Гонконг и Тайвань HM3 PMS
Послепродажное наблюдение за вспомогательной системой для левого желудочка HeartMate 3 в Гонконге и Тайване
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в участвующих учреждениях, которые соответствуют коммерчески одобренным маркировкам HM3 и имеют запланированный имплантат HM3, имеют право участвовать в этом PMS. Критерии приемлемости оцениваются на основе медицинских записей учреждения и интервью с пациентом-кандидатом.
Критерии исключения: нет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система поддержки левого желудочка HeartMate 3™ (HM3 LVAS)
Пациентам будет имплантирован HM3 LVAS
|
Пациентам с прогрессирующей сердечной недостаточностью будет имплантирован HM3 LVAS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности: количество участников с общей выживаемостью до трансплантации, восстановления миокарда или на аппаратной поддержке без изнурительного инсульта (модифицированный показатель Ранкина >3) или повторной операции по замене насоса
Временное ограничение: Наблюдение до 6 месяцев
|
Общая выживаемость до трансплантации, восстановление миокарда или поддержка устройства без изнурительного инсульта (модифицированный показатель Рэнкина >3) или повторной операции по замене насоса будут оцениваться с использованием метода предела продукта Каплана-Мейера вместе с конкурирующим графиком результатов.
Субъекты, которым срочно произведена трансплантация из-за неисправности HeartMate 3, будут считаться перенесшими первичное конечное событие, как и субъекты, которые умерли, перенесли изнурительный инсульт или заменили HeartMate 3 из-за неисправности устройства.
Субъекты, которым трансплантирована трансплантация (за исключением случаев, описанных выше), эксплантированы для выздоровления, исключены из исследования или исключены из последующего наблюдения, будут подвергнуты цензуре на этом этапе анализа.
|
Наблюдение до 6 месяцев
|
|
Первичная конечная точка безопасности: количество совокупных случаев нежелательных явлений.
Временное ограничение: Наблюдение до 6 месяцев
|
Совокупное возникновение нежелательных явлений будет представлено в процентах от числа пациентов с нежелательными явлениями.
|
Наблюдение до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение теста шестиминутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 месяц после имплантации
|
Тест 6-минутной ходьбы будет проводиться при всех последующих визитах до конца периода наблюдения.
|
Исходный уровень и через 1 месяц после имплантации
|
|
Изменить функциональное состояние части пациентов Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 месяц после имплантации
|
Функциональный статус субъектов по NYHA будет оцениваться во время всех запланированных последующих визитов до конца периода наблюдения. Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) обеспечивает простой способ классификации степени сердечной недостаточности. Он относит пациентов к одной из четырех категорий. Класс I — отсутствие симптомов и отсутствие ограничений в обычной физической активности. Класс II — легкие симптомы и небольшое ограничение во время обычной физической активности. Класс III — выраженное ограничение активности из-за симптомов, даже при необычной активности. Комфортно только в состоянии покоя. Класс IV – серьезные ограничения. Симптомы возникают даже в состоянии покоя. В основном лежачие больные. |
Исходный уровень и через 1 месяц после имплантации
|
|
Среднее изменение качества жизни (QoL) по ВАШ EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень и 1 месяц
|
Качество жизни субъекта будет измеряться с помощью опросника QoL EQ-5D-5L на исходном уровне и во всех посещениях после имплантации HM3 до конца периода наблюдения. Оценки EQ VAS варьируются от 0 до 100, где 100 — наилучшее состояние здоровья. |
Базовый уровень и 1 месяц
|
|
Частота повторных госпитализаций и повторных операций
Временное ограничение: Наблюдение до 6 месяцев
|
Частота и причина повторной госпитализации и повторной операции будут сообщены.
|
Наблюдение до 6 месяцев
|
|
Количество участников с неисправностями устройств
Временное ограничение: Наблюдение до 6 месяцев
|
Обо всех предполагаемых неисправностях устройства HM3 будет сообщено.
|
Наблюдение до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Carlo Gazzola, B. Sc., Abbott Medical Devices
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT-CIP-10382
- CRD 1022 (Другой идентификатор: Other Study ID Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .