HSG4112의 안전성 및 약동학적/약력학적 특성을 규명하기 위한 연구

<1부>

포함 기준:

1. 스크리닝 전에 IRB가 승인한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.
2. 스크리닝 시 19세에서 50세 사이의 여성.

3. 18.0에서 24.9 사이의 체질량 지수(BMI).

   • BMI(kg/m2) = 체중(kg) / {신장(m)2}
4. 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-유도 심전도 및 스크리닝 시 임상 실험실 평가로부터 임상적으로 유의한 소견이 없는 것으로 결정된 양호한 건강 상태, 또는 시험 결과와 상관없이 조사자가 허용하는 것으로 간주되는 대상체.
5. 임신 또는 수유 중이 아니며 월경 주기가 규칙적입니다(예: 28±7일).

제외 기준:

1. 간, 신장, 신경계, 면역계, 호흡기계, 내분비계, 혈액계, 종양, 심혈관 질환 또는 정신 장애(예: 기분 장애, 강박 장애)의 중요한 병력 또는 임상 증상.
2. 연구 제품의 약동학 또는 약력학 평가에 영향을 미칠 수 있는 위 또는 장 질환(예: 크론병, 궤양) 또는 수술(충수 절제술, 치질 절제술 또는 탈장 절제술 제외)의 병력.
3. 약물 화합물(예: 감초, 아스피린, 항생제)에 대한 과민증의 중요한 병력 또는 임상 증상.

4. 스크리닝 시 다음 실험실 테스트 결과 중 하나 이상:

   • ALT > 60 IU/L
   • 포도당(공복 시) > 100mg/dL 또는 < 70mg/dL
5. 최소 3분 동안 앉은 자세로 휴식을 취한 후 활력 징후를 관찰하여 측정한 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 > 150 mmHg 또는 이완기 혈압 < 60 mgHg 또는 > 100 mmHg.
6. 약물/화학적 남용 이력 또는 소변 약물 스크리닝에서 양성 반응.
7. 투약 전 14일 이내에 처방약/제품 또는 식물 치료제/허브/식물 유래 제제 또는 비처방 약품/제품(예: 일반의약품(OTC) 의약품), 건강 제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우 연구자가 수용 가능하다고 간주하지 않는 한, 투약 전 7일 이내에 비타민.
8. 투약 전 6개월 이내(즉, 이전 연구의 마지막 투약 후 6개월 이내)에 HSG4112를 조사하는 모든 연구를 포함하여 조사 약물의 투여와 관련된 모든 임상 연구 또는 생물학적 동등성 연구에 참여.
9. 투약 전 2개월 이내의 전혈 헌혈, 투약 전 1개월 이내의 혈장/혈소판 헌혈 또는 투약 전 1개월 이내의 혈액 제제를 받은 자.
10. 흡연자. 그러나 피험자가 투약 3개월 전에 금연한 경우 참여가 허용됩니다.
11. 주당 > 21단위의 알코올 소비(1단위 = 순수 알코올 10g) 또는 연구 기간 동안 알코올 소비를 금할 수 없습니다.
12. 투약 24시간 전부터 배출될 때까지 자몽 함유 식품 또는 음료를 섭취하거나 같은 기간 동안 이러한 식품 또는 음료 섭취를 금할 수 없는 경우.
13. 입장기간 중 카페인 함유 식품(예: 커피, 홍차(홍차, 녹차), 청량음료, 커피우유, 에너지드링크, 스포츠드링크 등) 섭취 불가

14. 다음 피임 또는 임신 관련 제외 기준 중 하나 이상:

    • 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 가임 여성. '가임기 여성'이란 초경 후 임신이 가능한 여성으로서 자궁절제술, 양측 난관 결찰술, 양측 난관 결찰술, 양측 난관 절제술 등의 불임 수술을 받지 않은 폐경 전 여성(즉, 12개월 이상 무월경을 경험한 여성)을 말합니다. 난관 절제술, 양측 난소 절제술).

      • 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 매우 효과적인 것으로 입증된 자궁 내 장치, 화학적 살균(예: 살정제) 또는 외과적 살균(예: 정관 절제술, 자궁 절제술, 난관 결찰술, 난관 절제술)과 함께 사용되는 물리적 피임법(예: 격막, 자궁 캡, 콘돔) ) 피험자 또는 피험자의 남성 파트너.
    • 연구 기간 동안 호르몬 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
    • 임신 테스트 결과 임신 양성 판정을 받은 가임 여성.
15. 연구자의 의견에 따라 임상 실험실 테스트 결과 또는 기타 이유로 이 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.

<2부>

포함 기준:

1. 스크리닝 전에 IRB가 승인한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.
2. 19세에서 50세 사이의 성인.

3. 체질량지수(BMI) 30.0 이상, 허리둘레는 남성 90cm 이상, 여성 85cm 이상입니다.

   • BMI(kg/m2) = 체중(kg) / {신장(m)2}
4. 스크리닝 시 병력, 신체 검사, 바이탈 사인, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 평가를 통해 연구자가 수용할 수 있는 것으로 간주하거나 테스트 결과와 상관없이 연구자가 수용할 수 있다고 간주하는 피험자.

제외 기준:

1. 간, 신장, 신경계, 면역계, 호흡기계, 내분비계, 혈액계, 신생물, 심혈관계, 정신 질환 또는 강박 장애의 중요한 병력 또는 임상 증상.
2. 연구 제품의 약동학 또는 약력학 평가에 영향을 미칠 수 있는 위 또는 장 질환(예: 크론병, 궤양) 또는 수술(충수 절제술, 치질 절제술 또는 탈장 절제술 제외)의 병력.
3. 약물 화합물(예: 감초, 아스피린, 항생제)에 대한 과민증의 중요한 병력 또는 임상 증상.

4. 스크리닝 시 다음 실험실 테스트 결과 중 하나 이상:

   • AST > 100IU/L
   • ALT > 100IU/L
   • 콜레스테롤 > 300 mg/dL (콜레스테롤 수치에 대한 치료가 필요한 피험자는 제외됨)
   • 중성지방 > 300mg/dL
   • 126mg/dL 이상의 포도당(공복 시)
5. 앉은 자세로 3분 이상 휴식을 취한 후 활력 징후를 관찰하여 측정한 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 > 150 mmHg 또는 이완기 혈압 < 60 mgHg 또는 > 100 mmHg.
6. 약물/화학적 남용 이력 또는 소변 약물 스크리닝에서 양성 반응.
7. 투약 14일 전에 처방약/제품 또는 식물 치료제/허브/식물 유래 제제 또는 비처방 약품/제품(예: 일반의약품(OTC) 의약품), 건강 제품 또는 비타민을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우 조사자가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 투약 7일 전.
8. 투여 6개월 전(즉, 이전 연구에서 마지막 투여 후 6개월 이내)에 HSG4112를 조사하는 모든 연구를 포함하여 조사 약물의 투여와 관련된 모든 임상 연구 또는 생물학적 동등성 연구에 참여.
9. 투약 전 2개월 이내의 전혈 헌혈, 투약 전 1개월 이내의 혈장/혈소판 헌혈 또는 투약 전 1개월 이내의 혈액 제제를 받은 자.
10. 흡연자. 단, 피험자가 투약 3개월 전에 금연한 경우 참여가 허용됩니다.
11. 주당 > 21단위의 알코올 소비(1단위 = 순수 알코올 10g) 또는 연구 기간 동안 알코올 소비를 금할 수 없습니다.
12. 투약 24시간 전부터 배출될 때까지 자몽 함유 식품 또는 음료를 섭취하거나 같은 기간 동안 이러한 식품 또는 음료 섭취를 금할 수 없는 경우.
13. 입장기간 중 카페인 함유 식품(예: 커피, 홍차(홍차, 녹차 등), 청량음료, 커피우유, 에너지드링크, 스포츠드링크 등) 섭취 불가
14. 12개월 이상 무월경을 경험했거나 수술로 불임(예: 자궁절제술, 양측 난관 결찰술, 양측성 난관 절제술, 양측 난소 절제술).

15. 투약 마지막 날로부터 최대 30일까지 연구 기간 동안 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없습니다.

    • 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

      • 대상자 또는 대상자의 파트너에 의해 매우 효과적인 것으로 입증된 자궁내 장치의 사용.
      • 화학적 살균(예: 살정제)과 함께 사용되는 물리적 피임법(예: 격막, 자궁 캡, 콘돔)
      • 피험자 또는 피험자의 파트너에 대한 외과적 불임 수술(예: 정관 절제술, 자궁 절제술, 난관 결찰술, 난관 절제술).
16. 연구자의 의견에 따라 임상 실험실 테스트 결과 또는 기타 이유로 본 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.