Un estudio para investigar la seguridad y las características farmacocinéticas/farmacodinámicas de HSG4112

<Parte 1>

Criterios de inclusión:

1. Capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB antes de la selección.
2. Mujeres entre 19 y 50 años de edad en la selección.

3. Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 24,9.

   • IMC (kg/m2) = Peso corporal (kg) / {Altura (m)2}
4. En buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma de 12 derivaciones y las evaluaciones de laboratorio clínico en la selección, o sujetos que el investigador considere aceptables independientemente de los resultados de la prueba.
5. No embarazada ni lactante, con un ciclo menstrual regular (es decir, 28±7 días).

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier enfermedad hepática, renal, neurológica, inmunitaria, respiratoria, endocrina, hematológica, neoplásica o cardiovascular, o trastorno psiquiátrico (p. ej., trastorno del estado de ánimo, trastorno obsesivo-compulsivo).
2. Antecedentes de trastornos estomacales o intestinales (p. ej., enfermedad de Chrons, úlcera) o cirugías, sin incluir apendicectomía, hemorroidectomía o herniotomía, que pueden afectar la evaluación farmacocinética o farmacodinámica del producto en investigación.
3. Antecedentes significativos o manifestación clínica de hipersensibilidad a cualquier compuesto farmacológico (p. ej., regaliz, aspirina, antibióticos).

4. Uno o más de los siguientes resultados de pruebas de laboratorio en la selección:

   • ALT > 60 UI/L
   • Glucosa (en ayunas) > 100 mg/dL o < 70 mg/dL
5. Presión arterial sistólica de < 90 mmHg o > 150 mmHg, o presión arterial diastólica de < 60 mgHg o > 100 mmHg según lo determinado por los signos vitales monitoreados después de descansar en posición sentada durante al menos 3 minutos.
6. Historial de abuso de drogas/químicos o resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina.
7. Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto recetado o preparaciones fitoterapéuticas/herbales/derivadas de plantas dentro de los 14 días anteriores a la dosificación, o cualquier medicamento/producto sin receta (es decir, medicamentos de venta libre [OTC]), productos para la salud o vitaminas dentro de los 7 días anteriores a la dosificación, a menos que el investigador lo considere aceptable.
8. Participación en cualquier estudio clínico o estudio de bioequivalencia que involucre la administración de un fármaco en investigación, incluido cualquier estudio que investigue HSG4112, dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación (es decir, dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del estudio anterior).
9. Donación de sangre completa dentro de los 2 meses anteriores a la dosificación, donación de plasma/plaquetas dentro del mes anterior a la dosificación o recepción de hemoderivados dentro del mes anterior a la dosificación.
10. Fumador. Sin embargo, la participación es aceptable si el sujeto ha dejado de fumar al menos 3 meses antes de la dosificación.
11. Consumo de alcohol > 21 unidades/semana (1 unidad = 10 g de alcohol puro) o incapacidad para abstenerse de consumir alcohol durante el período de estudio.
12. Ingestión de alimentos o bebidas que contengan pomelo 24 horas antes de la dosificación hasta el alta, o incapaz de abstenerse de ingerir dichos alimentos o bebidas durante el mismo período.
13. No puede abstenerse de alimentos o bebidas que contengan cafeína (por ejemplo, café, té (por ejemplo, té negro, té verde), refrescos, café con leche, bebidas energéticas, bebidas deportivas) durante el período de admisión.

14. Uno o más de los siguientes criterios de exclusión relacionados con la anticoncepción o el embarazo:

    • Mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren usar métodos anticonceptivos aceptables durante el período de estudio. 'Mujer en edad fértil' se refiere a mujeres premenopáusicas (es decir, mujeres que han experimentado amenorrea durante 12 meses o más) que son capaces de quedar embarazadas después de la menarquia y no han sido esterilizadas quirúrgicamente (por ejemplo, histerectomía, ligadura de trompas bilateral, salpingectomía, ooforectomía bilateral).

      • Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: dispositivo intrauterino que ha demostrado ser altamente efectivo, anticonceptivos físicos (p. ej., diafragma, capuchón uterino, condón) utilizados con esterilización química (p. ej., espermicida) o esterilización quirúrgica (p. ej., vasectomía, histerectomía, ligadura de trompas, salpingectomía). ) del sujeto o de la pareja masculina del sujeto.
    • Tener la intención de utilizar métodos anticonceptivos hormonales durante el período de estudio.
    • Mujeres en edad fértil que hayan dado positivo en la prueba de embarazo, determinada por la prueba de embarazo.
15. Sujetos que, en opinión del Investigador, no deberían participar en este estudio en función de los resultados de las pruebas de laboratorio clínico u otras razones.

