En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber ved HSG4112

<Del 1>

Inklusionskriterier:

1. I stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular godkendt af IRB før screening.
2. Kvinder mellem 19 og 50 år ved screening.

3. Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 24,9.

   • BMI (kg/m2) = Kropsvægt (kg) / {Højde (m)2}
4. Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram og kliniske laboratorieevalueringer ved screening eller forsøgspersoner, der anses for acceptable af investigator uanset testresultaterne.
5. Ikke gravid eller ammende, med en regelmæssig menstruationscyklus (dvs. 28±7 dage).

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver lever-, nyre-, neurologisk, immun-, respiratorisk, endokrin, hæmatologisk, neoplastisk eller kardiovaskulær sygdom eller psykiatrisk lidelse (f.eks. humørsygdom, obsessiv-kompulsiv lidelse).
2. Anamnese med mave- eller tarmlidelser (f.eks. Chrons sygdom, ulcus) eller operationer - ikke inklusive blindtarmsoperationer, hæmoridektomi eller herniotomi - som kan påvirke den farmakokinetiske eller farmakodynamiske vurdering af forsøgsproduktet.
3. Signifikant historie eller klinisk manifestation af overfølsomhed over for enhver lægemiddelforbindelse (f.eks. lakrids, aspirin, antibiotika).

4. Et eller flere af følgende laboratorietestresultater ved screening:

   • ALT > 60 IE/L
   • Glukose (fastende) > 100 mg/dL eller < 70 mg/dL
5. Systolisk blodtryk på < 90 mmHg eller > 150 mmHg, eller diastolisk blodtryk på < 60 mgHg eller > 100 mmHg som bestemt af vitale tegn overvåget efter hvile i siddende stilling i mindst 3 minutter.
6. Anamnese med stof-/kemikaliemisbrug eller testet positiv i urinmedicinsk screening.
7. Brug eller har til hensigt at bruge receptpligtig medicin/produkter eller fytoterapeutiske/urte-/planteafledte præparater inden for 14 dage før dosering, eller enhver ikke-receptpligtig medicin/produkter (dvs. håndkøbsmedicin), sundhedsprodukter eller vitaminer inden for 7 dage før dosering, medmindre investigator vurderer det som acceptabelt.
8. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse eller bioækvivalensundersøgelse, der involverer administration af et forsøgslægemiddel, inklusive enhver undersøgelse, der undersøger HSG4112, inden for 6 måneder før dosering (dvs. inden for 6 måneder efter den sidste dosis fra den tidligere undersøgelse).
9. Donation af fuldblod inden for 2 måneder før dosering, plasma-/blodpladedonation inden for 1 måned før dosering eller modtagelse af blodprodukter inden for 1 måned før dosering.
10. Ryger. Dog er deltagelse acceptabel, hvis forsøgspersonen er holdt op med at ryge mindst 3 måneder før dosering.
11. Alkoholforbrug på > 21 enheder/uge (1 enhed = 10 g ren alkohol) eller ude af stand til at afholde sig fra at indtage alkohol i undersøgelsesperioden.
12. Indtagelse af grapefrugtholdige fødevarer eller drikkevarer 24 timer før dosering indtil udledning, eller ude af stand til at afholde sig fra at indtage sådanne fødevarer eller drikkevarer i samme periode.
13. Ude af stand til at afholde sig fra koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer (f.eks. kaffe, te (f.eks. sort te, grøn te), læskedrikke, kaffemælk, energidrikke, sportsdrikke) i optagelsesperioden.

14. Et eller flere af følgende præventions- eller graviditetsrelaterede eksklusionskriterier:

    • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge acceptable præventionsmetoder i løbet af undersøgelsesperioden. "En kvinde i den fødedygtige alder" refererer til præmenopausale kvinder (dvs. kvinder, der har oplevet amenoré i 12 måneder eller længere), som er i stand til at blive gravide efter menarche og ikke er blevet kirurgisk steriliseret (f.eks. salpingektomi, bilateral oophorektomi).

      • Acceptable svangerskabsforebyggende metoder omfatter: intrauterin anordning, der har vist sig at være meget effektiv, fysisk prævention (f.eks. mellemgulv, livmoderhætte, kondom) brugt sammen med kemisk sterilisering (f.eks. sæddræbende middel) eller kirurgisk sterilisation (f.eks. vasektomi, hysterektomi, tubal ligering, salpingektomi) ) af forsøgspersonen eller forsøgspersonens mandlige partner.
    • Har til hensigt at bruge hormonelle præventionsmetoder i løbet af undersøgelsesperioden.
    • Kvinder i den fødedygtige alder, som er testet positiv for graviditet, bestemt ved graviditetstesten.
15. Forsøgspersoner, som efter investigator ikke bør deltage i denne undersøgelse baseret på kliniske laboratorietestresultater eller andre årsager.

