Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych HSG4112

<Część 1>

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB przed badaniem przesiewowym.
2. Kobiety w wieku od 19 do 50 lat na badania przesiewowe.

3. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 24,9.

   • BMI (kg/m2) = masa ciała (kg) / {wzrost (m)2}
4. W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku istotnych klinicznie wyników z wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń i klinicznych ocen laboratoryjnych podczas badań przesiewowych lub pacjentów, którzy zostaną uznani przez Badacza za akceptowalnych niezależnie od wyników badań.
5. Nie w ciąży ani w okresie laktacji, z regularnym cyklem miesiączkowym (tj. 28 ± 7 dni).

Kryteria wyłączenia:

1. Znacząca historia lub manifestacja kliniczna jakiejkolwiek choroby wątroby, nerek, neurologicznej, immunologicznej, oddechowej, endokrynologicznej, hematologicznej, nowotworowej lub sercowo-naczyniowej lub zaburzenia psychicznego (np. zaburzenia nastroju, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne).
2. Choroby żołądka lub jelit w wywiadzie (np. choroba przewlekła, wrzód) lub operacje – z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, hemoroidektomii lub przepukliny – które mogą mieć wpływ na ocenę farmakokinetyczną lub farmakodynamiczną badanego produktu.
3. Istotna historia lub kliniczna manifestacja nadwrażliwości na jakikolwiek składnik leku (np. lukrecję, aspirynę, antybiotyki).

4. Jeden lub więcej z następujących wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

   • AlAT > 60 j.m./l
   • Glukoza (na czczo) > 100 mg/dl lub < 70 mg/dl
5. Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub > 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 mgHg lub > 100 mmHg określone na podstawie parametrów życiowych monitorowanych po spoczynku w pozycji siedzącej przez co najmniej 3 minuty.
6. Historia nadużywania narkotyków / substancji chemicznych lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
7. Używać lub zamierzać używać jakichkolwiek leków/produktów na receptę lub preparatów fitoterapeutycznych/ziołowych/pochodzenia roślinnego w ciągu 14 dni przed dawkowaniem lub jakichkolwiek leków/produktów dostępnych bez recepty (tj. leków dostępnych bez recepty), produktów zdrowotnych lub witamin w ciągu 7 dni przed dawkowaniem, chyba że badacz uzna to za dopuszczalne.
8. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub badaniu biorównoważności obejmującym podawanie badanego leku, w tym każdym badaniu badającym HSG4112, w ciągu 6 miesięcy przed dawkowaniem (tj. w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki z poprzedniego badania).
9. Oddanie pełnej krwi w ciągu 2 miesięcy przed dawkowaniem, pobranie osocza/płytek krwi w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem lub otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem.
10. Palący. Jednak uczestnictwo jest dopuszczalne, jeśli pacjent rzucił palenie co najmniej 3 miesiące przed dawkowaniem.
11. Spożycie alkoholu > 21 jednostek/tydzień (1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub brak możliwości powstrzymania się od spożywania alkoholu w okresie badania.
12. Spożycie pokarmów lub napojów zawierających grejpfruta na 24 godziny przed podaniem dawki do wypisu lub niezdolność do powstrzymania się od spożycia takich pokarmów lub napojów w tym samym okresie.
13. Niemożność powstrzymania się od pokarmów lub napojów zawierających kofeinę (np. kawy, herbaty (np. czarnej herbaty, zielonej herbaty), napojów bezalkoholowych, mleka kawowego, napojów energetyzujących, napojów dla sportowców) w okresie przyjęć.

14. Jedno lub więcej z następujących kryteriów wykluczenia związanych z antykoncepcją lub ciążą:

    • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować akceptowalnych metod antykoncepcji w okresie badania. „Kobieta zdolna do zajścia w ciążę” odnosi się do kobiet przed menopauzą (tj. kobiet, które nie miały miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej), które są zdolne do zajścia w ciążę po pierwszej miesiączce i nie zostały wysterylizowane chirurgicznie (np. histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne salpingektomia, obustronne wycięcie jajników).

      • Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują: wkładkę wewnątrzmaciczną, której skuteczność została udowodniona, antykoncepcję fizyczną (np. diafragma, kapturek maciczny, prezerwatywa) stosowaną w połączeniu ze sterylizacją chemiczną (np. środkiem plemnikobójczym) lub sterylizacją chirurgiczną (np. wazektomia, histerektomia, podwiązanie jajowodów, salpingektomia) ) podmiotu lub jego partnera.
    • Zamierzają stosować hormonalne metody antykoncepcji w okresie badania.
    • Kobiety w wieku rozrodczym, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego, określone na podstawie testu ciążowego.
15. Osoby, które w opinii Badacza nie powinny brać udziału w tym badaniu na podstawie wyników badań laboratoryjnych lub z innych powodów.

<Część 2>

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB przed badaniem przesiewowym.
2. Dorośli w wieku od 19 do 50 lat podczas badań przesiewowych.

3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 30,0 lub wyższy, z obwodem talii co najmniej 90 cm dla mężczyzn i 85 cm lub więcej dla kobiet.

   • BMI (kg/m2) = masa ciała (kg) / {wzrost (m)2}
4. Uznani za akceptowalnych przez Badacza na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych ocen laboratoryjnych podczas badań przesiewowych lub pacjentów, którzy zostaną uznani przez Badacza za akceptowalnych niezależnie od wyników badań.

Kryteria wyłączenia:

1. Znacząca historia lub manifestacja kliniczna jakichkolwiek chorób wątroby, nerek, neurologicznych, immunologicznych, oddechowych, hormonalnych, hematologicznych, nowotworowych, sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych lub kompulsywnych.
2. Choroby żołądka lub jelit w wywiadzie (np. choroba przewlekła, wrzód) lub operacje – z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, hemoroidektomii lub przepukliny – które mogą mieć wpływ na ocenę farmakokinetyczną lub farmakodynamiczną badanego produktu.
3. Istotna historia lub kliniczna manifestacja nadwrażliwości na jakikolwiek składnik leku (np. lukrecję, aspirynę, antybiotyki).

4. Jeden lub więcej z następujących wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

   • AST > 100 j.m./l
   • AlAT > 100 j.m./l
   • Cholesterol > 300 mg/dL (pacjenci, którzy wymagają leczenia poziomu cholesterolu, zostaną wykluczeni)
   • Trójglicerydy > 300 mg/dl
   • Poziom glukozy (na czczo) 126 mg/dl lub wyższy
5. Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub > 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 mgHg lub > 100 mmHg określone na podstawie parametrów życiowych monitorowanych po odpoczynku w pozycji siedzącej przez 3 minuty lub dłużej.
6. Historia nadużywania narkotyków / substancji chemicznych lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
7. Używać lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty na receptę lub preparaty fitoterapeutyczne/ziołowe/pochodzenia roślinnego 14 dni przed dawkowaniem lub jakiekolwiek leki/produkty dostępne bez recepty (tj. leki dostępne bez recepty), produkty zdrowotne lub witaminy 7 dni przed dawkowaniem, chyba że badacz uzna to za dopuszczalne.
8. Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym lub badaniu biorównoważności obejmującym podawanie badanego leku, w tym w jakimkolwiek badaniu badającym HSG4112, 6 miesięcy przed dawkowaniem (tj. w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki z poprzedniego badania).
9. Oddanie pełnej krwi w ciągu 2 miesięcy przed dawkowaniem, pobranie osocza/płytek krwi w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem lub otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 1 miesiąca przed dawkowaniem.
10. Palący. Jednak udział jest dopuszczalny, jeśli osobnik rzucił palenie 3 miesiące przed dawkowaniem.
11. Spożycie alkoholu > 21 jednostek/tydzień (1 jednostka = 10 g czystego alkoholu) lub brak możliwości powstrzymania się od spożywania alkoholu w okresie badania.
12. Spożycie pokarmów lub napojów zawierających grejpfruta na 24 godziny przed podaniem dawki do wypisu lub niezdolność do powstrzymania się od spożycia takich pokarmów lub napojów w tym samym okresie.
13. Niemożność powstrzymania się od pokarmów lub napojów zawierających kofeinę (np. kawy, herbaty (czarnej herbaty, zielonej herbaty itp.), napojów bezalkoholowych, mleka kawowego, napojów energetycznych, napojów dla sportowców) w okresie przyjęć.
14. Kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność HCG w moczu, są w ciąży lub karmią piersią przed podaniem badanego produktu, z wyłączeniem kobiet, które doświadczyły braku miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej lub zostały wysterylizowane chirurgicznie (np. histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne salpingektomia, obustronne wycięcie jajników).

15. Niezdolność lub niechęć do stosowania metod antykoncepcji w okresie badania, do 30 dni po ostatnim dniu dawkowania.

    • Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują:

      • Użycie wkładki wewnątrzmacicznej, której skuteczność została udowodniona przez pacjentkę lub jej partnera.
      • Fizyczna antykoncepcja (np. Diafragma, kapturek dopochwowy, prezerwatywa) stosowana wraz ze sterylizacją chemiczną (np. Środek plemnikobójczy)
      • Chirurgiczna sterylizacja podmiotu lub partnera podmiotu (np. Wazektomia, histerektomia, podwiązanie jajowodów, salpingektomia).
16. Osoby, które w opinii Badacza nie powinny brać udziału w tym badaniu na podstawie wyników badań laboratoryjnych lub z innych powodów.