Hong Kong e Taiwan HM3 PMS
Vigilância pós-comercialização do sistema de assistência ventricular esquerda HeartMate 3 em Hong Kong e Taiwan
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes nos locais participantes que estão determinados a atender à indicação de rotulagem comercialmente aprovada do HM3 e têm um implante de HM3 planejado são elegíveis para participar deste PMS. A avaliação dos critérios de elegibilidade é baseada nos registros médicos do local e na entrevista com um paciente candidato.
Critérios de Exclusão: Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema de assistência ventricular esquerda HeartMate 3™ (HM3 LVAS)
Os pacientes serão implantados com o HM3 LVAS
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Pacientes com insuficiência cardíaca avançada serão implantados com o HM3 LVAS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de eficácia primário: número de participantes com sobrevivência geral ao transplante, recuperação miocárdica ou suporte de dispositivo livre de acidente vascular cerebral debilitante (pontuação de Rankin modificada> 3) ou reoperação para substituição da bomba
Prazo: Acompanhamento de até 6 meses
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A sobrevida geral ao transplante, recuperação miocárdica ou suporte de dispositivo livre de acidente vascular cerebral debilitante (pontuação de Rankin modificada> 3) ou reoperação para substituição da bomba será avaliada usando o método Kaplan-Meier de limite de produto junto com um gráfico de resultados concorrentes.
Os indivíduos transplantados com urgência devido a um mau funcionamento do HeartMate 3 serão considerados como tendo experimentado um evento de desfecho primário, assim como os indivíduos que expirarem, sofrerem um acidente vascular cerebral debilitante ou terem seu HeartMate 3 trocado devido a uma falha do dispositivo.
Os indivíduos que são transplantados (exceto conforme descrito acima), explantados para recuperação, retirados do estudo ou perdidos no acompanhamento serão censurados naquele momento da análise.
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Acompanhamento de até 6 meses
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Ponto final de segurança primário: número de ocorrência cumulativa de eventos adversos
Prazo: Acompanhamento de até 6 meses
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A ocorrência cumulativa de eventos adversos será apresentada como porcentagem de pacientes com eventos adversos
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Acompanhamento de até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média no teste de caminhada de seis minutos desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-implante
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O teste de caminhada de 6 minutos será realizado em todas as visitas de acompanhamento até o final do período de vigilância.
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Linha de base e 1 mês pós-implante
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Alterar proporção do status funcional da New York Heart Association (NYHA) em relação à linha de base
Prazo: Linha de base e 1 mês pós-implante
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O status funcional da NYHA dos participantes será avaliado em todas as visitas de acompanhamento agendadas até o final do período de vigilância. A classificação da New York Heart Association (NYHA) fornece uma maneira simples de classificar a extensão da insuficiência cardíaca. Classifica os pacientes em uma das quatro categorias: Classe I - Sem sintomas e sem limitação na atividade física normal. Classe II - Sintomas leves e leve limitação durante a atividade física normal. Classe III – Limitação acentuada na atividade devido a sintomas, mesmo durante atividades atípicas. Confortável apenas em repouso. Classe IV - Limitações severas. Apresenta sintomas mesmo em repouso. Principalmente pacientes acamados. |
Linha de base e 1 mês pós-implante
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Mudança média na qualidade de vida (QV) EQ-5D-5L VAS desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 1 mês
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A qualidade de vida do sujeito será medida pelo questionário de qualidade de vida EQ-5D-5L no início do estudo e em todas as visitas após o implante do HM3 até o final do período de vigilância. As pontuações do EQ VAS variam de 0 a 100, onde 100 é o melhor estado de saúde possível. |
Linha de base e 1 mês
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Frequência de Reinternação e Reoperação
Prazo: Acompanhamento de até 6 meses
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Serão informados a frequência e o motivo da reinternação e reoperação.
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Acompanhamento de até 6 meses
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Número de participantes com mau funcionamento do dispositivo
Prazo: Acompanhamento de até 6 meses
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Todas as suspeitas de mau funcionamento do dispositivo HM3 serão relatadas.
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Acompanhamento de até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carlo Gazzola, B. Sc., Abbott Medical Devices
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10382
- CRD 1022 (Outro identificador: Other Study ID Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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