Hong Kong och Taiwan HM3 PMS

Experimentell: HeartMate 3™ vänsterkammarhjälpsystem (HM3 LVAS)

Patienterna kommer att implanteras med HM3 LVAS

Enhet: HeartMate 3™ vänsterkammarhjälpsystem (HM3 LVAS)

Patienter med avancerad hjärtsvikt kommer att implanteras med HM3 LVAS

Primärt effektmått: Antal deltagare med total överlevnad till transplantation, myokardåterhämtning eller på enhetsstöd utan försvagande stroke (Modified Rankin Score >3) eller reoperation för pumpbyte

Total överlevnad till transplantation, återhämtning av hjärtmuskeln eller på enhetsstöd utan försvagande stroke (Modified Rankin Score >3) eller reoperation för pumpbyte kommer att bedömas med hjälp av Kaplan-Meier-produktgränsmetoden tillsammans med en graf för konkurrerande resultat. Försökspersoner som akut transplanteras på grund av en HeartMate 3-fel kommer att anses ha upplevt en primär endpoint-händelse, liksom försökspersoner som går ut, drabbas av en försvagande stroke eller får HeartMate 3 utbytt på grund av ett fel på enheten. Försökspersoner som är transplanterade (förutom enligt beskrivningen ovan), explanterade för återhämtning, drar sig ur försöket eller går förlorade för uppföljning kommer att censureras vid den tidpunkten i analysen.

Primär säkerhetsändpunkt: Antal kumulativa förekomster av biverkningar

Kumulativ förekomst av biverkningar kommer att presenteras som procent av patienter med biverkningar och händelser per patientår av stöd.

Genomsnittlig förändring i sex minuters gångtest från baslinjen

6-minuters gångtestet kommer att genomföras vid alla uppföljningsbesök fram till slutet av övervakningsperioden. Totalt medelvärde, median, standardavvikelse, minimum och maximum kommer att presenteras för alla uppföljningsbesök. Skillnader i gångavstånd mellan varje besök och baslinje kommer att beräknas och bedömas för förbättringar med hjälp av ett parat, icke-parametriskt Wilcoxon signed-rank test. Dessutom kommer boxplots att användas för att visa förändringar i gångavstånd över tid.

Genomsnittlig förändring i sex minuters gångtest från baslinjen

6-minuters gångtestet kommer att genomföras vid alla uppföljningsbesök fram till slutet av övervakningsperioden. Totalt medelvärde, median, standardavvikelse, minimum och maximum kommer att presenteras för alla uppföljningsbesök. Skillnader i gångavstånd mellan varje besök och baslinje kommer att beräknas och bedömas för förbättringar med hjälp av ett parat, icke-parametriskt Wilcoxon signed-rank test. Dessutom kommer boxplots att användas för att visa förändringar i gångavstånd över tid.

Genomsnittlig förändring i sex minuters gångtest från baslinjen

6-minuters gångtestet kommer att genomföras vid alla uppföljningsbesök fram till slutet av övervakningsperioden. Totalt medelvärde, median, standardavvikelse, minimum och maximum kommer att presenteras för alla uppföljningsbesök. Skillnader i gångavstånd mellan varje besök och baslinje kommer att beräknas och bedömas för förbättringar med hjälp av ett parat, icke-parametriskt Wilcoxon signed-rank test. Dessutom kommer boxplots att användas för att visa förändringar i gångavstånd över tid.

Genomsnittlig förändring i sex minuters gångtest från baslinjen

6-minuters gångtestet kommer att genomföras vid alla uppföljningsbesök fram till slutet av övervakningsperioden. Totalt medelvärde, median, standardavvikelse, minimum och maximum kommer att presenteras för alla uppföljningsbesök. Skillnader i gångavstånd mellan varje besök och baslinje kommer att beräknas och bedömas för förbättringar med hjälp av ett parat, icke-parametriskt Wilcoxon signed-rank test. Dessutom kommer boxplots att användas för att visa förändringar i gångavstånd över tid.

