Uno studio per studiare la sicurezza e le caratteristiche farmacocinetiche/farmacodinamiche di HSG4112

<Parte 1>

Criterio di inclusione:

1. In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB prima dello screening.
2. Donne di età compresa tra 19 e 50 anni allo screening.

3. Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 24,9.

   • BMI (kg/m2) = Peso corporeo (kg) / {Altezza (m)2}
4. In buona salute, determinato da nessun risultato clinicamente significativo da anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni e valutazioni di laboratorio clinico allo screening o soggetti ritenuti accettabili dallo sperimentatore indipendentemente dai risultati del test.
5. Non incinta o in allattamento, con un ciclo mestruale regolare (cioè 28 ± 7 giorni).

Criteri di esclusione:

1. Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi malattia epatica, renale, neurologica, immunitaria, respiratoria, endocrina, ematologica, neoplastica o cardiovascolare o disturbo psichiatrico (ad esempio, disturbo dell'umore, disturbo ossessivo-compulsivo).
2. Storia di disturbi gastrici o intestinali (ad es. malattia di Chrons, ulcera) o interventi chirurgici - escluse appendicectomia, emorroidectomia o erniotomia - che possono influenzare la valutazione farmacocinetica o farmacodinamica del prodotto sperimentale.
3. Storia significativa o manifestazione clinica di ipersensibilità a qualsiasi composto farmacologico (ad es. Liquirizia, aspirina, antibiotici).

4. Uno o più dei seguenti risultati dei test di laboratorio allo screening:

   • ALT > 60 UI/L
   • Glucosio (a digiuno) > 100 mg/dL o < 70 mg/dL
5. Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o > 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica < 60 mgHg o > 100 mmHg determinata dai segni vitali monitorati dopo aver riposato in posizione seduta per almeno 3 minuti.
6. Storia di abuso di droghe/sostanze chimiche o risultato positivo allo screening antidroga nelle urine.
7. Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto su prescrizione o preparazioni fitoterapiche/a base di erbe/di origine vegetale entro 14 giorni prima della somministrazione, o qualsiasi farmaco/prodotto senza prescrizione medica (ad es. farmaci da banco (OTC)), prodotti per la salute o vitamine entro 7 giorni prima della somministrazione, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore.
8. Partecipazione a qualsiasi studio clinico o studio di bioequivalenza che comporti la somministrazione di un farmaco sperimentale, incluso qualsiasi studio che indaga sull'HSG4112, entro 6 mesi prima della somministrazione (ovvero, entro 6 mesi dall'ultima dose dello studio precedente).
9. Donazione di sangue intero entro 2 mesi prima della somministrazione, donazione di plasma/piastrine entro 1 mese prima della somministrazione o ricevimento di emoderivati ​​entro 1 mese prima della somministrazione.
10. Fumatore. Tuttavia, la partecipazione è accettabile se il soggetto ha smesso di fumare almeno 3 mesi prima della somministrazione.
11. Consumo di alcol > 21 unità/settimana (1 unità = 10 g di alcol puro) o impossibilità di astenersi dal consumo di alcol durante il periodo di studio.
12. Ingestione di cibi o bevande contenenti pompelmo 24 ore prima della somministrazione fino alla dimissione, o incapacità di astenersi dall'ingerire tali cibi o bevande durante lo stesso periodo.
13. Incapace di astenersi da cibi o bevande contenenti caffeina (ad es. Caffè, tè (ad es. Tè nero, tè verde), bibite, caffè latte, bevande energetiche, bevande sportive) durante il periodo di ammissione.

14. Uno o più dei seguenti criteri di esclusione relativi alla contraccezione o alla gravidanza:

    • Donne in età fertile che non sono in grado o non vogliono utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante il periodo di studio. 'Una donna in età fertile' si riferisce a donne in premenopausa (cioè, donne che hanno avuto amenorrea per 12 mesi o più) che sono in grado di rimanere incinta dopo il menarca e non sono state sterilizzate chirurgicamente (per es., isterectomia, legatura delle tube bilaterale, salpingectomia, ovariectomia bilaterale).

      • I metodi contraccettivi accettabili includono: dispositivo intrauterino che si è dimostrato altamente efficace, contraccezione fisica (ad es. diaframma, cappuccio uterino, preservativo) utilizzata con sterilizzazione chimica (ad es. spermicida) o sterilizzazione chirurgica (ad es. vasectomia, isterectomia, legatura delle tube, salpingectomia) ) del soggetto o del partner maschile del soggetto.
    • Intenzione di utilizzare metodi contraccettivi ormonali durante il periodo di studio.
    • Donne in età fertile che sono risultate positive alla gravidanza, determinate dal test di gravidanza.
15. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare a questo studio sulla base dei risultati dei test di laboratorio clinici o per altri motivi.

