Tutkimus HSG4112:n turvallisuuden ja farmakokineettisten/farmakodynaamisten ominaisuuksien tutkimiseksi

<Osa 1>

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, jonka IRB on hyväksynyt ennen seulontaa.
2. Naiset 19-50-vuotiaat seulonnassa.

3. Painoindeksi (BMI) välillä 18,0-24,9.

   • BMI (kg/m2) = ruumiinpaino (kg) / {pituus (m)2}
4. Hyvässä kunnossa, jonka perusteella ei ole saatu kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, elintoiminnoista, 12-kytkentäisestä EKG:sta ja kliinisistä laboratorioarvioista seulonnoissa, tai koehenkilöt, jotka tutkija pitää hyväksyttävinä testituloksista riippumatta.
5. Ei raskaana tai imetä, säännöllinen kuukautiskierto (eli 28±7 päivää).

Poissulkemiskriteerit:

1. Minkä tahansa maksan, munuaisen, neurologisen, immuunijärjestelmän, hengityselinten, endokriinisen, hematologisen, neoplastisen tai sydän- ja verisuonitaudin tai psykiatrisen häiriön (esim. mielialahäiriön, pakko-oireisen häiriön) merkittävä historia tai kliininen ilmentymä.
2. Aiemmat maha- tai suolistohäiriöt (esim. Chronsin tauti, haavaumat) tai leikkaukset – ei mukaan lukien umpilisäkkeen, hemorrhoidektomia tai herniotomia – jotka voivat vaikuttaa tutkittavan tuotteen farmakokineettiseen tai farmakodynaamiseen arviointiin.
3. Merkittävä historia tai kliininen yliherkkyys jollekin lääkeyhdisteelle (esim. lakritsille, aspiriinille, antibiooteille).

4. Yksi tai useampi seuraavista laboratoriotestituloksista seulonnassa:

   • ALT > 60 IU/L
   • Glukoosi (paasto) > 100 mg/dl tai < 70 mg/dl
5. Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine < 60 mgHg tai > 100 mmHg elintoimintojen perusteella mitattuna vähintään 3 minuutin istuma-asennon jälkeen.
6. Aiempi huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö tai positiivinen virtsan huumeseulonta.
7. Käytä tai aiot käyttää mitä tahansa reseptilääkkeitä/-tuotteita tai fytoterapeuttisia/yrtti-/kasviperäisiä valmisteita 14 päivän sisällä ennen annostelua, tai mitä tahansa reseptivapaata lääkkeitä/tuotteita (eli itsehoitolääkkeitä), terveystuotteita tai vitamiinit 7 päivän sisällä ennen annostelua, ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä.
8. Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin tai bioekvivalenssitutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääkkeen antaminen, mukaan lukien kaikki HSG4112:ta tutkivat tutkimukset, 6 kuukauden sisällä ennen annostelua (eli 6 kuukauden sisällä edellisen tutkimuksen viimeisestä annoksesta).
9. Kokoveren luovutus 2 kuukauden sisällä ennen annosta, plasman/verihiutaleen luovutus 1 kuukauden sisällä ennen annosta tai verituotteiden vastaanottaminen 1 kuukauden sisällä ennen annosta.
10. Tupakoitsija. Osallistuminen on kuitenkin hyväksyttävää, jos tutkittava on lopettanut tupakoinnin vähintään 3 kuukautta ennen annostelua.
11. Alkoholin kulutus > 21 yksikköä/viikko (1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai ei pystynyt olemaan käyttämättä alkoholia tutkimusjakson aikana.
12. Greippiä sisältävien elintarvikkeiden tai juomien nauttiminen 24 tuntia ennen annostelua kotiuttamiseen saakka tai kyvyttömyys pidättäytyä tällaisten ruokien tai juomien nauttimisesta samana ajanjaksona.
13. Ei pysty pidättymään kofeiinia sisältävistä ruoista tai juomista (esim. kahvi, tee (esim. musta tee, vihreä tee), virvoitusjuomat, kahvimaito, energiajuomat, urheilujuomat) sisäänpääsyn aikana.

14. Yksi tai useampi seuraavista ehkäisyyn tai raskauteen liittyvistä poissulkemiskriteereistä:

    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai halua käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana. "Hedelmällisessä iässä oleva nainen" tarkoittaa premenopausaalisia naisia ​​(eli naisia, joilla on ollut amenorrea vähintään 12 kuukauden ajan), jotka voivat tulla raskaaksi kuukautisten jälkeen ja joita ei ole steriloitu kirurgisesti (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanpoisto).

      • Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: kohdunsisäinen väline, joka on osoittautunut erittäin tehokkaaksi, fyysinen ehkäisy (esim. pallea, kohdun korkki, kondomi), jota käytetään kemiallisen steriloinnin (esim. siittiöiden torjunta) tai kirurgisen steriloinnin (esim. vasektomia, kohdunpoisto, munanjohtimen ligaation, salpingektomia) kanssa. ) tutkittavasta tai hänen miespuolisesta kumppanista.
    • Aikoo käyttää hormonaalisia ehkäisymenetelmiä opiskeluaikana.
    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on positiivinen raskaustestin perusteella.
15. Koehenkilöt, joiden ei tulisi tutkijan näkemyksen mukaan osallistua tähän tutkimukseen kliinisten laboratoriotutkimustulosten tai muiden syiden perusteella.