Genomsnittlig förändring i sex minuters gångtest från baslinjen

6-minuters gångtestet kommer att genomföras vid alla uppföljningsbesök fram till slutet av övervakningsperioden. Totalt medelvärde, median, standardavvikelse, minimum och maximum kommer att presenteras för alla uppföljningsbesök. Skillnader i gångavstånd mellan varje besök och baslinje kommer att beräknas och bedömas för förbättringar med hjälp av ett parat, icke-parametriskt Wilcoxon signed-rank test. Dessutom kommer boxplots att användas för att visa förändringar i gångavstånd över tid.

Ändra andelen New York Heart Associations (NYHA) funktionella status från baslinjen

Försökspersoners NYHA funktionella status kommer att bedömas vid alla schemalagda uppföljningsbesök fram till slutet av övervakningsperioden. Procent av försökspersonerna i varje NYHA-klass kommer att presenteras för alla uppföljningsbesök. Som jämförelse kommer patienter att grupperas i NYHA klass I/II (Ingen begränsning och liten begränsning av fysisk aktivitet) jämfört med NYHA klass III/IV (markerad begränsning och oförmåga att utföra fysiska aktiviteter). McNemars test kommer sedan att användas för att bedöma om det finns en ökning av andelen klass I och II personer vid varje besök jämfört med baslinjen.

Ändra andelen New York Heart Associations (NYHA) funktionella status från baslinjen

Försökspersoners NYHA funktionella status kommer att bedömas vid alla schemalagda uppföljningsbesök fram till slutet av övervakningsperioden. Procent av försökspersonerna i varje NYHA-klass kommer att presenteras för alla uppföljningsbesök. Som jämförelse kommer patienter att grupperas i NYHA klass I/II (Ingen begränsning och liten begränsning av fysisk aktivitet) jämfört med NYHA klass III/IV (markerad begränsning och oförmåga att utföra fysiska aktiviteter). McNemars test kommer sedan att användas för att bedöma om det finns en ökning av andelen klass I och II personer vid varje besök jämfört med baslinjen.

Ändra andelen New York Heart Associations (NYHA) funktionella status från baslinjen

Försökspersoners NYHA funktionella status kommer att bedömas vid alla schemalagda uppföljningsbesök fram till slutet av övervakningsperioden. Procent av försökspersonerna i varje NYHA-klass kommer att presenteras för alla uppföljningsbesök. Som jämförelse kommer patienter att grupperas i NYHA klass I/II (Ingen begränsning och liten begränsning av fysisk aktivitet) jämfört med NYHA klass III/IV (markerad begränsning och oförmåga att utföra fysiska aktiviteter). McNemars test kommer sedan att användas för att bedöma om det finns en ökning av andelen klass I och II personer vid varje besök jämfört med baslinjen.

Ändra andelen New York Heart Associations (NYHA) funktionella status från baslinjen

Försökspersoners NYHA funktionella status kommer att bedömas vid alla schemalagda uppföljningsbesök fram till slutet av övervakningsperioden. Procent av försökspersonerna i varje NYHA-klass kommer att presenteras för alla uppföljningsbesök. Som jämförelse kommer patienter att grupperas i NYHA klass I/II (Ingen begränsning och liten begränsning av fysisk aktivitet) jämfört med NYHA klass III/IV (markerad begränsning och oförmåga att utföra fysiska aktiviteter). McNemars test kommer sedan att användas för att bedöma om det finns en ökning av andelen klass I och II personer vid varje besök jämfört med baslinjen.

Ändra andelen New York Heart Associations (NYHA) funktionella status från baslinjen

Försökspersoners NYHA funktionella status kommer att bedömas vid alla schemalagda uppföljningsbesök fram till slutet av övervakningsperioden. Procent av försökspersonerna i varje NYHA-klass kommer att presenteras för alla uppföljningsbesök. Som jämförelse kommer patienter att grupperas i NYHA klass I/II (Ingen begränsning och liten begränsning av fysisk aktivitet) jämfört med NYHA klass III/IV (markerad begränsning och oförmåga att utföra fysiska aktiviteter). McNemars test kommer sedan att användas för att bedöma om det finns en ökning av andelen klass I och II personer vid varje besök jämfört med baslinjen.

