Исследование по изучению безопасности и фармакокинетических/фармакодинамических характеристик HSG4112

<Часть 1>

Критерии включения:

1. Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия, утвержденную IRB, перед скринингом.
2. Женщины в возрасте от 19 до 50 лет на скрининге.

3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 24,9.

   • ИМТ (кг/м2) = масса тела (кг) / {рост (м)2}
4. Хорошее здоровье, определяемое отсутствием клинически значимых данных из истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы в 12 отведениях и клинических лабораторных оценок при скрининге, или субъекты, которых исследователь считает приемлемыми независимо от результатов тестов.
5. Не беременна и не кормит грудью, с регулярным менструальным циклом (т.е. 28±7 дней).

Критерий исключения:

1. Значительная история или клиническое проявление любого заболевания печени, почек, неврологических, иммунных, респираторных, эндокринных, гематологических, неопластических или сердечно-сосудистых заболеваний или психических расстройств (например, расстройство настроения, обсессивно-компульсивное расстройство).
2. Заболевания желудка или кишечника в анамнезе (например, болезнь Крона, язва) или хирургические вмешательства, за исключением аппендэктомии, геморроидэктомии или грыжесечения, которые могут повлиять на фармакокинетику или фармакодинамическую оценку исследуемого продукта.
3. Значительная история или клинические проявления гиперчувствительности к любому лекарственному соединению (например, солодке, аспирину, антибиотикам).

4. Один или несколько из следующих результатов лабораторных исследований при скрининге:

   • АЛТ > 60 МЕ/л
   • Глюкоза (натощак) > 100 мг/дл или < 70 мг/дл
5. Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или > 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление < 60 мг рт. ст. или > 100 мм рт.
6. История злоупотребления наркотиками / химическими веществами или положительный результат анализа мочи на наркотики.
7. Использовать или намереваться использовать какие-либо рецептурные лекарства/продукты или фитотерапевтические/травяные/растительные препараты в течение 14 дней до приема, или любые безрецептурные лекарства/продукты (например, безрецептурные (OTC) препараты), товары для здоровья или витаминов в течение 7 дней до дозирования, если исследователь не сочтет это приемлемым.
8. Участие в любом клиническом исследовании или исследовании биоэквивалентности, включающем введение исследуемого препарата, включая любое исследование, изучающее HSG4112, в течение 6 месяцев до введения дозы (т. е. в течение 6 месяцев после последней дозы из предыдущего исследования).
9. Сдача цельной крови в течение 2 месяцев до введения дозы, сдача плазмы/тромбоцитов в течение 1 месяца до введения дозы или получение продуктов крови в течение 1 месяца до введения дозы.
10. Курильщик. Однако участие приемлемо, если субъект бросил курить по крайней мере за 3 месяца до введения дозы.
11. Потребление алкоголя > 21 единицы в неделю (1 единица = 10 г чистого алкоголя) или невозможность воздержаться от употребления алкоголя в течение периода исследования.
12. Употребление продуктов или напитков, содержащих грейпфрут, за 24 часа до приема препарата до выписки или невозможность воздержаться от употребления таких продуктов или напитков в течение того же периода.
13. Невозможно воздержаться от кофеинсодержащих продуктов или напитков (например, кофе, чая (например, черный чай, зеленый чай), безалкогольных напитков, кофе с молоком, энергетических напитков, спортивных напитков) в течение периода приема.

14. Один или несколько из следующих критериев исключения, связанных с контрацепцией или беременностью:

    • Женщины детородного возраста, которые не могут или не хотят использовать приемлемые методы контрацепции в течение периода исследования. «Женщина детородного возраста» относится к женщинам в пременопаузе (т. е. женщинам, у которых аменорея длится 12 месяцев и более), способным забеременеть после менархе и не подвергшимся хирургической стерилизации (например, гистерэктомии, двусторонней перевязке маточных труб, двусторонней стерилизации). сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия).

      • Приемлемые методы контрацепции включают: внутриматочную спираль с доказанной высокой эффективностью, физическую контрацепцию (например, диафрагму, маточный колпачок, презерватив), используемую с химической стерилизацией (например, спермицидом) или хирургическую стерилизацию (например, вазэктомию, гистерэктомию, перевязку маточных труб, сальпингэктомию). ) субъекта или его партнера-мужчины.
    • Намерена использовать гормональные методы контрацепции в период исследования.
    • Женщины детородного возраста, у которых положительный результат теста на беременность, определяемый тестом на беременность.
15. Субъекты, которые, по мнению Исследователя, не должны участвовать в данном исследовании на основании результатов клинических лабораторных исследований или по другим причинам.

