Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hong Kong a Tchaj-wan HM3 PMS

27. června 2024 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Dohled po uvedení na trh systému na podporu levé komory HeartMate 3 v Hongkongu a na Tchaj-wanu

Hong Kong a Tchaj-wan HM3 PMS je prospektivní jednoramenný postmarketingový dohled určený k hodnocení klinických a funkčních výsledků s HM3 LVAS jako léčbou pokročilého srdečního selhání. PMS zaregistruje přibližně 30 pacientů, kteří splňují komerčně schválené indikace značení HM3, z přibližně 4 míst v Hongkongu a na Tchaj-wanu. Účastníci PMS budou sledováni až do 24měsíční následné návštěvy nebo dokud nezaznamenají výsledek, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
    • Pokfulam
      • Hong Kong, Pokfulam, Hongkong
        • University of Hong Kong
  • Tchaj-wan
      • Taipei City, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 114
        • TRI-Service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Všichni pacienti na zúčastněných pracovištích, u kterých bylo rozhodnuto, že splňují komerčně schválené označení HM3 a mají plánovaný implantát HM3, jsou způsobilí k účasti na tomto PMS. Posouzení kritérií způsobilosti je založeno na lékařských záznamech místa a rozhovoru s kandidátem.

Kritéria vyloučení: Žádná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HeartMate 3™ systém levé komory (HM3 LVAS)
Pacientům bude implantován HM3 LVAS
Přístroj: HeartMate 3™ systém levé komory (HM3 LVAS)
Pacientům s pokročilým srdečním selháním bude implantován HM3 LVAS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti: Počet účastníků s celkovým přežitím k transplantaci, zotavení myokardu nebo podpoře zařízení bez invalidizující mozkové příhody (Modified Rankin Score >3) nebo reoperace pro výměnu pumpy
Časové okno: Sledování až 6 měsíců
Celkové přežití do transplantace, zotavení myokardu nebo na přístrojovou podporu bez invalidizující cévní mozkové příhody (Modified Rankin Score >3) nebo reoperace pro výměnu pumpy bude hodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy metody limitu produktu spolu s grafem konkurenčních výsledků. U jedinců, kteří jsou urgentně transplantováni kvůli poruše HeartMate 3, se bude mít za to, že prodělali událost primárního koncového bodu, stejně jako u jedinců, kterým vyprší expirace, utrpí vysilující mrtvici nebo jim byl vyměněn HeartMate 3 z důvodu selhání zařízení. Subjekty, které jsou transplantovány (kromě výše popsaných), explantovány za účelem zotavení, odstoupí ze studie nebo nebudou sledovány, budou v té době v analýze cenzurovány.
Sledování až 6 měsíců
Primární bezpečnostní koncový bod: Počet kumulativních výskytů nežádoucích příhod
Časové okno: Sledování až 6 měsíců
Kumulativní výskyt nežádoucích účinků bude prezentován jako procento pacientů s nežádoucími účinky
Sledování až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v šestiminutovém testu chůze od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po implantaci
Šestiminutový test chůze bude prováděn při všech následných návštěvách až do konce období sledování.
Výchozí stav a 1 měsíc po implantaci
Změna podílu funkčního stavu New York Heart Association (NYHA) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po implantaci

Funkční stav NYHA subjektů bude hodnocen při všech plánovaných následných návštěvách až do konce období sledování.

Klasifikace New York Heart Association (NYHA) poskytuje jednoduchý způsob klasifikace rozsahu srdečního selhání. Klasifikuje pacienty do jedné ze čtyř kategorií Třída I - Bez příznaků a bez omezení v běžné fyzické aktivitě Třída II - Mírné příznaky a mírné omezení při běžné aktivitě. Třída III – Výrazné omezení aktivity v důsledku symptomů, a to i při méně než běžné aktivitě. Pohodlné pouze v klidu.

Třída IV – Závažná omezení. Pociťuje příznaky, i když je v klidu. Většinou pacienti upoutaní na lůžko.
Výchozí stav a 1 měsíc po implantaci
Průměrná změna v EQ-5D-5L VAS Quality of Life (QoL) od základní hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc

Kvalita života subjektu bude měřena pomocí dotazníku EQ-5D-5L QoL na začátku a všech návštěv po implantaci HM3 až do konce období sledování.

Skóre EQ VAS se pohybuje od 0 do 100, kde 100 je nejlepší možný zdravotní stav.
Výchozí stav a 1 měsíc
Frekvence rehospitalizací a reoperací
Časové okno: Sledování až 6 měsíců
Frekvence a důvod budou hlášeny pro rehospitalizaci a reoperaci.
Sledování až 6 měsíců
Počet účastníků s poruchami zařízení
Časové okno: Sledování až 6 měsíců
Budou hlášena všechna podezření na poruchy zařízení HM3.
Sledování až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carlo Gazzola, B. Sc., Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT-CIP-10382
  • CRD 1022 (Jiný identifikátor: Other Study ID Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé srdeční selhání

Klinické studie na HeartMate 3™ systém levé komory (HM3 LVAS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit