Une étude pour étudier l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques/pharmacodynamiques de HSG4112

<Partie 1>

Critère d'intégration:

1. Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR avant le dépistage.
2. Femmes entre 19 et 50 ans au moment du dépistage.

3. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 24,9.

   • IMC (kg/m2) = Poids corporel (kg) / {Taille (m)2}
4. En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs d'antécédents médicaux, d'examen physique, de signes vitaux, d'électrocardiogramme à 12 dérivations et d'évaluations de laboratoire clinique lors du dépistage, ou de sujets jugés acceptables par l'investigateur quels que soient les résultats du test.
5. Pas enceinte ou allaitante, avec un cycle menstruel régulier (c'est-à-dire 28 ± 7 jours).

Critère d'exclusion:

1. Antécédents significatifs ou manifestation clinique de toute maladie hépatique, rénale, neurologique, immunitaire, respiratoire, endocrinienne, hématologique, néoplasique ou cardiovasculaire, ou de trouble psychiatrique (par exemple, trouble de l'humeur, trouble obsessionnel-compulsif).
2. Antécédents de troubles gastriques ou intestinaux (p.
3. Antécédents significatifs ou manifestation clinique d'hypersensibilité à tout composé médicamenteux (par exemple, réglisse, aspirine, antibiotiques).

4. Un ou plusieurs des résultats de tests de laboratoire suivants lors du dépistage :

   • ALT > 60 UI/L
   • Glycémie (à jeun) > 100 mg/dL ou < 70 mg/dL
5. Pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 150 mmHg, ou tension artérielle diastolique < 60 mgHg ou > 100 mmHg, déterminée par les signes vitaux surveillés après un repos en position assise pendant au moins 3 minutes.
6. Antécédents d'abus de drogues / produits chimiques ou test positif au dépistage de drogues dans l'urine.
7. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits sur ordonnance ou des préparations phytothérapeutiques / à base de plantes / dérivées de plantes dans les 14 jours précédant l'administration, ou des médicaments / produits en vente libre (c'est-à-dire des médicaments en vente libre), des produits de santé ou vitamines dans les 7 jours précédant l'administration, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur.
8. Participation à toute étude clinique ou étude de bioéquivalence impliquant l'administration d'un médicament expérimental, y compris toute étude portant sur le HSG4112, dans les 6 mois précédant l'administration (c'est-à-dire dans les 6 mois suivant la dernière dose de l'étude précédente).
9. Don de sang total dans les 2 mois précédant l'administration, don de plasma/plaquettes dans l'intervalle d'un mois avant l'administration ou réception de produits sanguins dans l'intervalle d'un mois avant l'administration.
10. Fumeur. Cependant, la participation est acceptable si le sujet a arrêté de fumer au moins 3 mois avant l'administration.
11. Consommation d'alcool > 21 unités/semaine (1 unité = 10 g d'alcool pur) ou incapable de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant la période d'étude.
12. Ingestion d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse 24 heures avant l'administration jusqu'à la sortie, ou incapacité de s'abstenir d'ingérer de tels aliments ou boissons pendant la même période.
13. Ne pas pouvoir s'abstenir d'aliments ou de boissons contenant de la caféine (par exemple, café, thé (par exemple, thé noir, thé vert), boissons gazeuses, café au lait, boissons énergisantes, boissons pour sportifs) pendant la période d'admission.

14. Un ou plusieurs des critères d'exclusion liés à la contraception ou à la grossesse suivants :

    • Femmes en âge de procréer qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser des méthodes contraceptives acceptables pendant la période d'étude. « Une femme en âge de procréer » désigne les femmes préménopausées (c'est-à-dire les femmes qui ont connu une aménorrhée pendant 12 mois ou plus) qui sont capables de devenir enceintes après la ménarche et qui n'ont pas été stérilisées chirurgicalement (p. ex., hystérectomie, ligature bilatérale des trompes, salpingectomie, ovariectomie bilatérale).

      • Les méthodes contraceptives acceptables comprennent : un dispositif intra-utérin qui s'est avéré très efficace, une contraception physique (par exemple, un diaphragme, une cape utérine, un préservatif) utilisée avec une stérilisation chimique (par exemple, un spermicide) ou une stérilisation chirurgicale (par exemple, une vasectomie, une hystérectomie, une ligature des trompes, une salpingectomie ) du sujet ou du partenaire masculin du sujet.
    • Envisagez d'utiliser des méthodes contraceptives hormonales pendant la période d'étude.
    • Femmes en âge de procréer dont le test de grossesse est positif, déterminé par le test de grossesse.
15. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas participer à cette étude sur la base des résultats des tests de laboratoire clinique ou pour d'autres raisons.

<Partie 2>

Critère d'intégration:

1. Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR avant le dépistage.
2. Adultes âgés de 19 à 50 ans au moment du dépistage.

3. Indice de masse corporelle (IMC) de 30,0 ou plus, avec un tour de taille de 90 cm ou plus pour les hommes et de 85 cm ou plus pour les femmes.

   • IMC (kg/m2) = Poids corporel (kg) / {Taille (m)2}
4. Jugé acceptable par l'investigateur par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations et les évaluations de laboratoire clinique lors du dépistage, ou les sujets jugés acceptables par l'investigateur quels que soient les résultats du test.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents significatifs ou manifestation clinique de toute maladie hépatique, rénale, neurologique, immunitaire, respiratoire, endocrinienne, hématologique, néoplasique, cardiovasculaire, psychiatrique ou trouble compulsif.
2. Antécédents de troubles gastriques ou intestinaux (p.
3. Antécédents significatifs ou manifestation clinique d'hypersensibilité à tout composé médicamenteux (par exemple, réglisse, aspirine, antibiotiques).

4. Un ou plusieurs des résultats de tests de laboratoire suivants lors du dépistage :

   • ASAT > 100 UI/L
   • ALT > 100 UI/L
   • Cholestérol > 300 mg/dL (les sujets nécessitant un traitement pour leur taux de cholestérol seront exclus)
   • Triglycéride > 300 mg/dL
   • Glycémie (à jeun) de 126 mg/dL ou plus
5. Pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 150 mmHg, ou tension artérielle diastolique < 60 mgHg ou > 100 mmHg, déterminée par les signes vitaux surveillés après un repos en position assise pendant 3 minutes ou plus.
6. Antécédents d'abus de drogues / produits chimiques ou test positif au dépistage de drogues dans l'urine.
7. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits sur ordonnance ou des préparations phytothérapeutiques / à base de plantes / dérivées de plantes 14 jours avant le dosage, ou des médicaments / produits en vente libre (c'est-à-dire des médicaments en vente libre (OTC)), des produits de santé ou des vitamines 7 jours avant l'administration, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur.
8. Participation à toute étude clinique ou étude de bioéquivalence impliquant l'administration d'un médicament expérimental, y compris toute étude portant sur le HSG4112, 6 mois avant l'administration (c'est-à-dire dans les 6 mois suivant la dernière dose de l'étude précédente).
9. Don de sang total dans les 2 mois précédant l'administration, don de plasma/plaquettes dans l'intervalle d'un mois avant l'administration ou réception de produits sanguins dans l'intervalle d'un mois avant l'administration.
10. Fumeur. Cependant, la participation est acceptable si le sujet a arrêté de fumer 3 mois avant le dosage.
11. Consommation d'alcool > 21 unités/semaine (1 unité = 10 g d'alcool pur) ou incapable de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant la période d'étude.
12. Ingestion d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse 24 heures avant l'administration jusqu'à la sortie, ou incapacité de s'abstenir d'ingérer de tels aliments ou boissons pendant la même période.
13. Ne pas pouvoir s'abstenir d'aliments ou de boissons contenant de la caféine (par exemple, café, thé (thé noir, thé vert, etc.), boissons gazeuses, café au lait, boissons énergisantes, boissons pour sportifs) pendant la période d'admission.
14. Les femmes qui ont été testées positives lors d'un test HCG urinaire, qui sont enceintes ou qui allaitent avant l'administration d'un produit expérimental, à l'exclusion des femmes qui ont présenté une aménorrhée pendant 12 mois ou plus ou qui ont été stérilisées chirurgicalement (par exemple, hystérectomie, ligature bilatérale des trompes, salpingectomie, ovariectomie bilatérale).

15. Incapable ou refusant d'utiliser des méthodes contraceptives pendant la période d'étude, jusqu'à 30 jours après le dernier jour d'administration.

    • Les méthodes contraceptives acceptables comprennent :

      • Utilisation d'un dispositif intra-utérin dont l'efficacité a été prouvée par le sujet ou son partenaire.
      • Contraception physique (p. ex. diaphragme, cape utérine, préservatif) utilisée avec une stérilisation chimique (p. ex. spermicide)
      • Stérilisation chirurgicale du sujet ou du partenaire du sujet (par exemple, vasectomie, hystérectomie, ligature des trompes, salpingectomie).
16. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas participer à cette étude sur la base des résultats des tests de laboratoire clinique ou pour d'autres raisons.