
4. Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram og kliniske laboratorieevalueringer ved screening, eller forsøkspersoner som anses som akseptable av etterforskeren uavhengig av testresultatene.
5. Ikke gravid eller ammende, med en vanlig menstruasjonssyklus (dvs. 28±7 dager).

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver lever-, nyre-, nevrologisk, immun-, respiratorisk, endokrin-, hematologisk, neoplastisk eller kardiovaskulær sykdom, eller psykiatrisk lidelse (f.eks. humørsykdom, tvangslidelse).
2. Anamnese med mage- eller tarmsykdommer (f.eks. Chrons sykdom, magesår) eller operasjoner - ikke inkludert blindtarmsoperasjoner, hemoroidektomi eller herniotomi - som kan påvirke den farmakokinetiske eller farmakodynamiske evalueringen av undersøkelsesproduktet.
3. Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av overfølsomhet overfor en hvilken som helst medikamentforbindelse (f.eks. lakris, aspirin, antibiotika).

4. Ett eller flere av følgende laboratorietestresultater ved screening:

   • ALT > 60 IE/L
   • Glukose (fastende) > 100 mg/dL eller < 70 mg/dL
5. Systolisk blodtrykk på < 90 mmHg eller > 150 mmHg, eller diastolisk blodtrykk på < 60 mgHg eller > 100 mmHg som bestemt av vitale tegn overvåket etter hvile i sittende stilling i minst 3 minutter.
6. Anamnese med narkotika/kjemisk misbruk eller testet positivt i urin medikamentscreening.
7. Bruk eller har til hensikt å bruke reseptbelagte medisiner/produkter eller fytoterapeutiske/urte-/planteavledede preparater innen 14 dager før dosering, eller reseptfrie medisiner/produkter (dvs. reseptfrie (OTC) legemidler), helseprodukter eller vitaminer innen 7 dager før dosering, med mindre det anses som akseptabelt av etterforskeren.
8. Deltakelse i enhver klinisk studie eller bioekvivalensstudie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel, inkludert enhver studie som undersøker HSG4112, innen 6 måneder før dosering (dvs. innen 6 måneder etter siste dose fra forrige studie).
9. Fullbloddonasjon innen 2 måneder før dosering, plasma/blodplatedonasjon innen 1 måned før dosering, eller mottak av blodprodukter innen 1 måned før dosering.
10. Røyker. Deltakelse er imidlertid akseptabelt dersom forsøkspersonen har sluttet å røyke minst 3 måneder før dosering.
11. Alkoholforbruk på > 21 enheter/uke (1 enhet = 10 g ren alkohol) eller ute av stand til å avstå fra inntak av alkohol i løpet av studieperioden.
12. Svelging av grapefruktholdige matvarer eller drikkevarer 24 timer før dosering til utskrivning, eller ute av stand til å avstå fra å innta slike matvarer eller drikkevarer i samme periode.
13. Kan ikke avstå fra koffeinholdige matvarer eller drikkevarer (f.eks. kaffe, te (f.eks. svart te, grønn te), brus, kaffemelk, energidrikker, sportsdrikker) i opptaksperioden.

14. Ett eller flere av følgende prevensjons- eller graviditetsrelaterte eksklusjonskriterier:

    • Kvinner i fertil alder som ikke er i stand til eller villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden. "En kvinne i fertil alder" refererer til kvinner før overgangsalderen (dvs. kvinner som har opplevd amenoré i 12 måneder eller lenger) som er i stand til å bli gravide etter menarche og ikke har blitt kirurgisk sterilisert (f.eks. salpingektomi, bilateral ooforektomi).

      • Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer: intrauterin enhet som har vist seg å være svært effektiv, fysisk prevensjon (f.eks. diafragma, livmorhette, kondom) brukt med kjemisk sterilisering (f.eks. spermicid), eller kirurgisk sterilisering (f.eks. vasektomi, hysterektomi, tubal ligering, salpingektomi) ) av forsøkspersonen eller forsøkspersonens mannlige partner.
    • Har tenkt å bruke hormonelle prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden.
    • Kvinner i fertil alder som har testet positivt for graviditet, bestemt av graviditetstesten.
15. Forsøkspersoner som etter etterforskeren ikke bør delta i denne studien basert på kliniske laboratorietestresultater eller andre grunner.

<Del 2>

Inklusjonskriterier:

1. Evne til å forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema godkjent av IRB før screening.
2. Voksne mellom 19 og 50 år ved screening.