Genomsnittlig förändring i EQ-5D-5L livskvalitet (QoL) från baslinjen

Försökspersonens livskvalitet kommer att mätas med EQ-5D-5L QoL-enkäten vid baslinjen och alla besök efter HM3-implantat fram till slutet av övervakningsperioden. Totalt medelvärde, median, standardavvikelse, minimum och maximum kommer att presenteras för alla uppföljningsbesök. Skillnader i QoL-poäng mellan varje besök och baslinje kommer att beräknas och bedömas med avseende på förbättringar med hjälp av ett parat, icke-parametriskt Wilcoxon signed-rank test. Dessutom kommer boxplots att användas för att visa förändringar i QoL över tid.

Genomsnittlig förändring i EQ-5D-5L livskvalitet (QoL) från baslinjen

Försökspersonens livskvalitet kommer att mätas med EQ-5D-5L QoL-enkäten vid baslinjen och alla besök efter HM3-implantat fram till slutet av övervakningsperioden. Totalt medelvärde, median, standardavvikelse, minimum och maximum kommer att presenteras för alla uppföljningsbesök. Skillnader i QoL-poäng mellan varje besök och baslinje kommer att beräknas och bedömas med avseende på förbättringar med hjälp av ett parat, icke-parametriskt Wilcoxon signed-rank test. Dessutom kommer boxplots att användas för att visa förändringar i QoL över tid.

Genomsnittlig förändring i EQ-5D-5L livskvalitet (QoL) från baslinjen

Försökspersonens livskvalitet kommer att mätas med EQ-5D-5L QoL-enkäten vid baslinjen och alla besök efter HM3-implantat fram till slutet av övervakningsperioden. Totalt medelvärde, median, standardavvikelse, minimum och maximum kommer att presenteras för alla uppföljningsbesök. Skillnader i QoL-poäng mellan varje besök och baslinje kommer att beräknas och bedömas med avseende på förbättringar med hjälp av ett parat, icke-parametriskt Wilcoxon signed-rank test. Dessutom kommer boxplots att användas för att visa förändringar i QoL över tid.

Genomsnittlig förändring i EQ-5D-5L livskvalitet (QoL) från baslinjen

Försökspersonens livskvalitet kommer att mätas med EQ-5D-5L QoL-enkäten vid baslinjen och alla besök efter HM3-implantat fram till slutet av övervakningsperioden. Totalt medelvärde, median, standardavvikelse, minimum och maximum kommer att presenteras för alla uppföljningsbesök. Skillnader i QoL-poäng mellan varje besök och baslinje kommer att beräknas och bedömas med avseende på förbättringar med hjälp av ett parat, icke-parametriskt Wilcoxon signed-rank test. Dessutom kommer boxplots att användas för att visa förändringar i QoL över tid.

Genomsnittlig förändring i EQ-5D-5L livskvalitet (QoL) från baslinjen

Försökspersonens livskvalitet kommer att mätas med EQ-5D-5L QoL-enkäten vid baslinjen och alla besök efter HM3-implantat fram till slutet av övervakningsperioden. Totalt medelvärde, median, standardavvikelse, minimum och maximum kommer att presenteras för alla uppföljningsbesök. Skillnader i QoL-poäng mellan varje besök och baslinje kommer att beräknas och bedömas med avseende på förbättringar med hjälp av ett parat, icke-parametriskt Wilcoxon signed-rank test. Dessutom kommer boxplots att användas för att visa förändringar i QoL över tid.

Frekvens av återinläggning och reoperation

Frekvens och orsak kommer att rapporteras för återinläggning och reoperation. Frihet från återinläggning och reoperation kommer att bedömas med hjälp av Kaplan-Meier produktgränsmetoden.

Antal deltagare med enhetsfel

Alla misstänkta HM3-enhetsfel kommer att rapporteras. Data om enhetsfel kommer att analyseras för följande:

• Komponenten i den inblandade enheten
• Dagar till felet
• Åtgärder vidtagna som svar på felet
• Återoperationer på grund av fel
• Dödsfall på grund av funktionsfel