<Osa 2>

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, jonka IRB on hyväksynyt ennen seulontaa.
2. Seulonnassa 19-50-vuotiaat aikuiset.

3. Painoindeksi (BMI) on 30,0 tai korkeampi, vyötärön ympärysmitta on vähintään 90 cm miehillä ja 85 cm tai suurempi naisilla.

   • BMI (kg/m2) = ruumiinpaino (kg) / {pituus (m)2}
4. Tutkija hyväksyy ne sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella seulonnoissa tai koehenkilöillä, jotka tutkija pitää hyväksyttävinä testituloksista riippumatta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Merkittävät maksa-, munuais-, neurologiset, immuuni-, hengitys-, endokriiniset, hematologiset, neoplastiset, sydän- ja verisuonitaudit, psykiatriset sairaudet tai pakko-oireiset sairaudet tai kliiniset oireet.
2. Aiemmat maha- tai suolistohäiriöt (esim. Chronsin tauti, haavaumat) tai leikkaukset – ei mukaan lukien umpilisäkkeen, hemorrhoidektomia tai herniotomia – jotka voivat vaikuttaa tutkittavan tuotteen farmakokineettiseen tai farmakodynaamiseen arviointiin.
3. Merkittävä historia tai kliininen yliherkkyys jollekin lääkeyhdisteelle (esim. lakritsille, aspiriinille, antibiooteille).

4. Yksi tai useampi seuraavista laboratoriotestituloksista seulonnassa:

   • AST > 100 IU/L
   • ALT > 100 IU/L
   • Kolesteroli > 300 mg/dl (potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa kolesterolitasonsa vuoksi, suljetaan pois)
   • Triglyseridi > 300 mg/dl
   • Glukoosi (paasto) 126 mg/dl tai enemmän
5. Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine < 60 mgHg tai > 100 mmHg elintoimintojen perusteella mitattuna 3 minuutin tai pidempään istuma-asennon jälkeen.
6. Aiempi huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö tai positiivinen virtsan huumeseulonta.
7. Käytä tai aiot käyttää mitä tahansa reseptilääkkeitä/-tuotteita tai fytoterapeuttisia/yrtti-/kasviperäisiä valmisteita 14 päivää ennen annostelua tai mitä tahansa reseptivapaata lääkkeitä/tuotteita (eli itsehoitolääkkeitä), terveystuotteita tai vitamiineja 7 päivää ennen annostelua, ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä.
8. Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin tai bioekvivalenssitutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääkkeen antaminen, mukaan lukien kaikki HSG4112:ta tutkivat tutkimukset, kuusi kuukautta ennen annostelua (eli 6 kuukauden sisällä edellisen tutkimuksen viimeisestä annoksesta).
9. Kokoveren luovutus 2 kuukauden sisällä ennen annosta, plasman/verihiutaleen luovutus 1 kuukauden sisällä ennen annosta tai verituotteiden vastaanottaminen 1 kuukauden sisällä ennen annosta.
10. Tupakoitsija. Osallistuminen on kuitenkin hyväksyttävää, jos tutkittava on lopettanut tupakoinnin 3 kuukautta ennen annostelua.
11. Alkoholin kulutus > 21 yksikköä/viikko (1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia) tai ei pystynyt olemaan käyttämättä alkoholia tutkimusjakson aikana.
12. Greippiä sisältävien elintarvikkeiden tai juomien nauttiminen 24 tuntia ennen annostelua kotiuttamiseen saakka tai kyvyttömyys pidättäytyä tällaisten ruokien tai juomien nauttimisesta samana ajanjaksona.
13. Ei pysty pidättymään kofeiinia sisältävistä ruoista tai juomista (esim. kahvi, tee (musta tee, vihreä tee jne.), virvoitusjuomat, kahvimaito, energiajuomat, urheilujuomat) sisäänpääsyn aikana.
14. Naiset, jotka ovat antaneet positiivisen tuloksen virtsan HCG-testissä, ovat raskaana tai imettävät ennen tutkimusvalmisteen annostelua, pois lukien naiset, joilla on ollut kuukautisia vähintään 12 kuukauden ajan tai jotka on steriloitu kirurgisesti (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanpoisto).

15. Ei pysty tai halua käyttää ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana, enintään 30 päivää viimeisen annostelupäivän jälkeen.

    • Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

      • Kohdunsisäisen laitteen käyttö, jonka tutkittava tai potilaan kumppani on osoittanut erittäin tehokkaaksi.
      • Fyysinen ehkäisy (esim. pallea, kohdunsuojus, kondomi), jota käytetään kemiallisen steriloinnin yhteydessä (esim. siittiöiden torjunta-aine)
      • Kohteen tai potilaan kumppanin kirurginen sterilointi (esim. vasektomia, kohdunpoisto, munanjohtimien ligaation, salpingektomia).
16. Koehenkilöt, joiden ei tulisi tutkijan näkemyksen mukaan osallistua tähän tutkimukseen kliinisten laboratoriotutkimustulosten tai muiden syiden perusteella.