Een studie om de veiligheid en farmacokinetische/farmacodynamische kenmerken van HSG4112 te onderzoeken

<Deel 1>

Inclusiecriteria:

1. In staat om voorafgaand aan de screening een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen dat is goedgekeurd door de IRB.
2. Vrouwen tussen 19 en 50 jaar bij screening.

3. Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 24,9.

   • BMI (kg/m2) = Lichaamsgewicht (kg) / {Lengte (m)2}
4. In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram en klinische laboratoriumevaluaties bij screening, of proefpersonen die door de onderzoeker als acceptabel worden beschouwd, ongeacht de testresultaten.
5. Niet zwanger of borstvoeding gevend, met een regelmatige menstruatiecyclus (d.w.z. 28 ± 7 dagen).

Uitsluitingscriteria:

1. Significante geschiedenis of klinische manifestatie van een lever-, nier-, neurologische, immuun-, respiratoire, endocriene, hematologische, neoplastische of cardiovasculaire aandoening of psychiatrische stoornis (bijv. Stemmingsstoornis, obsessief-compulsieve stoornis).
2. Voorgeschiedenis van maag- of darmaandoeningen (bijv. ziekte van Chrons, zweren) of operaties - met uitzondering van appendectomie, hemorrhoidectomie of herniotomie - die de farmacokinetische of farmacodynamische evaluatie van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden.
3. Significante geschiedenis of klinische manifestatie van overgevoeligheid voor een geneesmiddelverbinding (bijv. Zoethout, aspirine, antibiotica).

4. Een of meer van de volgende laboratoriumtestresultaten bij screening:

   • ALAT > 60 IE/L
   • Glucose (nuchter) > 100 mg/dL of < 70 mg/dL
5. Systolische bloeddruk van < 90 mmHg of > 150 mmHg, of diastolische bloeddruk van < 60 mgHg of > 100 mmHg zoals bepaald aan de hand van de vitale functies die worden gecontroleerd na minstens 3 minuten rusten in zittende positie.
6. Geschiedenis van drugs-/chemisch misbruik of positief getest bij urinedrugscreening.
7. Medicijnen/producten of fytotherapeutische/kruiden/plantaardige preparaten binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering gebruiken of van plan zijn te gebruiken, of medicijnen/producten zonder recept (d.w.z. zelfzorggeneesmiddelen), gezondheidsproducten of vitamines binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering, tenzij dit door de onderzoeker aanvaardbaar wordt geacht.
8. Deelname aan een klinische studie of bio-equivalentiestudie waarbij een onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend, inclusief een studie waarin HSG4112 wordt onderzocht, binnen 6 maanden voorafgaand aan de dosering (d.w.z. binnen 6 maanden na de laatste dosis van de vorige studie).
9. Volbloeddonatie binnen 2 maanden voorafgaand aan dosering, plasma-/bloedplaatjesdonatie binnen 1 maand voorafgaand aan dosering, of ontvangst van bloedproducten binnen 1 maand voorafgaand aan dosering.
10. Roker. Deelname is echter acceptabel als de proefpersoon ten minste 3 maanden voorafgaand aan de dosering is gestopt met roken.
11. Alcoholconsumptie van > 21 eenheden/week (1 eenheid = 10 g pure alcohol) of niet in staat zijn zich te onthouden van alcoholgebruik tijdens de studieperiode.
12. Inname van grapefruitbevattende voedingsmiddelen of dranken 24 uur voorafgaand aan de dosering tot ontslag, of niet in staat zijn om gedurende dezelfde periode af te zien van de inname van dergelijke voedingsmiddelen of dranken.
13. Kan zich tijdens de opnameperiode niet onthouden van cafeïnehoudende voedingsmiddelen of dranken (bijv. koffie, thee (bijv. zwarte thee, groene thee), frisdrank, koffiemelk, energiedranken, sportdranken).

14. Een of meer van de volgende anticonceptie- of zwangerschapsgerelateerde uitsluitingscriteria:

    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de onderzoeksperiode geen aanvaardbare anticonceptie kunnen of willen gebruiken. 'Een vrouw die zwanger kan worden' verwijst naar premenopauzale vrouwen (d.w.z. vrouwen die gedurende 12 maanden of langer amenorroe hebben ervaren) die in staat zijn om zwanger te worden na de menarche en die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd (bijv. hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie).

      • Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​spiraaltje waarvan is bewezen dat het zeer effectief is, fysieke anticonceptie (bijv. diafragma, baarmoederkapje, condoom) gebruikt bij chemische sterilisatie (bijv. zaaddodend middel) of chirurgische sterilisatie (bijv. vasectomie, hysterectomie, afbinden van de eileiders, salpingectomie ) van de proefpersoon of de mannelijke partner van de proefpersoon.
    • Van plan bent om tijdens de onderzoeksperiode hormonale anticonceptiemethoden te gebruiken.
    • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd die positief getest zijn op zwangerschap, bepaald door de zwangerschapstest.
15. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, niet zouden moeten deelnemen aan dit onderzoek op basis van klinische laboratoriumtestresultaten of andere redenen.

<Deel 2>

Inclusiecriteria:

1. In staat om voorafgaand aan de screening een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen dat is goedgekeurd door de IRB.
2. Volwassenen tussen 19 en 50 jaar bij screening.

3. Body mass index (BMI) van 30,0 of hoger, met een tailleomtrek van 90 cm of hoger voor mannen en 85 cm of hoger voor vrouwen.

   • BMI (kg/m2) = Lichaamsgewicht (kg) / {Lengte (m)2}
4. Door de Onderzoeker aanvaardbaar geacht op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumevaluaties bij screening, of proefpersonen die door de Onderzoeker aanvaardbaar worden geacht, ongeacht de testresultaten.

Uitsluitingscriteria:

1. Significante geschiedenis of klinische manifestatie van lever-, nier-, neurologische, immuun-, respiratoire, endocriene, hematologische, neoplastische, cardiovasculaire, psychiatrische aandoeningen of dwangstoornissen.
2. Voorgeschiedenis van maag- of darmaandoeningen (bijv. ziekte van Chrons, zweren) of operaties - met uitzondering van appendectomie, hemorrhoidectomie of herniotomie - die de farmacokinetische of farmacodynamische evaluatie van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden.
3. Significante geschiedenis of klinische manifestatie van overgevoeligheid voor een geneesmiddelverbinding (bijv. Zoethout, aspirine, antibiotica).

4. Een of meer van de volgende laboratoriumtestresultaten bij screening:

   • ASAT > 100 IE/L
   • ALAT > 100 IE/L
   • Cholesterol > 300 mg/dL (proefpersonen die behandeling nodig hebben voor hun cholesterolgehalte worden uitgesloten)
   • Triglyceride > 300 mg/dL
   • Glucose (nuchter) van 126 mg/dL of hoger
5. Systolische bloeddruk van < 90 mmHg of > 150 mmHg, of diastolische bloeddruk van < 60 mgHg of > 100 mmHg zoals bepaald aan de hand van vitale functies die worden gecontroleerd na 3 minuten of langer rusten in zittende positie.
6. Geschiedenis van drugs-/chemisch misbruik of positief getest bij urinedrugscreening.
7. Medicijnen/producten of fytotherapeutische/kruiden/plantaardige preparaten 14 dagen voorafgaand aan de dosering gebruiken of van plan zijn om medicijnen/producten zonder recept te gebruiken (d.w.z. vrij verkrijgbare medicijnen), gezondheidsproducten of vitamines 7 dagen voorafgaand aan de dosering, tenzij dit door de onderzoeker aanvaardbaar wordt geacht.
8. Deelname aan een klinische studie of bio-equivalentiestudie waarbij een onderzoeksgeneesmiddel is toegediend, inclusief een studie waarin HSG4112 wordt onderzocht, 6 maanden voorafgaand aan de dosering (d.w.z. binnen 6 maanden na de laatste dosis van de vorige studie).
9. Volbloeddonatie binnen 2 maanden voorafgaand aan dosering, plasma-/bloedplaatjesdonatie binnen 1 maand voorafgaand aan dosering, of ontvangst van bloedproducten binnen 1 maand voorafgaand aan dosering.
10. Roker. Deelname is echter acceptabel als de proefpersoon 3 maanden voorafgaand aan de dosering is gestopt met roken.
11. Alcoholconsumptie van > 21 eenheden/week (1 eenheid = 10 g pure alcohol) of niet in staat zijn zich te onthouden van alcoholgebruik tijdens de studieperiode.
12. Inname van grapefruitbevattende voedingsmiddelen of dranken 24 uur voorafgaand aan de dosering tot ontslag, of niet in staat zijn om gedurende dezelfde periode af te zien van de inname van dergelijke voedingsmiddelen of dranken.
13. Kan zich tijdens de opnameperiode niet onthouden van cafeïnehoudende voedingsmiddelen of dranken (bijv. koffie, thee (zwarte thee, groene thee etc.), frisdrank, koffiemelk, energiedranken, sportdranken).
14. Vrouwen die positief zijn getest in een HCG-urinetest, zwanger zijn of borstvoeding geven vóór toediening van een onderzoeksproduct, met uitzondering van vrouwen die gedurende 12 maanden of langer amenorroe hebben ervaren of chirurgisch zijn gesteriliseerd (bijv. hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie).

15. Niet in staat of niet bereid anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode, tot 30 dagen na de laatste dag van toediening.

    • Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

      • Gebruik van een intra-uterien apparaat dat zeer effectief is gebleken door de patiënt of de partner van de patiënt.
      • Fysieke anticonceptie (bijv. diafragma, baarmoederkapje, condoom) gebruikt bij chemische sterilisatie (bijv. zaaddodend middel)
      • Chirurgische sterilisatie van de patiënt of de partner van de patiënt (bijv. vasectomie, hysterectomie, afbinden van de eileiders, salpingectomie).
16. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, niet zouden moeten deelnemen aan dit onderzoek op basis van klinische laboratoriumtestresultaten of andere redenen.