<Parte 2>

Criterio di inclusione:

1. In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB prima dello screening.
2. Adulti di età compresa tra 19 e 50 anni allo screening.

3. Indice di massa corporea (BMI) di 30,0 o superiore, con una circonferenza della vita di 90 cm o superiore per i maschi e 85 cm o superiore per le femmine.

   • BMI (kg/m2) = Peso corporeo (kg) / {Altezza (m)2}
4. Ritenuto accettabile dallo sperimentatore attraverso anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e valutazioni cliniche di laboratorio durante lo screening o soggetti ritenuti accettabili dallo sperimentatore indipendentemente dai risultati del test.

Criteri di esclusione:

1. Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi malattia epatica, renale, neurologica, immunitaria, respiratoria, endocrina, ematologica, neoplastica, cardiovascolare, psichiatrica o disturbo compulsivo.
2. Storia di disturbi gastrici o intestinali (ad es. malattia di Chrons, ulcera) o interventi chirurgici - escluse appendicectomia, emorroidectomia o erniotomia - che possono influenzare la valutazione farmacocinetica o farmacodinamica del prodotto sperimentale.
3. Storia significativa o manifestazione clinica di ipersensibilità a qualsiasi composto farmacologico (ad es. Liquirizia, aspirina, antibiotici).

4. Uno o più dei seguenti risultati dei test di laboratorio allo screening:

   • AST > 100 UI/L
   • ALT > 100 UI/L
   • Colesterolo > 300 mg/dL (saranno esclusi i soggetti che necessitano di cure per il loro livello di colesterolo)
   • Trigliceridi > 300 mg/dL
   • Glucosio (a digiuno) di 126 mg/dL o superiore
5. Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o > 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica < 60 mgHg o > 100 mmHg determinata dai segni vitali monitorati dopo aver riposato in posizione seduta per 3 minuti o più.
6. Storia di abuso di droghe/sostanze chimiche o risultato positivo allo screening antidroga nelle urine.
7. Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto su prescrizione o preparazioni fitoterapiche/a base di erbe/di origine vegetale 14 giorni prima della somministrazione, o qualsiasi farmaco/prodotto senza prescrizione medica (ad es. farmaci da banco (OTC)), prodotti per la salute o vitamine 7 giorni prima della somministrazione, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore.
8. Partecipazione a qualsiasi studio clinico o studio di bioequivalenza che comporti la somministrazione di un farmaco sperimentale, incluso qualsiasi studio che indaga su HSG4112, 6 mesi prima della somministrazione (vale a dire, entro 6 mesi dall'ultima dose dello studio precedente).
9. Donazione di sangue intero entro 2 mesi prima della somministrazione, donazione di plasma/piastrine entro 1 mese prima della somministrazione o ricevimento di emoderivati ​​entro 1 mese prima della somministrazione.
10. Fumatore. Tuttavia, la partecipazione è accettabile se il soggetto ha smesso di fumare 3 mesi prima della somministrazione.
11. Consumo di alcol > 21 unità/settimana (1 unità = 10 g di alcol puro) o impossibilità di astenersi dal consumo di alcol durante il periodo di studio.
12. Ingestione di cibi o bevande contenenti pompelmo 24 ore prima della somministrazione fino alla dimissione, o incapacità di astenersi dall'ingerire tali cibi o bevande durante lo stesso periodo.
13. Impossibilità di astenersi da cibi o bevande contenenti caffeina (ad es. caffè, tè (tè nero, tè verde, ecc.), bibite, caffè latte, bevande energetiche, bevande sportive) durante il periodo di ammissione.
14. Donne che sono risultate positive a un test dell'HCG nelle urine, sono in gravidanza o in allattamento prima della somministrazione di un prodotto sperimentale, escluse le donne che hanno avuto amenorrea per 12 mesi o più o che sono state sterilizzate chirurgicamente (ad es. isterectomia, legatura bilaterale delle tube, salpingectomia, ovariectomia bilaterale).

15. Incapace o non disposto a utilizzare metodi contraccettivi durante il periodo di studio, fino a 30 giorni dopo l'ultimo giorno di somministrazione.

    • I metodi contraccettivi accettabili includono:

      • Uso di un dispositivo intrauterino che si è dimostrato altamente efficace da parte del soggetto o del partner del soggetto.
      • Contraccezione fisica (ad es. diaframma, cappuccio uterino, preservativo) utilizzata con sterilizzazione chimica (ad es. spermicida)
      • Sterilizzazione chirurgica del soggetto o del partner del soggetto (ad esempio, vasectomia, isterectomia, legatura delle tube, salpingectomia).
16. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare a questo studio sulla base dei risultati dei test di laboratorio clinici o per altri motivi.