3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 30,0 eller høyere, med en midjeomkrets på 90 cm eller høyere for menn og 85 cm eller høyere for kvinner.

   • BMI (kg/m2) = Kroppsvekt (kg) / {Høyde (m)2}
4. Ansett som akseptabelt av etterforskeren gjennom medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer ved screening, eller personer som anses som akseptable av etterforskeren uavhengig av testresultatene.

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av noen lever-, nyre-, nevrologiske, immun-, respiratoriske, endokrine, hematologiske, neoplastiske, kardiovaskulære, psykiatriske sykdommer eller tvangslidelser.
2. Anamnese med mage- eller tarmsykdommer (f.eks. Chrons sykdom, magesår) eller operasjoner - ikke inkludert blindtarmsoperasjoner, hemoroidektomi eller herniotomi - som kan påvirke den farmakokinetiske eller farmakodynamiske evalueringen av undersøkelsesproduktet.
3. Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av overfølsomhet overfor en hvilken som helst medikamentforbindelse (f.eks. lakris, aspirin, antibiotika).

4. Ett eller flere av følgende laboratorietestresultater ved screening:

   • AST > 100 IE/L
   • ALT > 100 IE/L
   • Kolesterol > 300 mg/dL (personer som trenger behandling for kolesterolnivået vil bli ekskludert)
   • Triglyserid > 300 mg/dL
   • Glukose (fastende) på 126 mg/dL eller høyere
5. Systolisk blodtrykk på < 90 mmHg eller > 150 mmHg, eller diastolisk blodtrykk på < 60 mgHg eller > 100 mmHg som bestemt av vitale tegn overvåket etter hvile i sittende stilling i 3 minutter eller lenger.
6. Anamnese med narkotika/kjemisk misbruk eller testet positivt i urin medikamentscreening.
7. Bruk eller har til hensikt å bruke reseptbelagte medisiner/produkter eller fytoterapeutiske/urte-/planteavledede preparater 14 dager før dosering, eller reseptfrie medisiner/produkter (dvs. reseptfrie (OTC) legemidler), helseprodukter eller vitaminer 7 dager før dosering, med mindre etterforskeren anser det som akseptabelt.
8. Deltakelse i enhver klinisk studie eller bioekvivalensstudie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel, inkludert enhver studie som undersøker HSG4112, 6 måneder før dosering (dvs. innen 6 måneder etter siste dose fra forrige studie).
9. Fullbloddonasjon innen 2 måneder før dosering, plasma/blodplatedonasjon innen 1 måned før dosering, eller mottak av blodprodukter innen 1 måned før dosering.
10. Røyker. Deltakelse er imidlertid akseptabelt dersom forsøkspersonen har sluttet å røyke 3 måneder før dosering.
11. Alkoholforbruk på > 21 enheter/uke (1 enhet = 10 g ren alkohol) eller ute av stand til å avstå fra inntak av alkohol i løpet av studieperioden.
12. Svelging av grapefruktholdige matvarer eller drikkevarer 24 timer før dosering til utskrivning, eller ute av stand til å avstå fra å innta slike matvarer eller drikkevarer i samme periode.
13. Kan ikke avstå fra koffeinholdige matvarer eller drikkevarer (f.eks. kaffe, te (svart te, grønn te, etc.), brus, kaffemelk, energidrikker, sportsdrikker) i opptaksperioden.
14. Kvinner som har testet positivt i en urin-HCG-test, er gravide eller ammer før dosering av et undersøkelsesprodukt, unntatt kvinner som har opplevd amenoré i 12 måneder eller lenger eller har blitt kirurgisk sterilisert (f.eks. salpingektomi, bilateral ooforektomi).

15. Kan ikke eller vil ikke bruke prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden, opptil 30 dager etter siste dag med dosering.

    • Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer:

      • Bruk av en intrauterin enhet som har vist seg å være svært effektiv av forsøkspersonen eller forsøkspersonens partner.
      • Fysisk prevensjon (f.eks. diafragma, livmorhette, kondom) brukt med kjemisk sterilisering (f.eks. sæddrepende middel)
      • Kirurgisk sterilisering av individet eller individets partner (f.eks. vasektomi, hysterektomi, tubal ligering, salpingektomi).
16. Forsøkspersoner som etter etterforskeren ikke bør delta i denne studien basert på kliniske laboratorietestresultater eller andre grunner.