홍콩 및 대만 HM3 PMS
홍콩 및 대만에서 HeartMate 3 좌심실 보조 시스템의 시판 후 감시
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HM3 상업적으로 승인된 라벨링 적응증을 충족하고 계획된 HM3 임플란트가 있는 것으로 결정된 참여 사이트의 모든 환자는 이 PMS에 참여할 자격이 있습니다. 자격 기준에 대한 평가는 현장의 의료 기록 및 후보 환자와의 인터뷰를 기반으로 합니다.
제외 기준: 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HeartMate 3™ 좌심실 보조 시스템(HM3 LVAS)
환자에게 HM3 LVAS를 이식합니다.
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진행성 심부전 환자에게 HM3 LVAS 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 종점: 이식, 심근 회복 또는 심신을 약화시키는 뇌졸중(수정 랭킨 점수 >3) 없이 장치 지원 또는 펌프 교체를 위한 재수술까지 전체 생존한 참가자 수
기간: 최대 6개월 후속 조치
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이식까지의 전체 생존, 심근 회복 또는 심신을 약화시키는 뇌졸중(수정된 랜킨 점수 >3)이 없는 장치 지원 또는 펌프 교체를 위한 재수술은 경쟁 결과 그래프와 함께 Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 사용하여 평가됩니다.
HeartMate 3 오작동으로 인해 긴급하게 이식된 피험자는 일차 종료점 사건을 경험한 것으로 간주되며, 사망하거나 심신을 쇠약하게 하는 뇌졸중으로 고통받거나 장치 고장으로 인해 HeartMate 3를 교환한 피험자도 마찬가지입니다.
이식(위에 설명된 경우 제외), 회복을 위해 체외 이식, 임상시험에서 탈퇴 또는 추적 조사가 중단된 피험자는 해당 시점에 분석에서 검열됩니다.
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최대 6개월 후속 조치
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1차 안전성 평가변수: 이상사례 누적 발생 횟수
기간: 최대 6개월 후속 조치
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이상반응의 누적 발생은 이상반응이 발생한 환자의 백분율로 표시됩니다.
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최대 6개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6분 걷기 테스트의 평균 변화
기간: 기준선 및 이식 후 1개월
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6분 걷기 테스트는 감시 기간이 끝날 때까지 모든 후속 방문에서 실시됩니다.
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기준선 및 이식 후 1개월
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기준선에서 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 상태의 비율 변경
기간: 기준선 및 이식 후 1개월
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피험자의 NYHA 기능 상태는 감시 기간이 끝날 때까지 예정된 모든 후속 방문에서 평가됩니다. 뉴욕심장협회(NYHA) 분류는 심부전의 정도를 분류하는 간단한 방법을 제공합니다. 이는 환자를 4가지 범주 중 하나로 분류합니다. Class I - 증상이 없고 일상적인 신체 활동에 제한이 없습니다. Class II - 가벼운 증상이 있고 일상 활동 중에 약간의 제한이 있습니다. 3등급 - 일상적이지 않은 활동 중에도 증상으로 인해 활동에 현저한 제한이 있습니다. 쉴 때만 편안합니다. 클래스 IV – 심각한 제한 사항. 가만히 있어도 증상이 나타난다. 대부분 침대에 누워있는 환자들입니다. |
기준선 및 이식 후 1개월
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기준선 대비 EQ-5D-5L VAS 삶의 질(QoL)의 평균 변화
기간: 기준선 및 1개월
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피험자의 삶의 질은 감시 기간이 끝날 때까지 기준선 및 HM3 이식 후 모든 방문에서 EQ-5D-5L QoL 설문지로 측정됩니다. EQ VAS 점수 범위는 0부터 100까지이며, 100이 가장 좋은 건강 상태입니다. |
기준선 및 1개월
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재입원 및 재수술 빈도
기간: 최대 6개월 후속 조치
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재입원 및 재수술의 빈도와 이유가 보고됩니다.
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최대 6개월 후속 조치
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장치 오작동이 발생한 참가자 수
기간: 최대 6개월 후속 조치
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의심되는 모든 HM3 장치 오작동이 보고됩니다.
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최대 6개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Carlo Gazzola, B. Sc., Abbott Medical Devices
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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