<Часть 2>

Критерии включения:

1. Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия, утвержденную IRB, перед скринингом.
2. Взрослые в возрасте от 19 до 50 лет на скрининге.

3. Индекс массы тела (ИМТ) 30,0 и выше, окружность талии 90 см и выше у мужчин и 85 см и выше у женщин.

   • ИМТ (кг/м2) = масса тела (кг) / {рост (м)2}
4. Признано исследователем приемлемым на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных оценок при скрининге, или субъектов, которых Исследователь считает приемлемыми, независимо от результатов теста.

Критерий исключения:

1. Значительная история или клиническое проявление любого заболевания печени, почек, неврологических, иммунных, респираторных, эндокринных, гематологических, неопластических, сердечно-сосудистых, психических заболеваний или компульсивного расстройства.
2. Заболевания желудка или кишечника в анамнезе (например, болезнь Крона, язва) или хирургические вмешательства, за исключением аппендэктомии, геморроидэктомии или грыжесечения, которые могут повлиять на фармакокинетику или фармакодинамическую оценку исследуемого продукта.
3. Значительная история или клинические проявления гиперчувствительности к любому лекарственному соединению (например, солодке, аспирину, антибиотикам).

4. Один или несколько из следующих результатов лабораторных исследований при скрининге:

   • АСТ > 100 МЕ/л
   • АЛТ > 100 МЕ/л
   • Холестерин > 300 мг/дл (субъекты, нуждающиеся в лечении уровня холестерина, будут исключены)
   • Триглицериды > 300 мг/дл
   • Глюкоза (натощак) 126 мг/дл или выше
5. Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. или > 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление < 60 мг рт. ст. или > 100 мм рт.
6. История злоупотребления наркотиками / химическими веществами или положительный результат анализа мочи на наркотики.
7. Использовать или намереваться использовать какие-либо рецептурные лекарства/продукты или фитотерапевтические/травяные/растительные препараты за 14 дней до приема, или любые безрецептурные лекарства/продукты (например, безрецептурные (OTC) препараты), товары для здоровья или витамины за 7 дней до дозирования, если исследователь не сочтет это приемлемым.
8. Участие в любом клиническом исследовании или исследовании биоэквивалентности, включающем введение исследуемого препарата, включая любое исследование, изучающее HSG4112, за 6 месяцев до введения дозы (т. е. в течение 6 месяцев после последней дозы из предыдущего исследования).
9. Сдача цельной крови в течение 2 месяцев до введения дозы, сдача плазмы/тромбоцитов в течение 1 месяца до введения дозы или получение продуктов крови в течение 1 месяца до введения дозы.
10. Курильщик. Однако участие приемлемо, если субъект бросил курить за 3 месяца до введения дозы.
11. Потребление алкоголя > 21 единицы в неделю (1 единица = 10 г чистого алкоголя) или невозможность воздержаться от употребления алкоголя в течение периода исследования.
12. Употребление продуктов или напитков, содержащих грейпфрут, за 24 часа до приема препарата до выписки или невозможность воздержаться от употребления таких продуктов или напитков в течение того же периода.
13. Невозможно воздержаться от кофеинсодержащих продуктов или напитков (например, кофе, чая (черный чай, зеленый чай и т. д.), безалкогольных напитков, кофейного молока, энергетических напитков, спортивных напитков) в течение периода приема.
14. Женщины с положительным результатом теста на ХГЧ в моче, беременные или кормящие грудью до введения дозы исследуемого продукта, за исключением женщин, у которых аменорея была в течение 12 месяцев или дольше или которые были стерилизованы хирургическим путем (например, гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя сальпингэктомия, двусторонняя овариэктомия).

15. Неспособность или нежелание использовать методы контрацепции в течение периода исследования, до 30 дней после последнего дня приема препарата.

    • К приемлемым методам контрацепции относятся:

      • Использование внутриматочной спирали, эффективность которой была доказана субъектом или партнером субъекта.
      • Физическая контрацепция (например, диафрагма, маточный колпачок, презерватив), используемая при химической стерилизации (например, спермицид)
      • Хирургическая стерилизация субъекта или партнера субъекта (например, вазэктомия, гистерэктомия, перевязка маточных труб, сальпингэктомия).
16. Субъекты, которые, по мнению Исследователя, не должны участвовать в данном исследовании на основании результатов клинических лабораторных исследований или по другим причинам.