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Hong Kong e Taiwan HM3 PMS

27 giugno 2024 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Sorveglianza post-vendita del sistema di assistenza ventricolare sinistra HeartMate 3 a Hong Kong e Taiwan

Hong Kong e Taiwan HM3 PMS è una sorveglianza post-market prospettica, a braccio singolo, progettata per valutare i risultati clinici e funzionali con HM3 LVAS come trattamento per l'insufficienza cardiaca avanzata. Il PMS arruolerà circa 30 pazienti, che soddisfano le indicazioni di etichettatura approvate commercialmente HM3, da circa 4 siti a Hong Kong e Taiwan. I partecipanti alla sindrome premestruale saranno seguiti fino alla visita di follow-up di 24 mesi o fino a quando non sperimenteranno un risultato, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Pokfulam
      • Hong Kong, Pokfulam, Hong Kong
        • University of Hong Kong
  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i pazienti nei siti partecipanti che sono determinati a soddisfare l'indicazione di etichettatura approvata commercialmente HM3 e hanno un impianto HM3 pianificato sono idonei a partecipare a questo PMS. La valutazione dei criteri di ammissibilità si basa sulle cartelle cliniche del sito e sul colloquio con un paziente candidato.

Criteri di esclusione: nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di assistenza ventricolare sinistra HeartMate 3™ (HM3 LVAS)
Ai pazienti verrà impiantato l'HM3 LVAS
Dispositivo: Sistema di assistenza ventricolare sinistra HeartMate 3™ (HM3 LVAS)
I pazienti con scompenso cardiaco avanzato verranno impiantati con HM3 LVAS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia: numero di partecipanti con sopravvivenza complessiva al trapianto, recupero miocardico o supporto del dispositivo senza ictus debilitante (punteggio Rankin modificato > 3) o reintervento per la sostituzione della pompa
Lasso di tempo: Follow-up fino a 6 mesi
La sopravvivenza globale al trapianto, al recupero miocardico o al supporto del dispositivo senza ictus debilitante (punteggio Rankin modificato > 3) o al reintervento per la sostituzione della pompa sarà valutata utilizzando il metodo del limite del prodotto di Kaplan-Meier insieme a un grafico dei risultati concorrenti. Si considererà che i soggetti sottoposti a trapianto urgente a causa di un malfunzionamento di HeartMate 3 abbiano manifestato un evento endpoint primario, così come i soggetti che muoiono, subiscono un ictus debilitante o subiscono la sostituzione del loro HeartMate 3 a causa di un guasto del dispositivo. I soggetti che vengono trapiantati (ad eccezione di quanto descritto sopra), espiantati per il recupero, si ritirano dallo studio o sono persi al follow-up verranno censurati in quel momento nell'analisi.
Follow-up fino a 6 mesi
Endpoint di sicurezza primario: numero di occorrenze cumulative di eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up fino a 6 mesi
La frequenza cumulativa di eventi avversi sarà presentata come percentuale di pazienti con eventi avversi
Follow-up fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nel test del cammino in sei minuti rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'impianto
Il test del cammino di 6 minuti verrà condotto in tutte le visite di follow-up fino alla fine del periodo di sorveglianza.
Basale e 1 mese dopo l'impianto
Modifica della proporzione dello stato funzionale della New York Heart Association (NYHA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo l'impianto

Lo stato funzionale NYHA dei soggetti sarà valutato in tutte le visite di follow-up programmate fino alla fine del periodo di sorveglianza.

La classificazione della New York Heart Association (NYHA) fornisce un modo semplice per classificare l’entità dell’insufficienza cardiaca. Classifica i pazienti in una delle quattro categorie Classe I - Nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria. Classe II - Sintomi lievi e leggera limitazione durante l'attività ordinaria. Classe III – Marcata limitazione dell’attività a causa dei sintomi, anche durante un’attività non ordinaria. Comodo solo a riposo.

Classe IV - Limitazioni gravi. Presenta sintomi anche a riposo. Per lo più pazienti allettati.
Basale e 1 mese dopo l'impianto
Variazione media della qualità della vita (QoL) VAS EQ-5D-5L rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e 1 mese

La qualità della vita del soggetto sarà misurata mediante il questionario QoL EQ-5D-5L al basale e in tutte le visite dopo l'impianto HM3 fino alla fine del periodo di sorveglianza.

I punteggi EQ VAS vanno da 0 a 100, dove 100 è il miglior stato di salute possibile.
Baseline e 1 mese
Frequenza di riospedalizzazione e reintervento
Lasso di tempo: Follow-up fino a 6 mesi
Verranno segnalati la frequenza e il motivo della riospedalizzazione e del reintervento.
Follow-up fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con malfunzionamenti del dispositivo
Lasso di tempo: Follow-up fino a 6 mesi
Verranno segnalati tutti i sospetti malfunzionamenti del dispositivo HM3.
Follow-up fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Carlo Gazzola, B. Sc., Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10382
  • CRD 1022 (Altro identificatore: Other Study ID Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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