香港および台湾 HM3 PMS
2024年6月27日 更新者：Abbott Medical Devices
香港と台湾での HeartMate 3 左心室補助システムの市販後サーベイランス
香港および台湾の HM3 PMS は、進行性心不全の治療として HM3 LVAS を使用して臨床的および機能的転帰を評価するように設計された、前向きの単群の市販後調査です。
PMS は、香港と台湾の約 4 施設から、HM3 の商業的に承認された表示適応症を満たす約 30 人の患者を登録します。
PMS参加者は、24か月のフォローアップ訪問まで、または結果が出るまで、どちらか早い方まで追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HM3 の商業的に承認された表示適応症を満たし、計画された HM3 インプラントを有すると判断された参加施設のすべての患者は、この PMS に参加する資格があります。 適格基準の評価は、サイトの医療記録と候補患者との面接に基づいています。
除外基準: なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：HeartMate 3™ 左心室補助システム (HM3 LVAS)
患者には HM3 LVAS が移植されます
|
進行性心不全患者には HM3 LVAS が移植されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要有効性エンドポイント：移植までの全生存期間、心筋回復、または衰弱性脳卒中（修正ランキンスコア>3）またはポンプ交換のための再手術のないデバイスサポートを有する参加者の数
時間枠：最長6か月のフォローアップ
|
移植までの全生存、心筋回復、または衰弱性脳卒中（修正ランキンスコア＞3）のないデバイスサポート下での生存、またはポンプ交換のための再手術は、競合する結果グラフとともにカプランマイヤー積限界法を使用して評価されます。
HeartMate 3の故障により緊急に移植された被験者は、死亡したり、衰弱性脳卒中を患ったり、機器の故障によりHeartMate 3を交換された被験者と同様に、主要エンドポイント事象を経験したとみなされる。
移植された被験者（上記を除く）、回復のために外植された被験者、治験から撤退した被験者、または追跡調査ができなくなった被験者は、その時点で分析で検閲されます。
|
最長6か月のフォローアップ
|
|
安全性の主要評価項目: 有害事象の累積発生数
時間枠：最長6か月のフォローアップ
|
有害事象の累積発生率は、有害事象が発生した患者の割合として表示されます。
|
最長6か月のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6 分間歩行テストのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと移植後 1 か月
|
6分間の歩行テストは、監視期間が終了するまでのすべてのフォローアップ訪問時に実施されます。
|
ベースラインと移植後 1 か月
|
|
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能ステータスの割合がベースラインから変化
時間枠：ベースラインと移植後 1 か月
|
被験者のNYHA機能状態は、監視期間が終了するまで予定されているすべてのフォローアップ訪問時に評価されます。 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類は、心不全の程度を分類する簡単な方法を提供します。 これは、患者を 4 つのカテゴリーのいずれかに分類します。 クラス I - 症状がなく、通常の身体活動に制限なし クラス II - 軽度の症状があり、通常の身体活動にわずかな制限があります。 クラス III - 通常より少ない活動中であっても、症状により活動が著しく制限されている。 安静時のみ快適。 クラス IV - 厳しい制限。 安静時にも症状が出る。 ほとんどが寝たきりの患者さんです。 |
ベースラインと移植後 1 か月
|
|
ベースラインからの EQ-5D-5L VAS 生活の質 (QoL) の平均変化
時間枠：ベースラインと 1 か月
|
被験者の生活の質は、ベースライン時および HM3 インプラント後調査期間終了までのすべての来院時の EQ-5D-5L QoL アンケートによって測定されます。 EQ VAS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が可能な限り最良の健康状態です。 |
ベースラインと 1 か月
|
|
再入院と再手術の頻度
時間枠：最長6か月のフォローアップ
|
再入院・再手術の頻度と理由を報告します。
|
最長6か月のフォローアップ
|
|
デバイスの故障が発生した参加者の数
時間枠：最長6か月のフォローアップ
|
HM3 デバイスの誤動作の疑いがある場合はすべて報告されます。
|
最長6か月のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Carlo Gazzola, B. Sc.、Abbott Medical Devices
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月14日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月8日
最初の投稿 (実際)
2021年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月27日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。