<Del 2>

Inklusionskriterier:

1. I stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular godkendt af IRB før screening.
2. Voksne mellem 19 og 50 år ved screening.

3. Body mass index (BMI) på 30,0 eller højere, med en taljeomkreds på 90 cm eller højere for mænd og 85 cm eller højere for kvinder.

   • BMI (kg/m2) = Kropsvægt (kg) / {Højde (m)2}
4. Anses for acceptabel af investigator gennem sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer ved screening, eller forsøgspersoner, der anses for acceptable af investigator uanset testresultaterne.

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver lever-, nyre-, neurologisk, immun-, respiratorisk, endokrin, hæmatologisk, neoplastisk, kardiovaskulær, psykiatrisk sygdom eller tvangssygdom.
2. Anamnese med mave- eller tarmlidelser (f.eks. Chrons sygdom, ulcus) eller operationer - ikke inklusive blindtarmsoperationer, hæmoridektomi eller herniotomi - som kan påvirke den farmakokinetiske eller farmakodynamiske vurdering af forsøgsproduktet.
3. Signifikant historie eller klinisk manifestation af overfølsomhed over for enhver lægemiddelforbindelse (f.eks. lakrids, aspirin, antibiotika).

4. Et eller flere af følgende laboratorietestresultater ved screening:

   • AST > 100 IE/L
   • ALT > 100 IE/L
   • Kolesterol > 300 mg/dL (personer, der har brug for behandling for deres kolesterolniveau vil blive udelukket)
   • Triglycerid > 300 mg/dL
   • Glukose (fastende) på 126 mg/dL eller højere
5. Systolisk blodtryk på < 90 mmHg eller > 150 mmHg, eller diastolisk blodtryk på < 60 mgHg eller > 100 mmHg som bestemt af vitale tegn overvåget efter hvile i siddende stilling i 3 minutter eller længere.
6. Anamnese med stof-/kemikaliemisbrug eller testet positiv i urinmedicinsk screening.
7. Brug eller har til hensigt at bruge receptpligtig medicin/produkter eller fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater 14 dage før dosering, eller enhver ikke-receptpligtig medicin/produkter (dvs. håndkøbsmedicin), sundhedsprodukter eller vitaminer 7 dage før dosering, medmindre det anses for acceptabelt af investigator.
8. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse eller bioækvivalensundersøgelse, der involverer administration af et forsøgslægemiddel, inklusive enhver undersøgelse, der undersøger HSG4112, 6 måneder før dosering (dvs. inden for 6 måneder efter den sidste dosis fra den forrige undersøgelse).
9. Donation af fuldblod inden for 2 måneder før dosering, plasma-/blodpladedonation inden for 1 måned før dosering eller modtagelse af blodprodukter inden for 1 måned før dosering.
10. Ryger. Deltagelse er dog acceptabel, hvis forsøgspersonen er holdt op med at ryge 3 måneder før dosering.
11. Alkoholforbrug på > 21 enheder/uge (1 enhed = 10 g ren alkohol) eller ude af stand til at afholde sig fra at indtage alkohol i undersøgelsesperioden.
12. Indtagelse af grapefrugtholdige fødevarer eller drikkevarer 24 timer før dosering indtil udledning, eller ude af stand til at afholde sig fra at indtage sådanne fødevarer eller drikkevarer i samme periode.
13. Ude af stand til at afholde sig fra koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer (f.eks. kaffe, te (sort te, grøn te osv.), læskedrikke, kaffemælk, energidrikke, sportsdrikke) i optagelsesperioden.
14. Kvinder, der er testet positive i en urin-HCG-test, er gravide eller ammer før dosering af et forsøgsprodukt, undtagen kvinder, der har oplevet amenoré i 12 måneder eller længere eller er blevet kirurgisk steriliseret (f.eks. salpingektomi, bilateral oophorektomi).

15. Ude af stand til eller uvillig til at bruge præventionsmetoder i undersøgelsesperioden, op til 30 dage efter den sidste dag af dosering.

    • Acceptable præventionsmetoder omfatter:

      • Brug af en intrauterin enhed, der har vist sig meget effektiv af forsøgspersonen eller forsøgspersonens partner.
      • Fysisk prævention (f.eks. mellemgulv, livmoderhætte, kondom) brugt sammen med kemisk sterilisering (f.eks. sæddræbende middel)
      • Kirurgisk sterilisering af individet eller individets partner (f.eks. vasektomi, hysterektomi, tubal ligering, salpingektomi).
16. Forsøgspersoner, som efter investigator ikke bør deltage i denne undersøgelse baseret på kliniske laboratorietestresultater eller andre årsager.