<Parte 2>

Criterios de inclusión:

1. Capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB antes de la selección.
2. Adultos entre 19 y 50 años de edad en el momento de la selección.

3. Índice de masa corporal (IMC) de 30,0 o más, con una circunferencia de cintura de 90 cm o más para los hombres y de 85 cm o más para las mujeres.

   • IMC (kg/m2) = Peso corporal (kg) / {Altura (m)2}
4. Considerado aceptable por el investigador a través del historial médico, examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y evaluaciones de laboratorio clínico en la selección, o sujetos que el investigador considera aceptables independientemente de los resultados de la prueba.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier enfermedad hepática, renal, neurológica, inmunitaria, respiratoria, endocrina, hematológica, neoplásica, cardiovascular, psiquiátrica o trastorno compulsivo.
2. Antecedentes de trastornos estomacales o intestinales (p. ej., enfermedad de Chrons, úlcera) o cirugías, sin incluir apendicectomía, hemorroidectomía o herniotomía, que pueden afectar la evaluación farmacocinética o farmacodinámica del producto en investigación.
3. Antecedentes significativos o manifestación clínica de hipersensibilidad a cualquier compuesto farmacológico (p. ej., regaliz, aspirina, antibióticos).

4. Uno o más de los siguientes resultados de pruebas de laboratorio en la selección:

   • AST > 100 UI/L
   • ALT > 100 UI/L
   • Colesterol > 300 mg/dL (se excluirán los sujetos que necesiten tratamiento para su nivel de colesterol)
   • Triglicéridos > 300 mg/dL
   • Glucosa (en ayunas) de 126 mg/dL o superior
5. Presión arterial sistólica de < 90 mmHg o > 150 mmHg, o presión arterial diastólica de < 60 mgHg o > 100 mmHg según lo determinen los signos vitales monitoreados después de descansar en posición sentada durante 3 minutos o más.
6. Historial de abuso de drogas/químicos o resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina.
7. Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto recetado o preparaciones fitoterapéuticas/herbales/derivadas de plantas 14 días antes de la dosificación, o cualquier medicamento/producto sin receta (es decir, medicamentos de venta libre [OTC]), productos para la salud o vitaminas 7 días antes de la dosificación, a menos que el investigador lo considere aceptable.
8. Participación en cualquier estudio clínico o estudio de bioequivalencia que involucre la administración de un fármaco en investigación, incluido cualquier estudio que investigue HSG4112, 6 meses antes de la dosificación (es decir, dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del estudio anterior).
9. Donación de sangre completa dentro de los 2 meses anteriores a la dosificación, donación de plasma/plaquetas dentro del mes anterior a la dosificación o recepción de hemoderivados dentro del mes anterior a la dosificación.
10. Fumador. Sin embargo, la participación es aceptable si el sujeto ha dejado de fumar 3 meses antes de la dosificación.
11. Consumo de alcohol > 21 unidades/semana (1 unidad = 10 g de alcohol puro) o incapacidad para abstenerse de consumir alcohol durante el período de estudio.
12. Ingestión de alimentos o bebidas que contengan pomelo 24 horas antes de la dosificación hasta el alta, o incapaz de abstenerse de ingerir dichos alimentos o bebidas durante el mismo período.
13. No puede abstenerse de alimentos o bebidas que contengan cafeína (por ejemplo, café, té (té negro, té verde, etc.), refrescos, café con leche, bebidas energéticas, bebidas deportivas) durante el período de admisión.
14. Las mujeres que hayan dado positivo en una prueba de HCG en orina, estén embarazadas o amamantando antes de la dosificación de un producto en investigación, excluyendo a las mujeres que hayan experimentado amenorrea durante 12 meses o más o que hayan sido esterilizadas quirúrgicamente (p. ej., histerectomía, ligadura de trompas bilateral, salpingectomía, ooforectomía bilateral).

15. No poder o no querer usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio, hasta 30 días después del último día de dosificación.

    • Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen:

      • Uso de un dispositivo intrauterino que ha demostrado ser altamente eficaz por el sujeto o la pareja del sujeto.
      • Anticoncepción física (p. ej., diafragma, capuchón uterino, preservativo) utilizada con esterilización química (p. ej., espermicida)
      • Esterilización quirúrgica del sujeto o de la pareja del sujeto (por ejemplo, vasectomía, histerectomía, ligadura de trompas, salpingectomía).
16. Sujetos que, en opinión del investigador, no deberían participar en este estudio en función de los resultados de las pruebas de laboratorio clínico u otras razones.